Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu pralsetinibu na inne leki u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które posiadają określone zmiany genetyczne zwane fuzją lub mutacją RET. Guzy lite to nowotwory, które nie zawierają płynnych przestrzeni ani torbieli, a mogą występować w różnych narządach ciała. Zaawansowane guzy to takie, które rozrosły się w obrębie narządu lub do okolicznych tkanek, natomiast przerzutowe oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części organizmu. W badaniu stosowany będzie lek pralsetinib, znany również jako Gavreto lub BLU-667, który jest dostępny w postaci twardych kapsułek przeznaczonych do przyjmowania doustnie. Maksymalna dawka leku wynosi czterysta miligramów na dobę, a leczenie może trwać do dwóch lat.

Celem badania jest ocena wpływu pralsetinibu na sposób, w jaki organizm przetwarza inne substancje. Badacze chcą sprawdzić, jak lek wpływa na poziomy w organizmie specjalnych substancji testowych, które są przetwarzane przez enzymy wątrobowe oznaczone jako CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9, a także na hormony estradiolu i noretisteronu. Enzymy to białka, które pomagają w rozkładaniu i przetwarzaniu leków oraz innych substancji w organizmie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany, i prowadzone jest w wielu ośrodkach medycznych jednocześnie.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować pralsetinib wraz ze specjalnymi substancjami testowymi, aby można było zmierzyć stężenia tych substancji we krwi i ocenić, jak lek wpływa na ich przetwarzanie. Badanie obejmuje pobieranie próbek krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć ilość substancji testowych i ich produktów przemiany we krwi. Uczestnikami mogą być dorośli pacjenci w wieku osiemnastu lat lub starsi, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły skutku lub choroba nawróciła. Badanie potrwa przewidywalnie od października dwa tysiące dwudziestego piątego roku do listopada dwa tysiące dwudziestego siódmego roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do badania i przyjęcie pierwszej dawki leków testowych

    W Dniu -1 zostaniesz przyjęty do ośrodka badawczego. Od tego momentu obowiązują Cię wymogi dotyczące antykoncepcji, jeśli jesteś mężczyzną z partnerką zdolną do zajścia w ciążę.

    Otrzymasz leki testowe, które są substancjami stosowanymi w celu sprawdzenia, jak Twój organizm przetwarza różne leki. Te leki testowe obejmują substancje badające enzymy CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9 (enzymy to białka w wątrobie, które pomagają rozkładać leki) oraz hormony estradiol i octan noretisteronu.

    Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu tych leków testowych w Twoim organizmie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania pralsetynibu

    Po przyjęciu pierwszej dawki leków testowych rozpoczniesz regularne przyjmowanie leku pralsetinib (Gavreto).

    Lek pralsetinib otrzymasz w postaci twardych kapsułek do przyjmowania doustnie (przez usta).

    Będziesz przyjmować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas tego okresu Twój organizm będzie się przyzwyczajał do działania pralsetynibu.

  3. Krok 3

    Ponowne przyjęcie leków testowych podczas leczenia pralsetynibem

    Po określonym czasie przyjmowania pralsetynibu otrzymasz ponownie te same leki testowe, które przyjąłeś na początku badania.

    Celem tego etapu jest sprawdzenie, jak pralsetinib wpływa na sposób, w jaki Twój organizm przetwarza inne leki i hormony.

    Zostaną ponownie pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć poziomy leków testowych w Twoim organizmie. Pomiary będą wykonywane przez 24 godziny po przyjęciu leków testowych.

    Badane parametry obejmują: maksymalne stężenie leku we krwi, czas potrzebny do osiągnięcia tego stężenia, oraz jak długo lek pozostaje w Twoim organizmie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia pralsetynibem

    Po zakończeniu testów z lekami testowymi będziesz kontynuować przyjmowanie pralsetynibu codziennie.

    Lek ten jest przeznaczony do leczenia Twojego nowotworu, który ma specyficzną zmianę genetyczną związaną z genem RET.

    Podczas całego okresu przyjmowania leku będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i okres obserwacji

    Po zakończeniu przyjmowania pralsetynibu będziesz obserwowany przez określony czas.

    Jeśli jesteś mężczyzną, przez 90 dni po ostatniej dawce leku musisz nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie możesz oddawać nasienia.

