Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu nacysteliny na pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obturacyjnym bezdechem sennym, czyli stanem, w którym podczas snu dochodzi do chwilowego zatrzymania oddechu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek nacystelyn (NAL) w formie inhalatora proszkowego może być pomocny w leczeniu tego schorzenia. Nacystelyn to substancja chemiczna, która jest podawana w postaci kapsułek do inhalacji. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować nacystelyn lub placebo przez okres sześciu tygodni. Lek będzie podawany za pomocą urządzenia o nazwie Axahaler, które jest inhalatorem proszkowym. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia, w tym liczby epizodów bezdechu i poziomu nasycenia tlenem we krwi. Badanie ma na celu ocenę, czy nacystelyn może zmniejszyć objawy obturacyjnego bezdechu sennego.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje nacystelyn, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym". Wyniki będą analizowane po zakończeniu sześciotygodniowego okresu leczenia, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nacystelyn w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni dokument.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie obturacyjnego bezdechu sennego, wskaźnik AHI między 15 a 30 na godzinę, oraz inne wymienione w kryteriach włączenia.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nacystelyn lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w postaci proszku do inhalacji w twardych kapsułkach. Lek jest podawany drogą inhalacyjną.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w objawach bezdechu sennego oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Główne parametry oceniane w badaniu to zmiany w wskaźniku AHI, liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu, oraz inne wymienione w punktach końcowych badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który trwa 6 tygodni, uczestnik przechodzi końcową ocenę, aby określić efekty leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba dorosła z obturacyjnym bezdechem sennym (stan, w którym podczas snu dochodzi do chwilowego zatrzymania oddechu).
  • Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) wynosi co najmniej 15 na godzinę, ale mniej niż 30 na godzinę. AHI to miara, jak często występują przerwy w oddychaniu podczas snu.
  • Osoba, która nie stosowała CPAP (urządzenie wspomagające oddychanie podczas snu) lub nie była leczona CPAP przez co najmniej dwa miesiące.
  • Wskaźnik desaturacji tlenowej wynosi co najmniej 10. To miara, jak często poziom tlenu we krwi spada podczas snu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18 do 35 kg/m². BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji. Jeśli kobieta nie jest w wieku rozrodczym, musi być w okresie menopauzy (wiek co najmniej 55 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy) lub być trwale niepłodna z powodu operacji.
  • Osoba musi dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć charakter badania klinicznego i mieć możliwość zadawania pytań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc, które mogą wpływać na oddychanie, są wykluczone z badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczone.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nacystelyn (NAL) to lek w postaci suchego proszku do inhalacji, który jest badany pod kątem jego potencjalnych korzyści w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Celem badania jest ocena, czy stosowanie tego leku może przynieść korzyści pacjentom cierpiącym na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

Nacystelyn (NAL) – Jest to lek podawany w postaci suchego proszku do inhalacji, który jest badany pod kątem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie obturacyjnego bezdechu sennego. Mechanizm działania NAL polega na wpływie na drogi oddechowe, co może pomóc w poprawie przepływu powietrza podczas snu. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w chorobach układu oddechowego.

Badane choroby

Obturacyjny bezdech senny – Jest to zaburzenie snu, w którym dochodzi do powtarzających się epizodów częściowego lub całkowitego zamknięcia górnych dróg oddechowych podczas snu. Powoduje to przerwy w oddychaniu, które mogą trwać od kilku sekund do nawet minuty. W wyniku tego organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu, co prowadzi do częstego wybudzania się i fragmentacji snu. Osoby cierpiące na to schorzenie często doświadczają nadmiernej senności w ciągu dnia, zmęczenia oraz trudności z koncentracją. Bezdech senny może również prowadzić do chrapania i nagłych przebudzeń z uczuciem duszności. Częstość występowania tego zaburzenia wzrasta z wiekiem i jest częstsza u osób z nadwagą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508445-40-00Kod protokołuNAL-II-23-1Planowana liczba uczestników72 osobySponsorLaboratoires S.M.B.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).