Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie azytromycyny w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci z uszkodzeniem płuc lub wadami wrodzonymi płuc i dróg oddechowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 0 do 72 miesięcy, które mają strukturalne uszkodzenia płuc lub wrodzone wady płuc i dróg oddechowych. Do tych schorzeń należą mięknięcie tchawicy, torbielowate wady płuc, stan po pierścieniu naczyniowym z uciskiem centralnych dróg oddechowych, zespół nadmiernego rozdęcia płata płuca, dysplazja oskrzelowo-płucna, rozstrzenie oskrzeli oraz przewlekłe niedodma. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie azytromycyna, który jest antybiotykiem, oraz placebo. Dzieci będą otrzymywać lek w postaci zawiesiny doustnej przez okres sześciu miesięcy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie azytromycyną przez sześć miesięcy zmniejsza liczbę zaostrzeń oddechowych u dzieci z tymi schorzeniami. Zaostrzenia oddechowe to okresy, kiedy objawy choroby płuc nasilają się i często wymagają podania antybiotyków. Badanie ma również ocenić, czy leczenie wpływa na czas trwania zaostrzeń oraz na liczbę i czas trwania pobytów w szpitalu.

W trakcie badania dzieci będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup – jedna grupa będzie otrzymywać azytromycynę, a druga placebo. Leczenie będzie trwało sześć miesięcy, a maksymalna dawka dzienna leku wyniesie 30 miligramów na kilogram masy ciała, przy całkowitej maksymalnej dawce 100 miligramów na kilogram. Badanie będzie prowadzone w specjalistycznych ośrodkach pulmonologii dziecięcej i obejmie dzieci, które są zagrożone infekcjami dróg oddechowych lub już przeszły takie infekcje wymagające antybiotyków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego

    Otrzymasz lek do przyjmowania doustnie. Będzie to albo azytromycyna (antybiotyk) w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml (produkt ZITHROMAX), albo placebo (preparat nie zawierający substancji czynnej).

    Nie będziesz wiedział, który z tych preparatów otrzymujesz - zostanie to losowo przydzielone.

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku

    Będziesz przyjmował przydzielony preparat przez okres 6 miesięcy.

    Lek należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami podanymi przez personel badania.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Przez cały okres przyjmowania leku będzie monitorowana liczba zaostrzeń oddechowych (pogorszeń stanu zdrowia związanych z układem oddechowym), które wystąpią.

    Będzie również obserwowany czas trwania tych zaostrzeń.

    Zostanie odnotowana liczba pobytów w szpitalu związanych z problemami oddechowymi oraz czas trwania tych hospitalizacji.

  4. Krok 4

    Zakończenie okresu przyjmowania leku

    Po upływie 6 miesięcy zakończysz przyjmowanie preparatu badanego.

    Wszystkie zebrane informacje dotyczące zaostrzeń oddechowych i hospitalizacji zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć potwierdzone uszkodzenie struktury płuc lub wrodzone wady płuc i dróg oddechowych, sprawdzone za pomocą badań obrazowych (takich jak zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) lub bronchoskopii (badanie polegające na obejrzeniu dróg oddechowych od środka za pomocą specjalnej rurki z kamerą).
  • Dziecko musi być pacjentem jednego z trzech wyspecjalizowanych ośrodków pediatrycznych zajmujących się chorobami płuc w Danii.
  • Dziecko musi być zagrożone infekcjami układu oddechowego wymagającymi leczenia antybiotykami (leki zwalczające bakterie) lub już wcześniej miało takie infekcje potwierdzone dokumentacją medyczną.
  • Dziecko musi mieć od 0 do 72 miesięcy życia (od urodzenia do 6 lat).
  • Rodzice muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział swojego dziecka w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Azithromycin to antybiotyk, który w tym badaniu jest podawany przez 6 miesięcy w celu zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u dzieci z uszkodzeniami płuc lub wrodzonymi wadami płuc i dróg oddechowych. Lek ten ma na celu zmniejszenie liczby zaostrzeń oddechowych u małych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Azithromycin – Azithromycin to antybiotyk z grupy makrolidów, który jest podawany doustnie w postaci tabletek, kapsułek lub zawiesiny. W medycynie jest szeroko stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych, a w tym badaniu klinicznym jest testowany jako lek zapobiegający infekcjom dróg oddechowych u dzieci z uszkodzeniami strukturalnymi płuc oraz wrodzonymi wadami płuc i dróg oddechowych, takimi jak tracheomalacja, dysplazja oskrzelowo-płucna czy bronchiektazja. Azithromycin działa poprzez hamowanie produkcji białek w komórkach bakterii, co zatrzymuje ich wzrost i namnażanie się, a dodatkowo wykazuje działanie przeciwzapalne, które może być korzystne w przewlekłych chorobach płuc. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy sześciomiesięczne podawanie tego leku zmniejszy częstość zaostrzeń oddechowych u małych dzieci z problemami płucnymi.

