Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu BI 425809 na farmakokinetykę etynylestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowe kobiety w wieku rozrodczym, które regularnie przyjmują doustny środek antykoncepcyjny Microgynon. Preparat ten zawiera dwa hormony – ethinyl estradiol oraz levonorgestrel – które zapobiegają owulacji i utrudniają zapłodnienie. Celem badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie dodatkowego leku o kodowej nazwie BI 425809 wpływa na ilość tych hormonów w krwi.

Uczestniczki najpierw przyjmują jedynie tabletki antykoncepcyjne przez kilka tygodni, a następnie wprowadzany jest lek badawczy, który jest przyjmowany razem z codzienną dawką środka antykoncepcyjnego. W trakcie obu okresów pobierane są próbki krwi, aby ocenić pharmacokinetics, czyli jak szybko i w jakiej ilości substancje znajdują się w organizmie oraz jak są z niego usuwane. Badanie nie jest podwójnie ślepą próbą i uczestniczki są świadome, jakie leki przyjmują.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny (run‑in)

    Po przyjęciu udziału w badaniu otrzymuje się tabletkę Microgynon zawierającą 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg levonorgestrelu

    Tabletka jest przyjmowana doustnie raz dziennie, najlepiej rano, z niewielką ilością wody

    Okres wstępny trwa kilka dni (minimum 7 dni) w celu ustabilizowania poziomu hormonu w organizmie przed rozpoczęciem pomiarów

  2. Krok 2

    Pierwszy okres badania – sam <b>Microgynon</b>

    Kontynuujesz codzienne przyjmowanie Microgynon w tej samej dawce i czasie

    W trakcie tego okresu pobierane są próbki krwi, aby określić podstawowe parametry leków w organizmie (maksymalny i minimalny stężenie oraz całkowite narażenie)

    Okres trwa do momentu osiągnięcia stabilnego stężenia, co zazwyczaj wymaga kilku kolejnych tygodni codziennego przyjmowania

  3. Krok 3

    Drugi okres badania – <b>Microgynon</b> z <b>BI 425809</b>

    Do codziennego przyjmowania Microgynon dodaje się tabletkę BI 425809 przyjmowaną doustnie raz dziennie, w dawce określonej w protokole badania

    Obydwie tabletki przyjmuje się w tym samym czasie każdego dnia

    Przez cały ten okres ponownie pobierane są próbki krwi, aby ocenić, czy BI 425809 zmienia poziom etynyloestradiolu i levonorgestrelu w organizmie

    Okres ten trwa tak długo, aż zostanie osiągnięte stabilne nasycenie obu leków, co jest ustalane przez personel badawczy

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiego okresu przestajesz przyjmować zarówno Microgynon, jak i BI 425809

    Odbierane są ostatnie próbki krwi oraz końcowe dokumenty związane z oceną wyników

    Badanie kończy się, a wyniki zostaną poddane analizie przez zespół badawczy

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Zdrowe kobiety przedmenopauzalne – uczestniczka nie może mieć istotnych chorób, a decyzja o jej zdrowiu opiera się na pełnej historii medycznej, badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych (ciśnienie krwi BP, tętno PR), badaniu serca 12‑odprowadzeniowym EKG oraz wynikach badań laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 35 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m² – BMI to prosty sposób oceny, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody świadomej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH‑GCP oraz obowiązującym prawem przed przystąpieniem do badania – oznacza to, że uczestniczka zostaje poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraża na nie zgodę.
  • Stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką leku i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania:
    • Użycie skutecznej metody, np. niehormonalnego wewnątrzmacicznego urządzenia IUD razem z prezerwatywą.
    • Abstynencja seksualna.
    • Partner poddał się wazektomii (przerwanie nasieniowodów) co najmniej rok temu.
    • Stosowanie trwałej metody sterylizacji, w tym histerektomia (usunięcie macicy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wynik badania lekarskiego (np. ciśnienie krwi, tętno lub zapis elektrycznej aktywności serca – EKG) różny od normy i uznany przez lekarza za istotny.
  • Ciśnienie skurczowe (górne) poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (dolne) poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg, lub tętno poniżej 45 lub powyżej 90 uderzeń na minutę.
  • Wynik badań laboratoryjnych poza zakresem norm i uznany przez lekarza za istotny.
  • Obecność innej choroby, którą lekarz uważa za istotną.
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc, serca, metabolizmu, układu odpornościowego lub hormonalnego.
  • Operacja usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia) lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostego naprawienia przepukliny).
  • Choroby centralnego układu nerwowego, takie jak napady (drgawki) lub udar (stroke), oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Historia istotnego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji (orthostatic hypotension), omdleń lub chwilowych utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub ostre zakażenia.
  • Aktywny lub podejrzewany nowotwór (malignancy) lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Znacząca alergia lub nadwrażliwość, w tym na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
  • Stosowanie leków w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą wpłynąć na wyniki badania, w tym leków wydłużających odstęp czasu między skurczami serca (QT/QTc interval prolongation).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Microgynon

