Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu metforminy i kombinacji leków (colchicine, baricitinib, dolutegravir) na spowolnienie starzenia, ból i zapalenie u pacjentów z osteoartrozą kolana

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie koncentruje się na Osteoarthritis, czyli chorobie zwyrodnieniowej stawów, która powoduje ból i sztywność, szczególnie w kolanie. Naukowcy testują kombinacje istniejących leków doustnych: dolutegravir, metformin hydrochloride, colchicine i baricitinib. Celem jest ocena, czy te pary leków mogą spowolnić przyspieszenie epigenetic (związane ze zmianami w aktywności genów) i biological age (wiek organizmu oceniany na podstawie funkcji komórek) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Uczestnicy przyjmują przydzielone tabletki przez określony czas, a w regularnych wizytach pobierane są próbki krwi i moczu oraz oceniany jest ból przy pomocy prostych kwestionariuszy. Analizy laboratoryjne sprawdzają poziomy inflammatory proteins i cytokines, które są substancjami sygnalizującymi stan zapalny, oraz specyficzne biomarkers odzwierciedlające uszkodzenie stawów. Bezpieczeństwo jest monitorowane poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment

    After joining the study, you will undergo an initial evaluation that includes a medical history review, a physical Examination of the knee, and collection of blood and urine samples.

    The samples will be used to measure epigenetic age, inflammatory proteins, and markers related to osteoarthritis pain.

  2. Krok 2

    Start of medication regimen

    You will begin taking two oral study drugs each day for the duration of the trial (approximately 12 months).

    The prescribed medications are:

    Tivicay 50 mg film‑coated tablet, taken once daily;

    Metformin 2000 mg film‑coated tablet, taken as directed (typically divided into two doses per day);

    Colchicine 0.5 mg tablet, taken once daily;

    Olumiant 2 mg film‑coated tablet, taken once daily.

    All tablets are taken by mouth with water.

  3. Krok 3

    Regular follow‑up visits

    You will attend clinic visits approximately every four weeks.

    During each visit, safety will be assessed, blood and urine will be collected again, and any adverse effects will be recorded.

    The study staff will verify that the medication is being taken as prescribed.

  4. Krok 4

    Mid‑study Assessment

    At about six months after starting the medication, a detailed evaluation similar to the baseline Assessment will be performed.

    This includes repeat measurement of epigenetic age, inflammatory markers, and pain severity.

  5. Krok 5

    Final Assessment and study completion

    At the end of the study period (around 12 months), you will undergo a final evaluation.

    The same procedures as the baseline Assessment will be repeated to determine changes in biological age, inflammation, pain, and safety outcomes.

    After the final visit, the study medication will be discontinued according to the protocol.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Posiadanie pisemnej zgody po uzyskaniu pełnej informacji – pacjent musi podpisać dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania.
  • Wiek od 18 do 79 lat – uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 79 lat.
  • Potwierdzona diagnostyka radiologiczna (badanie rentgenem) kolana wskazująca na osteoartrozę oraz klasyfikacja Kellgren‑Lawrence (KL) co najmniej stopień 2, co oznacza umiarkowane zmiany w stawie.
  • Możliwość połykania i przyjmowania leku doustnie – pacjent musi być w stanie wziąć tabletkę lub kapsułkę i nie mieć trudności z jej połknięciem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Znany alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze leków używanych w badaniu (baricitinib, dolutegravir, metformin, colchicine) lub ich składniki pomocnicze.
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Zapalenie nerwów obwodowych (peripheral neuritis), zapalenie mięśni (myositis) lub silna reakcja na leki obniżające poziom cholesterolu (statyny).
  • Mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Stosowanie leków, które wpływają na specjalne białka i enzymy w organizmie (np. OCT1, OCT2, CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP). Przykłady: fampridine, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, flukonazol), niektóre leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwretrowirusowe, leki przeciwarytmiczne, leki immunosupresyjne, St. John’s wort.
  • Inne znane choroby, które mogą wpływać na stawy.
  • Rozproszone bóle całego ciała, takie jak fibromialgia.
  • Wysoki stopień osłabienia organizmu (Clinical Frailty Scale ≥ 7) lub przewidywany czas życia krótszy niż 5 lat.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody (inkapacitowani).
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, rdzeniowego lub podpajęczynówkowego.
  • Kobiety płodne, które nie stosują wystarczającej antykoncepcji.
  • Historia depresji.
  • Osoby z niedoborami odporności (immunodeficjencje) lub chorobami autoimmunologicznymi.
  • Ostra lub niestabilna niewydolność serca.
  • Uzależnienie od alkoholu (więcej niż 14 jednostek tygodniowo).
  • Obecni lub przeszli długotrwali palacze (co najmniej 1 papieros dziennie).
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub gruźlicą.
  • Historia nowotworu.
  • Planowane badanie obrazowe z podaniem jodowanego środka kontrastowego bezpośrednio do krwi.
  • Historia półpaśca (Herpes zoster).
  • Jakikolwiek ostry stan zakwaszenia metabolicznego (kwasica metaboliczna), w tym kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa cukrzycowa.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (zakrzepowość żylna).
  • Obecne stosowanie któregoś z leków badania (baricitinib, dolutegravir, metformin, colchicine) w jakimkolwiek celu.
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR < 50 mL/min/1,73 m²).
  • Uszkodzenie wątroby, gdy poziom enzymu ALAT (aminotransferaza alaninowa) jest ponad trzykrotność górnej granicy normy (ULN).
  • Nieprawidłowe wyniki krwi: bardzo niska liczba limfocytów, neutrofili lub hemoglobiny.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków modyfikujących układ odpornościowy, takich jak steroidy lub biologiczne leki przeciwzapalne (przeciwciała monoklonalne przeciwko cytokinom).
  • Ostra lub aktywna choroba w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dolutegravir

