Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu protaminy na zmniejszenie krwawień po implantacji zastawki aortalnej u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zwężeniem zastawki aortalnej, co jest stanem, w którym zastawka serca nie otwiera się prawidłowo, co utrudnia przepływ krwi z serca do reszty ciała. W badaniu porównuje się dwa podejścia do podawania leku o nazwie siarczan protaminy. Lek ten jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia po zabiegu wszczepienia zastawki serca przez cewnik, znanym jako TAVI. Celem badania jest sprawdzenie, czy rutynowe podawanie siarczanu protaminy jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub krwawienia w ciągu 30 dni po zabiegu w porównaniu z podawaniem leku tylko w wybranych przypadkach.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma siarczan protaminy rutynowo, a druga tylko w wybranych przypadkach. Obie grupy będą monitorowane przez 30 dni po zabiegu, aby ocenić, czy wystąpiły jakiekolwiek poważne krwawienia lub inne komplikacje. Dodatkowo, badanie będzie analizować poziom hemoglobiny, ewentualne problemy z zatrzymaniem krwawienia po zabiegu, długość pobytu w szpitalu po zabiegu oraz potrzebę przetoczenia krwi.

W badaniu używane są dwa leki: siarczan protaminy oraz chlorek sodu (NaCl 0,9%), który jest powszechnie stosowany jako roztwór do infuzji. Chlorek sodu jest używany jako standardowy płyn do infuzji, a siarczan protaminy jest lekiem badanym. Badanie ma na celu ocenę, czy rutynowe podawanie siarczanu protaminy może zmniejszyć ryzyko powikłań krwotocznych po zabiegu TAVI.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, poddanie się zabiegowi TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej) oraz wyrażenie pisemnej zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu TAVI

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu TAVI, który polega na wprowadzeniu zastawki serca przez naczynia krwionośne. Procedura ta jest stosowana w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Podczas zabiegu pacjentowi podawane są leki w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Wśród nich znajduje się chlorek sodu oraz siarczan protaminy, które mogą być podawane dożylnie w formie bolusa lub bezpośredniego wstrzyknięcia.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zabiegu

    Po zakończeniu zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań, takich jak krwawienia czy problemy z hemostazą (proces zatrzymania krwawienia).

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    W ciągu 30 dni po zabiegu ocenia się ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz wystąpienie krwawień według kryteriów VARC-3. Dodatkowo monitorowane są poziomy hemoglobiny, ewentualne niepowodzenia w hemostazie, długość pobytu po zabiegu, potrzeba transfuzji oraz inne powikłania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz ewentualnych dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz przechodzić przez zabieg zwany TAVI, który polega na wprowadzeniu zastawki serca przez naczynie krwionośne w nodze.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z aktywną infekcją, czyli gdy w organizmie jest obecna choroba zakaźna.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjenci z alergią na protaminę, czyli substancję używaną w badaniu.
  • Osoby, które przeszły zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z udarem mózgu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Protamina to lek stosowany w celu zmniejszenia krwawienia po zabiegach medycznych, takich jak implantacja zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVI). W badaniu klinicznym porównuje się rutynowe podawanie protaminy z jej selektywnym stosowaniem, aby ocenić wpływ na ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub krwawienia w ciągu 30 dni po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Protamina – Lek podawany jest dożylnie i stosowany w celu zmniejszenia krwawień po zabiegach medycznych, takich jak implantacja zastawki aortalnej. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w redukcji powikłań krwotocznych po zabiegach TAVI. Protamina działa poprzez neutralizację działania heparyny, co pomaga w kontrolowaniu krwawienia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwkrwotoczny.

Badane choroby

Zwężenie zastawki aortalnej – Jest to choroba, w której dochodzi do zwężenia zastawki aortalnej serca, co utrudnia przepływ krwi z lewej komory do aorty. W miarę postępu choroby serce musi pracować ciężej, aby przepompować krew przez zwężoną zastawkę, co może prowadzić do przerostu mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, a nawet omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat, a objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wpływa na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504205-36-00Kod protokołu2023-504205-36-00Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorSt Antonius Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).