Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie, jak różne tabletki BI 685509 oraz jedzenie i esomeprazol magnesium trihydrate wpływają na jego poziom we krwi u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie prowadzone jest wśród zdrowych ochotników i ma na celu porównanie dwóch różnych postaci BI 685509 w formie tabletek oraz sprawdzenie, jak jedzenie i lek esomeprazole wpływają na ilość tego leku we krwi.

Celem badania jest określenie, jak zmienia się przyswajalność leku w zależności od tego, czy tabletka jest przyjmowana na pusty żołądek, po posiłku lub razem z esomeprazole. Uczestnicy będą kolejno przyjmować różne wersje tabletki w warunkach, które będą losowo przydzielane, a pomiędzy poszczególnymi fazami będzie zachowana przerwa, aby lek został w pełni usunięty z organizmu.

W trakcie badania pobierane będą niewielkie próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w organizmie po każdym przyjęciu, a także będą monitorowane ewentualne objawy niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i wstępne badania

    Po przyjęciu do badania następuje pierwsza wizyta w ośrodku badawczym, podczas której przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz podstawowe badania laboratoryjne i fizykalne.

    Wszystkie wyniki są oceniane, aby potwierdzić spełnienie kryteriów zdrowotnych niezbędnych do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydzielenie kolejności dawkowania

    Po zakończeniu wstępnych badań uczestnik jest losowo przypisany do jednej z czterech kolejności przyjmowania leków, co zapewnia, że każdy z czterech schematów zostanie przetestowany.

  3. Krok 3

    Okres 1 – podanie <b>BI 685509</b> w warunkach na czczo

    Uczestnik przyjmuje jednorazowo tabletkę BI 685509 o dawce 3 mg doustnie po co najmniej 10 godzinach od ostatniego posiłku.

    Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w określonych momentach, aby ocenić ilość leku we krwi.

  4. Krok 4

    Okres 2 – podanie <b>BI 685509 iCF</b> na czczo

    W drugim okresie uczestnik przyjmuje jednorazowo tabletkę BI 685509 icf o dawce 3 mg doustnie po co najmniej 10 godzinach od ostatniego posiłku.

    Tak jak w poprzednim okresie pobierane są próbki krwi w wyznaczonych odstępach czasu.

  5. Krok 5

    Okres 3 – podanie <b>BI 685509 iCF</b> po posiłku

    W trzecim okresie tabletka BI 685509 icf 3 mg jest przyjmowana doustnie bezpośrednio po standardowym posiłku.

    Próbki krwi są pobierane w określonych momentach po podaniu leku, aby porównać wchłanianie w warunkach pożywieniowych.

  6. Krok 6

    Okres 4 – podanie <b>BI 685509 iCF</b> z <b>esomeprazolem</b>

    Przed przyjęciem leku BI 685509 icf uczestnik przez trzy kolejne dni przyjmuje tabletkę esomeprazol 40 mg doustnie raz dziennie, aby obniżyć kwasowość żołądka.

    Po trzecim dniu przyjmowania esomeprazolu następuje jednorazowe podanie BI 685509 icf 3 mg doustnie na czczo, a następnie pobierane są próbki krwi w wyznaczonych odstępach czasu.

  7. Krok 7

    Przerwy między okresami

    Między każdym z czterech okresów obowiązuje przerwa (washout) trwająca co najmniej 7 dni, w której nie przyjmuje się żadnych badanych leków, aby zapewnić całkowite usunięcie substancji z organizmu.

  8. Krok 8

    Końcowa wizyta i zakończenie udziału

    Po zakończeniu ostatniego okresu uczestnik przychodzi na końcową wizytę, podczas której wykonywane są ostatnie badania kontrolne oraz podsumowanie wyników.

    Po zakończeniu procedur uczestnik zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Zdrowi ochotnicy – musisz być zdrowym mężczyzną lub kobietą, co potwierdzi lekarz po przejrzeniu pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiaru ciśnienia krwi (BP), tętna (PR), badania EKG (12‑odprowadzeniowy zapis elektrycznej aktywności serca) oraz wyników badań laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie). BMI to miara, która porównuje wagę do wzrostu.
  • Zgoda świadoma – musisz podpisać i datować pisemną zgodę, zgodnie z zasadami ICH‑GCP (Międzynarodowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej) oraz lokalnym prawem, przed wstąpieniem do badania.
  • Możliwe dodatkowe kryteria określone przez badaczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wynik badania lekarskiego (np. ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, tętno lub elektrokardiogram (EKG)) różni się od normy i lekarz uznał to za istotne medycznie.
  • Powtarzające się pomiary ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, ciśnienia rozkurczowego poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg, albo tętna poza zakresem 45‑90 uderzeń na minutę.
  • Jakikolwiek wynik badania laboratoryjnego (np. badania krwi) wykraczający poza normę, który lekarz uznał za istotny klinicznie.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej, którą lekarz uznał za istotną dla bezpieczeństwa lub wyników badania.
  • Inne kryteria wykluczające, które nie zostały wymienione powyżej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Esomeprazole

    to lek stosowany w badaniu jako środek obniżający kwas żołądkowy. W tym badaniu podaje się go razem z badanym preparatem, aby sprawdzić, czy zmiana kwasowości żołądka wpływa na wchłanianie i działanie badanej substancji. Dzięki temu można ocenić, czy pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwas żołądkowy będą mieli podobne wyniki leczenia.

  • BI 685509

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Badacze porównują dwie różne postaci tabletki tego leku – jedną standardową i jedną zmodyfikowaną – pod kątem tego, jak szybko i w jakiej ilości dostaje się do organizmu. Lek jest podawany w różnych warunkach: na pusty żołądek, po posiłku oraz razem z esomeprazolem, aby sprawdzić, jak jedzenie i inne leki wpływają na jego wchłanianie. Celem jest ustalenie, która forma tabletki i w jakich okolicznościach działa najlepiej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nexium mups 40 mg magensaftresistente Tabletten

    tabletka o opóźnionym uwalnianiu przyjmowana doustnie, przeznaczona do stosowania po posiłkach; lek jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej; wskazany jest do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz zapobiegania ich nawrotom; działa poprzez blokowanie enzymu pompy protonowej w komórkach żołądka, co zmniejsza wydzielanie kwasu solnego, a klasyfikowany jest jako inhibitor pompy protonowej (IPP).

  • BI 685509

    tabletka powlekana przyjmowana doustnie, obecnie badana w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczona do powszechnego stosowania; celem badań jest określenie, jak lek zachowuje się w organizmie przy różnych warunkach, takich jak jedzenie czy jednoczesne podanie esomeprazolu; mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni poznany, ale przypuszcza się, że może wpływać na określone szlaki metaboliczne; lek zaliczany jest do grupy leków eksperymentalnych, których klasyfikacja farmakologiczna jest w trakcie ustalania.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506367-33-00Kod protokołu1366-0042Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).