Badane choroby

  • Tracheomalacja

    Choroba charakteryzująca się osłabieniem i nadmierną wiotkością ścian tchawicy. Podczas oddychania, szczególnie przy wydechu, osłabione ściany tchawicy mogą zapadać się do wewnątrz, zwężając drogi oddechowe. Objawia się głośnym, świszczącym oddechem, przewlekłym kaszlem oraz trudnościami w oddychaniu. Może być wrodzona lub nabyta w wyniku innych schorzeń. U niemowląt i małych dzieci objawy mogą nasilać się podczas płaczu, karmienia lub infekcji dróg oddechowych. Choroba może ustępować samoistnie w miarę wzrostu dziecka lub utrzymywać się przez dłuższy czas.

  • Wady cystowate płuc

    Wrodzone wady rozwojowe płuc polegające na nieprawidłowym uformowaniu tkanki płucnej. W płucach powstają torbiele lub nieprawidłowe struktury, które nie spełniają prawidłowej funkcji oddechowej. Mogą zajmować niewielki fragment płuca lub obejmować większe obszary. Objawy obejmują nawracające infekcje dróg oddechowych, trudności w oddychaniu oraz kaszel. Niektóre dzieci mogą nie wykazywać objawów przez dłuższy czas. Wada może być wykryta już przed urodzeniem podczas badań prenatalnych lub w pierwszych miesiącach życia.

  • Ucisk dróg oddechowych centralnych po zabiegu korekcji pierścienia naczyniowego

    Stan występujący po wcześniejszym występowaniu pierścienia naczyniowego, który uciskał główne drogi oddechowe. Pierścień naczyniowy to wrodzona wada, w której naczynia krwionośne otaczają tchawicę i przełyk w nieprawidłowy sposób. Nawet po usunięciu lub skorygowaniu problemu naczyniowego, drogi oddechowe mogą pozostać osłabione i zwężone. Objawia się trudnościami w oddychaniu, głośnym oddechem i przewlekłym kaszlem. Dzieci mogą mieć problemy z karmieniem oraz nawracające infekcje dróg oddechowych. Objawy mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata po pierwotnym problemie naczyniowym.

  • Zespół nadmiernego rozdęcia płata płuca

    Zespół charakteryzujący się nadmiernym rozdęciem jednego lub więcej płatów płucnych. Dotknięty płat płuca staje się przepełniony powietrzem i nie opróżnia się prawidłowo podczas wydechu. Nadmierne rozdęcie może uciskać pozostałe zdrowe fragmenty płuc, utrudniając oddychanie. Objawy obejmują duszność, przyspieszony oddech oraz sinicę. Może być spowodowany wrodzonymi wadami oskrzeli lub innymi nieprawidłowościami dróg oddechowych. Stan może nasilać się podczas infekcji układu oddechowego.

  • Dysplazja oskrzelowo-płucna

    Przewlekła choroba płuc rozwijająca się głównie u wcześniaków, którzy wymagali długotrwałej tlenoterapii lub wspomagania oddychania. Niedojrzałe płuca dziecka ulegają uszkodzeniu w wyniku mechanicznego wspomagania oddychania i wysokich stężeń tlenu. Dochodzi do zaburzeń w rozwoju pęcherzyków płucnych i drobnych dróg oddechowych. Dzieci z tą chorobą mają trudności z oddychaniem, przyspieszoną częstość oddechów oraz mogą wymagać dodatkowego tlenu. Często występują nawracające infekcje układu oddechowego. Objawy mogą stopniowo zmniejszać się w miarę wzrostu dziecka, ale zmiany w płucach mogą utrzymywać się przez lata.

  • Rozstrzenie oskrzeli

    Przewlekła choroba polegająca na trwałym poszerzeniu i uszkodzeniu oskrzeli. Ściany oskrzeli stają się pogrubione, a mechanizmy oczyszczania dróg oddechowych przestają działać prawidłowo. W poszerzonych oskrzelach gromadzi się śluz, który sprzyja rozwojowi infekcji bakteryjnych. Główne objawy to przewlekły kaszel z odkrztuszaniem dużej ilości plwociny oraz nawracające infekcje dróg oddechowych. Może wystąpić duszność i świszczący oddech. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do coraz większego uszkodzenia tkanki płucnej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518730-88-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).