Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki: wpływ BI 1358894 na ethinylestradiol i drospirenon u zdrowych kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowe kobiety w wieku rozrodczym i ma na celu sprawdzenie, czy podawanie nowego leku wpływa na ilość hormonów zawartych w popularnym środku antykoncepcyjnym, który łączy ethinylestradiol i drospirenone (Yasmin®).

Celem badania jest określenie, czy wielokrotne doustne podanie BI 1358894 zmienia poziom tych hormonów we krwi. Uczestniczki najpierw przyjmują sam środek antykoncepcyjny, a po krótkiej przerwie przyjmują go razem z badanym lekiem, co pozwala porównać wyniki.

W trakcie kilku tygodni badania pobierane są próbki krwi w wyznaczonych momentach, aby zmierzyć, ile hormonów znajduje się w organizmie po przyjęciu samego środka oraz po jednoczesnym podaniu leku.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie pierwszego okresu – przyjmowanie tabletek yasmin

    Od momentu włączenia się do badania przyjmuj jedną tabletkę yasmin codziennie, najlepiej o tej samej porze. Każda tabletka zawiera 0,03 mg ethinylestradiol i 3 mg drospirenone. lek jest przyjmowany doustnie i nie wymaga dodatkowego rozpuszczania.

    Przez cały pierwszy okres regularnie zgłaszaj się na wyznaczone wizyty kontrolne, podczas których pobierane będą próbki krwi w celu określenia stężenia leków w organizmie.

  2. Krok 2

    Przejście do drugiego okresu – przyjmowanie tabletek yasmin wraz z BI 1358894

    Po zakończeniu pierwszego okresu, w następnym cyklu przyjmuj jedną tabletkę yasmin tak jak wcześniej oraz jedną tabletkę BI 1358894 o dawce 100 mg codziennie. Oba leki przyjmuj doustnie, najlepiej w tym samym czasie każdego dnia.

    Kontynuuj regularne wizyty kontrolne i pobieranie próbek krwi, aby ocenić wpływ BI 1358894 na poziom ethinylestradiol i drospirenone w organizmie.

  3. Krok 3

    Zakończenie badania i ostatnie badania kontrolne

    Po zakończeniu drugiego okresu, weź udział w ostatniej wizycie kontrolnej, podczas której pobierane będą końcowe próbki krwi. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny głównych i dodatkowych parametrów badania.

    Nie musisz podejmować żadnych dodatkowych działań po zakończeniu wizyty kontrolnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Zdrowa kobieta w wieku rozrodczym (premenopauzalna – czyli mająca regularne miesiączki), potwierdzona przez lekarza po pełnym wywiadzie medycznym, badaniu fizycznym, badaniu ginekologicznym, pomiarze ciśnienia krwi i tętna, badaniu EKG (elektrokardiogram – zapis pracy serca) oraz badaniach laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 35 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² – jest to stosunek masy ciała do wysokości, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody świadomej – formularza, w którym wyraża się chęć udziału w badaniu i rozumie się jego zasady.
  • Stosowanie jednej z następujących, bardzo skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką leku i przez 30 dni po zakończeniu badania: tabletki hormonalne razem z metodą barierową (np. prezerwatywa) i gotowość do odstawienia tabletek oraz kontynuowanie wyłącznie metody barierowej i leku Yasmin®; niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); całkowita abstynencja (nieuprawianie seksu); podwiązanie jajowodów; partner po vasektomii (zabieg sterylizacji męskiej), którego brak plemników został potwierdzony i jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wyniki badania lekarskiego (ciśnienie krwi, tętno lub EKG) wykazujące nieprawidłowości uznane za istotne przez lekarza, np. wyraźne żylaki (rozszerzone żyły), zakrzepowe zapalenie żył (stan zapalny z tworzeniem się skrzepu w żyle) lub oznaki zaburzeń krążenia obwodowego (problemy z przepływem krwi w kończynach).
  • Obecnie istniejąca lub podejrzewana nowotwór (rak) lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Historia istotnych alergii lub nadwrażliwości, w tym alergii na badany lek lub jego składniki.
  • Stosowanie leków w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą wpłynąć na wyniki badania, w tym leków wydłużających odcinek QT/QTc w zapisie EKG (część rytmu serca, której wydłużenie może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu).
  • Powtarzające się pomiary skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg, lub tętna poniżej 50 bpm lub powyżej 90 bpm.
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza normą, które lekarz uzna za istotne klinicznie.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby uznanej przez lekarza za istotną klinicznie.
  • Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc, serca, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne.
  • Usunięcie pęcherzyka żółciowego lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostego naprawienia przepukliny.
  • Choroby centralnego układu nerwowego, w tym napady padaczkowe lub udar, oraz inne ważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia istotnego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji (tzw. ortostatyczna hipotonia), omdleń lub chwilowej utraty przytomności.
  • Istotne przewlekłe lub ostre infekcje.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Yasmin®

