Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu itraconazole na poziom BI 1815368 po jednorazowej doustnej dawce u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie przeprowadzane jest wśród zdrowych mężczyzn i ma na celu sprawdzenie, jak przyjmowanie leku przeciwgrzybiczego itraconazole wpływa na ilość w surowicy krwi innego leku o kodzie BI 1815368. Leki podawane są doustnie, czyli połyka się je w formie płynu lub tabletki. Itraconazole jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, a BI 1815368 jest nowym, jeszcze niezatwierdzonym lekiem, którego działanie jest badane.

Celem badania jest określenie, czy jednoczesne przyjmowanie itraconazole zmienia ilość BI 1815368 we krwi w porównaniu do przyjmowania samego leku. Uczestnicy najpierw przyjmują kilka dawek itraconazole, a następnie jednorazowo tabletkę BI 1815368. Po krótkim czasie pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w płynnym składniku krwi, zwanym osoczem. W kolejnej fazie uczestnicy przyjmują tylko BI 1815368 i ponownie wykonywane są podobne pobrania krwi, co pozwala porównać wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i badania wyjściowe

    Po zapisaniu się do badania przeprowadzane są podstawowe badania, aby potwierdzić stan zdrowia i spełnienie kryteriów uczestnictwa.

    Wyniki tych badań są wykorzystywane do ustalenia początkowego punktu odniesienia przed podaniem jakichkolwiek leków.

  2. Krok 2

    Okres referencyjny – podanie BI 1815368

    W pierwszej fazie przyjmuje się jednorazowo BI 1815368 w formie tabletki o dawce 25 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie jednorazowo, a następnie pobierane są próbki krwi w określonych momentach, aby określić jego stężenie w organizmie.

    W tej fazie nie przyjmuje się żadnych innych leków badawczych.

  3. Krok 3

    Okres wypłukania

    Po zakończeniu fazy referencyjnej następuje okres bez leków, trwający kilka dni, aby zapewnić całkowite usunięcie BI 1815368 z organizmu przed kolejną fazą.

  4. Krok 4

    Podanie itraconazole – wiele dawek

    W drugiej fazie uczestnik przyjmuje itraconazole w postaci roztworu doustnego o dawce 200 mg.

    Lek jest przyjmowany wielokrotnie, najczęściej dwa razy dziennie, przez kilka kolejnych dni (np. 5 dni), aby osiągnąć stabilny poziom w organizmie.

  5. Krok 5

    Okres testowy – jednoczesne podanie BI 1815368 i itraconazole

    W ostatnim dniu przyjmowania itraconazole uczestnik jednorazowo przyjmuje BI 1815368 w formie tabletki o dawce 25 mg, jednocześnie kontynuując przyjmowanie itraconazole.

    Po podaniu obu leków pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić, jak itraconazole wpływa na stężenie BI 1815368 we krwi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i ocena końcowa

    Po zakończeniu drugiej fazy przeprowadzane są ostatnie badania kontrolne.

    Wyniki wszystkich pomiarów są analizowane, a uczestnik kończy udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być zdrowym mężczyzną; badacz potwierdzi to na podstawie twojej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiaru ciśnienia krwi (BP) – siły, z jaką krew naciska na ściany naczyń, tętna (PR) – liczby uderzeń serca na minutę, 12‑odprowadzeniowego badania EKG (elektrokardiogram – zapis elektrycznej aktywności serca) oraz innych badań klinicznych.
  • Wiek od 18 do 55 lat, włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI – stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m².
  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH‑GCP (międzynarodowe zasady dobrej praktyki klinicznej) i obowiązującym prawem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wszelkie nieprawidłowości wykryte podczas badania lekarskiego, w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub elektrokardiogram (ECG), które lekarz uzna za istotne klinicznie.
  • Wielokrotne pomiary ciśnienia skurczowego (górna wartość) poza zakresem 90‑140 mmHg, ciśnienia rozkurczowego (dolna wartość) poza zakresem 50‑90 mmHg lub tętna poza zakresem 45‑90 uderzeń na minutę.
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym (normalnym zakresem), które lekarz uzna za istotne.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej (innego problemu zdrowotnego), którą lekarz uzna za istotną klinicznie.
  • Inne kryteria wykluczające również obowiązują.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Itrakonazol

    jest lekiem przeciwgrzybiczym, który podaje się doustnie przez kilka dni przed badaniem. W tym badaniu jest stosowany jako „tło”, aby sprawdzić, jak wpływa na wchłanianie i działanie innego leku. Badacze podają go uczestnikom w regularnych dawkach, aby zobaczyć, czy zmienia on ilość i czas utrzymywania się w organizmie drugiego badania.

  • BI 1815368

    jest nowym, badanym lekiem, podawanym jednorazowo w formie tabletki. Celem jego podania jest zmierzenie, jak bardzo organizm wchłania i przetwarza tę substancję, gdy jest podana samodzielnie oraz gdy jest podana po przyjęciu itrakonazolu. W ten sposób można ocenić, czy itrakonazol wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo tego nowego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Sempera Liquid 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Preparat w postaci płynnej do picia, podawany doustnie jako roztwór, zawiera 200 mg itraconazolu. Itraconazol jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisywany w literaturze medycznej, stosowanym głównie w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, paznokci i narządów wewnętrznych. Działa poprzez zahamowanie enzymu lanosterol‑14α‑demetalazy, co blokuje syntezę ergosterolu niezbędnego do budowy błony komórkowej grzybów. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych – triazoli. BI 1815368 - Lek w postaci tabletki powlekanej, przyjmowany doustnie, w dawce 25 mg. BI 1815368 jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzonych wskazań terapeutycznych. Jego mechanizm działania jest przedmiotem badań; zakłada się, że może wpływać na określone szlaki molekularne w organizmie. Kwalifikowany jest jako lek eksperymentalny, będący przedmiotem testów farmakokinetycznych.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503783-16-00Kod protokołu1485-0003Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).