    Zostaniesz poinformowany o dalszych krokach dotyczących Twojego leczenia onkologicznego po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestnictwa oraz przestrzegania wszystkich wymagań badania, a także do podpisania i datowania pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub więcej w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Wskaźnik masy ciała pacjenta (stosunek wagi do wzrostu) musi wynosić od 18 do 32 kg/m2, przy minimalnej wadze ciała 50 kg podczas badania wstępnego.
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność pacjenta do samodzielnego funkcjonowania) musi wynosić 2 lub mniej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu litego (nowotworu, który rozprzestrzenił się w organizmie), który nawrócił lub nie reaguje na standardowe terapie i ma fuzję lub mutację genu RET (specyficzną zmianę genetyczną) potwierdzoną przez zatwierdzony test.
  • Pacjent musi wykazywać odpowiednie działanie narządów, w tym: bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0 × 10⁹/L, liczba płytek krwi co najmniej 75 × 10⁹/L, hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9 g/dL.
  • Wartości AST i ALT (enzymy wątrobowe wskazujące na funkcję wątroby) nie mogą przekraczać 3-krotności górnej granicy normy.
  • Bilirubina całkowita (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 40 mL/min lub kreatynina w surowicy nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Całkowity fosfor w surowicy nie może przekraczać 5,5 mg/dL.
  • INR (wskaźnik krzepnięcia krwi) lub czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji muszą mieścić się w normalnych granicach laboratoryjnych.
  • Pacjent musi powrócić do zdrowia po działaniach niepożądanych wcześniejszego leczenia do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem utraty włosów i neuropatii stopnia 1 (uszkodzenia nerwów).
  • Od dużej operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanych musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie, a pacjent musi wyzdrowieć z toksyczności poprzedniego leczenia.
  • Od ostatniego leczenia lekami długo działającymi musi upłynąć co najmniej 6 tygodni.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku badanego.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawania nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku badanego.
  • Kobiety mogą być włączone do badania, jeśli są chirurgicznie sterylne (po zabiegu uniemożliwiającym zajście w ciążę) lub są po menopauzie (brak miesiączki przez ponad rok i odpowiedni poziom hormonu FSH).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia dla tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pralsetinib (Gavreto)

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów. W tym badaniu jest używany w celu sprawdzenia, jak wpływa na działanie innych leków w organizmie. Lek ten działa poprzez blokowanie pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i się rozprzestrzeniać.

  • Midazolam

    to lek uspokajający i nasenny, który w tym badaniu jest używany jako substancja testowa. Pomaga naukowcom zrozumieć, jak pralsetinib wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza inne leki.

  • Repaglinid

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. W tym badaniu jest używany jako substancja testowa do sprawdzenia interakcji z pralsetinibem.

  • Warfaryna

    to lek rozrzedzający krew, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów. W tym badaniu jest używany jako substancja testowa do oceny, jak pralsetinib może wpływać na jego działanie w organizmie.

  • Estradiol

    to hormon żeński (estrogen), który w tym badaniu jest używany do sprawdzenia, jak pralsetinib wpływa na poziom hormonów w organizmie.

  • Octan noretisteronu

    to syntetyczny hormon podobny do progesteronu, który w tym badaniu jest używany razem z estradiolem do oceny wpływu pralsetinibu na hormony w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Gavreto – Lek zawierający pralsetinib, który jest podawany doustnie w postaci kapsułek lub tabletek. Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, szczególnie u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi w komórkach nowotworowych. Gavreto działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego RET, które w zmutowanej formie może powodować niekontrolowany wzrost i podział komórek nowotworowych. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz, czyli substancji które celowo hamują aktywność określonych białek odpowiedzialnych za rozwój nowotworu.

Badane choroby

  • Zaawansowane nowotwory lite

    Zaawansowane nowotwory lite to guzy nowotworowe pochodzące z tkanek innych niż krew lub szpik kostny, które rozwinęły się do stadium, w którym zajmują znaczną część pierwotnego narządu lub rozszerzyły się na okoliczne tkanki. Nowotwory te mogą obejmować raka płuc, piersi, jelita grubego, trzustki i wiele innych typów guzów. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe namnażają się w sposób niekontrolowany, niszcząc zdrowe tkanki. Guz może rosnąć miejscowo, naciekając sąsiednie struktury i narządy. Stan zaawansowany oznacza, że nowotwór osiągnął stopień rozwoju utrudniający całkowite usunięcie chirurgiczne. Choroba może powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji i rozmiaru guza.

  • Przerzutowe nowotwory lite

    Przerzutowe nowotwory lite to guzy nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca powstania do odległych narządów lub tkanek w organizmie. Proces tworzenia przerzutów polega na oderwaniu się komórek nowotworowych od guza pierwotnego i przemieszczeniu ich przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała. Najczęstszymi miejscami powstawania przerzutów są wątroba, płuca, kości i mózg. Komórki nowotworowe w przerzutach zachowują cechy guza pierwotnego, mimo że rozwijają się w innym narządzie. W miarę postępu choroby może powstawać wiele ognisk przerzutowych w różnych lokalizacjach. Przerzuty mogą zaburzać funkcjonowanie narządów, w których się rozwijają, powodując różnorodne objawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523158-15-00Kod protokołuRGL-RET-001Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorRigel Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).