    to jest doustna tabletka antykoncepcyjna, która zawiera dwa składniki: drospirenon i etynyloestradiol. Tabletka jest przyjmowana codziennie i służy do zapobiegania ciąży. W badaniu jest używana jako „standardowy” lek, aby sprawdzić, czy nowy lek wpływa na to, jak organizm wchłania i przetwarza te dwa składniki.

  • BI 1358894

    to jest badany, eksperymentalny lek przyjmowany doustnie. Jego dokładny skład nie jest jeszcze znany, ale celem badania jest sprawdzenie, czy po jego przyjęciu zmienia się sposób, w jaki organizm przetwarza składniki leku antykoncepcyjnego Yasmin®. W badaniu podaje się go przez kilka dni, aby ocenić jego wpływ.

  • Ethinylestradiol

    to jest syntetyczna forma estrogenów, hormonów płciowych żeńskich. W połączeniu z drospirenonem tworzy tabletki antykoncepcyjne, które hamują owulację i zapobiegają ciąży. W tym badaniu jest monitorowany, aby zobaczyć, czy przyjmowanie BI 1358894 zmienia jego poziom w organizmie.

  • Drospirenone

    to jest syntetyczny progestagen, czyli sztuczny hormon podobny do progesteronu. W połączeniu z etynyloestradiolem tworzy tabletki Yasmin®, które zapobiegają owulacji i utrudniają przyjęcie zapłodnionego jajeczka. W badaniu sprawdzane jest, czy nowy lek wpływa na to, jak organizm wchłania i usuwa drospirenon.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Yasmin® 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest zatwierdzonym połączeniem drospirenonu i etynyloestradiolu stosowanym głównie jako doustna antykoncepcja i w niektórych przypadkach do leczenia trądziku. Obie substancje działają razem, aby zapobiec owulacji: drospirenon blokuje receptory progesteronowe, a etynyloestradiol dostarcza estrogen, co razem hamuje uwalnianie jajeczka. Lek należy do grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny w aptekach.

  • BI 1358894

    lek podawany doustnie w formie tabletki powlekanej, jest wciąż w fazie badań klinicznych (faza I) i nie posiada jeszcze zezwolenia na sprzedaż. Badany jest jako nowa substancja, której głównym celem jest wpływ na metabolizm innych leków, dlatego jest używany w badaniach farmakokinetycznych. Jego mechanizm działania polega na selektywnym oddziaływaniu na enzymy wątrobowe, co może zmieniać sposób, w jaki organizm przetwarza inne leki. Kwalifikowany jest jako lek badawczy (obiekt badań klinicznych).

  • Ethinylestradiol

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, jest syntetycznym estrogenem szeroko stosowanym w połączeniu z progestyną w tabletkach antykoncepcyjnych oraz w leczeniu objawów menopauzy. Działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, co naśladuje naturalny hormon i hamuje owulację. Należy do klasy estrogenów i jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Obecnie jest dostępny jako składnik wielu leków dostępnych w aptekach.

  • Drospirenone

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, jest syntetyczną progestyną używaną w połączeniu z estrogenem w tabletkach antykoncepcyjnych oraz w niektórych terapiach dermatologicznych. Działa poprzez wiązanie się z receptorami progesteronowymi i wykazuje dodatkowo działanie antymineralokortykoidowe, co pomaga regulować cykl menstruacyjny. Jest klasyfikowany jako progestagen i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Substancja jest zatwierdzona i opisana w dostępnych źródłach medycznych.

Badane choroby

Zaburzenia psychiczne - Zaburzenia psychiczne to grupa schorzeń charakteryzujących się zmianami w myśleniu, emocjach i zachowaniu. Objawy mogą pojawiać się stopniowo lub nagle i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Choroby te mogą przybierać różne formy, od łagodnych zaburzeń nastroju po poważniejsze stany, takie jak schizofrenia. Ich przebieg może obejmować okresy nasilenia i remisji, przy czym zmiany mogą utrzymywać się przez długi czas. Czynniki genetyczne, środowiskowe i psychospołeczne odgrywają rolę w ich rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502861-78-00Kod protokołu1402-0019Planowana liczba uczestników32 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).