W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem iclepertin. Sprawdzano w nich głównie długoterminowe bezpieczeństwo u osób ze schizofrenią oraz możliwy wpływ na poziom środków antykoncepcyjnych we krwi u zdrowych kobiet. Badania obejmowały różne grupy uczestników i różne fazy rozwoju klinicznego.
Najważniejsze informacje
- Iclepertin był badany w dwóch zakończonych badaniach klinicznych. Jedno dotyczyło osób ze schizofrenią i miało ocenić długoterminowe bezpieczeństwo po wcześniejszym udziale w programie CONNEX. Drugie badanie obejmowało zdrowe kobiety i sprawdzało, czy iclepertin wpływa na stężenie składników doustnego środka antykoncepcyjnego we krwi. Badania obejmowały fazę 3 i fazę 1, więc dotyczyły różnych etapów rozwoju klinicznego. W jednym z badań głównym wynikiem były zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia, a w drugim parametry farmakokinetyczne, takie jak AUC, Cmax i Cmin.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne dotyczące iclepertin. Jedno badanie obejmowało osoby ze schizofrenią, a drugie zdrowe kobiety. Oba badania miały status Completed, czyli były zakończone.
Badania były interwencyjne, co oznacza, że uczestnikom podawano badaną substancję lub porównywane leczenie, a następnie obserwowano wyniki.
Badanie u osób ze schizofrenią: długoterminowe bezpieczeństwo
Pierwsze badanie miało tytuł: „A study to test long-term safety of iclepertin in people with schizophrenia who took part in a previous CONNEX study”. Oznacza to, że sprawdzano długoterminowe bezpieczeństwo Iclepertin u osób ze schizofrenią, które wcześniej brały udział w badaniu z programu CONNEX.
Do tego badania włączono osoby z schizofrenią oraz z towarzyszącymi trudnościami poznawczymi, czyli problemami z pamięcią, uwagą lub koncentracją. Według opisu uczestnicy musieli wcześniej ukończyć 26-tygodniowy okres leczenia iclepertin lub placebo w jednym z wcześniejszych badań fazy 3 z programu iclepertin.
W tym badaniu podawano iclepertin w dawce 10 mg doustnie. Głównym celem było zebranie dodatkowych danych o bezpieczeństwie podczas dłuższej obserwacji.
Badanie u zdrowych kobiet: wpływ na środek antykoncepcyjny
Drugie badanie miało tytuł: „A study in healthy women to test whether BI 425809 influences the amount of a contraceptive in the blood”. W opisie podano też nazwę iclepertin, a celem było sprawdzenie, czy wielokrotne dawki tej substancji mogą wpływać na stężenie składników doustnego środka antykoncepcyjnego we krwi.
W badaniu uczestniczyły zdrowe kobiety. Badano połączenie iclepertin z lewonorgestrelem i etynyloestradiolem, które są składnikami złożonej tabletki antykoncepcyjnej Microgynon.
To badanie było w fazie 1, czyli na wcześniejszym etapie rozwoju klinicznego. Tego typu badania zwykle pomagają zrozumieć, jak substancja zachowuje się w organizmie i czy może wpływać na inne leczenie.
Kto mógł wziąć udział
W badaniu dotyczącym schizofrenii mogli brać udział tylko uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli odpowiednią część programu CONNEX. Była to więc grupa już wcześniej badana, a nie nowi pacjenci włączeni przypadkowo do projektu.
W badaniu fazy 1 udział brały zdrowe kobiety. Taki dobór uczestniczek pozwalał ocenić, czy iclepertin może zmieniać poziom składników antykoncepcyjnych we krwi bez wpływu samej choroby podstawowej.
Jakie wyniki mierzono
W badaniu u osób ze schizofrenią głównym wynikiem była occurrence of treatment emergent adverse events, czyli występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się po rozpoczęciu leczenia. Takie dane pomagają ocenić, jak bezpieczne jest leczenie w dłuższym czasie.
W badaniu u zdrowych kobiet oceniano parametry farmakokinetyczne leku lub badanej substancji we krwi. Były to AUCτ,ss, Cmax,ss i Cmin,ss, czyli odpowiednio całkowita ekspozycja, najwyższe stężenie i najniższe stężenie w stanie stacjonarnym, gdy dawki podaje się regularnie.
W prostych słowach: badacze chcieli sprawdzić, ile substancji znajduje się we krwi, jak wysoko wzrasta jej poziom i jak nisko spada między dawkami. To ważne, gdy ocenia się możliwy wpływ na inne leki, w tym antykoncepcję.
Fazy badań i ich status
Jedno badanie było w fazie 3 i obejmowało dużą grupę 1509 uczestników. Taki etap służy zwykle do dokładniejszej oceny bezpieczeństwa i korzyści leczenia w bardziej reprezentatywnej grupie pacjentów.
Drugie badanie było w fazie 1 i obejmowało 16 uczestniczek. Było to małe badanie, odpowiednie do wczesnej oceny wpływu iclepertin na stężenie składników doustnej antykoncepcji we krwi.
Oba badania mają status Completed, więc dane zostały już zebrane i opisane w źródłach. To oznacza, że te konkretne projekty badawcze zostały zakończone.