    lek pierwotnie stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. W tym badaniu jest badany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc spowolnić procesy starzenia komórek oraz zmniejszyć ból i zapalenie w stawie kolanowym.

  • Metformin

    lek przeciwcukrzycowy, który od lat jest używany w leczeniu cukrzycy typu 2. W badaniu jest testowany pod kątem wpływu na przyspieszenie biologicznego wieku oraz na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak ból i sztywność.

  • Colchicine

    lek przeciwzapalny, znany głównie z leczenia dny moczanowej. W tym badaniu ocenia się, czy może zmniejszyć zapalenie i ból w kolanie u pacjentów z osteoartrozą.

  • Baricitinib

    lek przeciwzapalny stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów. W badaniu sprawdzany jest pod kątem możliwości spowolnienia starzenia komórek oraz łagodzenia bólu i stanu zapalnego w stawie kolanowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tivicay

    Tivicay jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, 50 mg. Lek jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV, a jego bezpieczeństwo i skuteczność opisano w licznych publikacjach. Działa poprzez blokowanie enzymu integrazy, co uniemożliwia wirusowi włączenie swojego materiału genetycznego do komórek człowieka. Należy do grupy inhibitorów integrazy – leków przeciwretrowirusowych.

  • Metformin

    Metformin jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, najczęściej w dawce 2000 mg na dobę. Jest to lek zatwierdzony i powszechnie stosowany w cukrzycy typu 2, a jego działanie opisano w licznej literaturze medycznej. Obniża produkcję glukozy w wątrobie i zwiększa wrażliwość komórek na insulinę. Należy do klasyfikacji biguanidów – doustnych leków przeciwcukrzycowych.

  • Colchicine

    Colchicine podaje się doustnie w postaci tabletki, 0,5 mg. Lek jest od dawna zatwierdzony i używany w leczeniu ostrych ataków dny moczanowej oraz niektórych chorób zapalnych. Działa poprzez hamowanie tworzenia mikrotubul, co zmniejsza aktywność komórek zapalnych. Jest klasyfikowany jako alkaloid przeciwzapalny.

  • Olumiant

    Olumiant jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, 2 mg. Jest lekiem zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i był badany także w innych chorobach zapalnych. Blokuje enzymy Janus Kinaza (JAK), co ogranicza przekazywanie sygnałów zapalnych w organizmie. Należy do grupy inhibitorów JAK – leków immunomodulujących.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawów - Jest to przewlekłe schorzenie stawów, w którym dochodzi do zużycia chrząstki i zmian w kościach. W początkowym etapie odczuwa się sztywność i lekki ból podczas ruchu. Z czasem ból może nasilać się przy obciążeniu stawu, a ruchomość może się zmniejszyć. W miarę postępu choroby pojawiają się drobne wypukliny i szorstkość powierzchni stawowej. Proces ten może prowadzić do zwiększonej sztywności i dyskomfortu w codziennych czynnościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524885-12-00Kod protokołuR0128381APlanowana liczba uczestników175 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).