    to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca dwie substancje: syntetyczny estrogen (ethinylestradiol) i syntetyczny progestagen (levonorgestrel). Jest stosowana jako środek antykoncepcyjny, czyli do zapobiegania ciąży. W tym badaniu uczestniczki przyjmowały tę kombinację, aby sprawdzić, jak jej regularne stosowanie wpływa na poziom hormonów we krwi, gdy jednocześnie podawany jest lek badany.

  • Levonorgestrel

    jest syntetycznym progestagenem, czyli hormony podobnym do naturalnego progesteronu. Stosuje się go w różnych formach antykoncepcji, np. w tabletkach lub jako jednorazowa dawka po stosunku. W badaniu lek ten był podawany osobno, aby ocenić, jak jego przetwarzanie w organizmie zachodzi po podaniu jednocześnie z lekiem eksperymentalnym.

  • Ethinylestradiol

    to syntetyczny estrogen, który naśladuje naturalny hormon estrogen. Jest składnikiem wielu doustnych środków antykoncepcyjnych. W tym badaniu podawano go samodzielnie, aby zbadać, jak jego wchłanianie i eliminacja zmieniają się w obecności badanego leku.

  • Iclepertin

    to doustny lek w postaci powlekanej tabletki, który jest badany pod kątem wpływu na funkcje mózgu i ewentualne korzyści w chorobach neurologicznych. W tym badaniu został podany uczestniczkom, aby sprawdzić, czy jego obecność wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza hormony z tabletek antykoncepcyjnych.

  • BI 425809

    to eksperymentalny lek oznaczony kodem badawczym. Jest podawany doustnie w kilku dawkach w ramach tego badania, aby określić, czy może on zmienić sposób, w jaki organizm wchłania i usuwa etynylestradiol i levonorgestrel. Badanie ma na celu sprawdzić, czy jednoczesne stosowanie tego leku nie wpływa niekorzystnie na skuteczność antykoncepcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Microgynon

    tabletka przyjmowana doustnie, pokryta powłoką, zawiera etynyloestradiol i lewonorgestreł; jest lekiem dopuszczonym do użytku i szeroko stosowanym jako doustna metoda antykoncepcji, a także do regulacji cyklu miesiączkowego; działa poprzez hamowanie owulacji oraz pogrubianie śluzu szyjkowego, co uniemożliwia zapłodnienie; klasyfikowany jest jako hormonalny środek antykoncepcyjny łączący estrogen i progestagen.

  • Levonorgestrel

    tabletka przyjmowana doustnie, stosowana jako lek awaryjny i w niektórych terapii hormonalnych; jest zatwierdzonym lekiem dostępnych na rynku; zapobiega owulacji i utrudnia przyleganie plemników do komórki jajowej; należy do grupy progestagenów (syntetycznych hormonów progesteronu).

  • Ethinylestradiol

    tabletka przyjmowana doustnie, zawiera syntetyczny estrogen używany w terapii hormonalnej i jako składnik doustnych środków antykoncepcyjnych; jest lekiem powszechnie dopuszczonym i stosowanym; działa poprzez zastępowanie naturalnego estrogenu, co reguluje cykl miesiączkowy i utrudnia owulację; klasyfikowany jest jako estrogen syntetyczny.

  • Iclepertin

    tabletka powlekana przyjmowana doustnie w dawce 10 mg, aktualnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako lek; jest badany pod kątem poprawy funkcji poznawczych u osób z zaburzeniami neurologicznymi; działa poprzez modulację receptora NMDA, zwiększając przekazywanie sygnałów w mózgu; zalicza się do grupy modulatorów receptorów NMDA (lub inhibitorów wychwytu glicyny).

Badane choroby

Zdrowy - Stan ten, w którym organizm funkcjonuje w sposób prawidłowy i nie wykazuje objawów żadnych chorób. Wszystkie procesy biologiczne oraz fizjologiczne zachodzą w sposób zgodny z normą. Nie występują żadne nieprawidłowości w pracy narządów ani tkanek. Brak jest symptomów świadczących o jakimkolwiek schorzeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500050-42-00Kod protokołu1346-0036Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).