W skrócie
BI 1815368 to syntetyczna, badana substancja testowana jako doustne leczenie cukrzycowego obrzęku plamki z zajęciem centrum (CI-DME), choroby oczu mogącej pogarszać wzrok. Podawana jest w postaci tabletek powlekanych i nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zarejestrowano dwa badania kliniczne: ukończone badanie fazy 1 z udziałem 14 zdrowych mężczyzn oraz zatwierdzone badanie fazy 2 z udziałem 300 osób z CI-DME.
Najważniejsze informacje
- BI 1815368 to badany lek doustny opracowywany przez firmę Boehringer Ingelheim.
- Głównym badanym wskazaniem jest cukrzycowy obrzęk plamki z zajęciem centrum, zagrażające wzrokowi powikłanie cukrzycy.
- Badanie fazy 2 planuje włączyć 300 uczestników z różnym stopniem upośledzenia wzroku.
- Badanie fazy 2 sprawdza, czy uczestnicy zyskają co najmniej 10 liter ETDRS na tablicy okulistycznej w 48. tygodniu.
- Ukończone badanie fazy 1 z udziałem 14 zdrowych mężczyzn oceniało, jak inny lek, itrakonazol, wpływa na stężenie BI 1815368 we krwi.
- BI 1815368 przyjmuje się doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Czym jest BI 1815368?
BI 1815368 to substancja otrzymywana syntetycznie, opracowywana jako lek doustny. Jest to lek badany, co oznacza, że nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest dostępny wyłącznie w ramach badań klinicznych. W dokumentach produktu jako dostawca wskazana jest firma Boehringer Ingelheim International. Substancja jest zarejestrowana w systemie CTIS w obszarze terapeutycznym chorób oczu (C11).
Jak działa BI 1815368?
Dostępne rejestry nie opisują mechanizmu działania BI 1815368. Badanie fazy 2 w cukrzycowym obrzęku plamki ma na celu ocenę zależności dawka-odpowiedź, co oznacza, że badacze chcą sprawdzić, jak różne dawki wpływają na wyniki dotyczące wzroku. Badanie fazy 1 mierzyło, ile leku pozostaje we krwi w czasie (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, AUC) oraz maksymalne osiągane stężenie (Cmax), które są standardowymi miarami wchłaniania i przetwarzania leku przez organizm.
W jakich wskazaniach badany jest BI 1815368?
- Cukrzycowy obrzęk plamki z zajęciem centrum (CI-DME) — powikłanie cukrzycy, w którym płyn gromadzi się w centralnej części siatkówki, światłoczułej warstwy z tyłu oka, powodując utratę wzroku. Badanie fazy 2 obejmuje osoby z różnym stopniem upośledzenia wzroku.
- Zdrowi ochotnicy — badanie fazy 1 przeprowadzono u zdrowych mężczyzn, aby zbadać, jak organizm radzi sobie z lekiem podawanym samodzielnie i razem z innym lekiem.
Jak podawany jest BI 1815368?
BI 1815368 podaje się doustnie w postaci tabletek powlekanych. W ukończonym badaniu fazy 1 zastosowano pojedynczą dawkę doustną 25 mg w celu zbadania interakcji lekowych. Dawka w badaniu fazy 2 nie została podana w rejestrze.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowano dwa badania BI 1815368. Badanie fazy 2 w cukrzycowym obrzęku plamki z zajęciem centrum jest zatwierdzone, ale nie opublikowano jeszcze jego wyników. Planuje włączyć 300 uczestników i porówna różne dawki BI 1815368 z placebo. Badanie fazy 1 z udziałem 14 zdrowych mężczyzn zostało ukończone. Oceniało, jak itrakonazol, lek przeciwgrzybiczy, wpływa na stężenie BI 1815368 we krwi.
Co mierzą badania?
Badanie fazy 2 sprawdza, czy uczestnicy zyskają co najmniej 10 liter w standardowym teście na tablicy okulistycznej (litery ETDRS) w badanym oku w 48. tygodniu w porównaniu z początkiem badania. Badanie fazy 1 mierzyło pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-∞) oraz maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BI 1815368.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 2 obejmuje mężczyzn i kobiety z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem centrum i różnym stopniem upośledzenia wzroku spowodowanym tą chorobą. Badanie fazy 1 obejmowało wyłącznie zdrowych mężczyzn.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestry nie podają działań niepożądanych BI 1815368. Nie dostarczono żadnych dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.