Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu i tolerancji INT230-6 (winblastyna, cisplatyna) w leczeniu wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) u pacjentek.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium, który jest jednym z bardziej agresywnych typów nowotworów piersi. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie INT230-6, który jest podawany bezpośrednio do guza przez wstrzyknięcie. Po tym leczeniu pacjentki otrzymują standardową terapię nazywaną neoadjuwantową immuno-chemioterapią, która jest kombinacją leków chemioterapeutycznych i immunoterapeutycznych podawanych przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza.

Celem badania jest sprawdzenie, czy INT230-6 może zwiększyć skuteczność standardowego leczenia u osób z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Jest to badanie otwarte, więc zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania rozpoczyna się od wstrzyknięcia leku INT230-6 bezpośrednio do guza w piersi. Następnie pacjentki otrzymują standardową neoadjuwantową immuno-chemioterapię, która jest podawana przed planowaną operacją usunięcia guza. W trakcie całego procesu leczenia wykonywane są regularne badania kontrolne w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Po zakończeniu terapii przedoperacyjnej pacjentki przechodzą planowaną operację piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup w badaniu. Grupa A otrzyma zarówno INT230-6 (lek badany), jak i standardowe leczenie. Grupa B otrzyma tylko standardowe leczenie.

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani ty, ani lekarz nie możecie wpłynąć na to, do której grupy trafisz. Jest to jak rzucanie monetą.

  2. Krok 2

    Wstrzykiwanie leku INT230-6 (tylko grupa A)

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy A, otrzymasz INT230-6 - lek doświadczalny, który zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do twojego guza piersi.

    Wstrzykiwanie odbędzie się w szpitalu pod kontrolą lekarza. Lek zostanie podany za pomocą igły wprowadzonej dokładnie w miejsce guza.

    Procedura ta ma na celu dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych w piersi.

  3. Krok 3

    Neoadjuwantowa chemioterapia

    Niezależnie od grupy, do której zostałaś przydzielona, otrzymasz chemioterapię neoadjuwantową. Oznacza to leczenie podawane przed operacją, mające na celu zmniejszenie guza.

    Chemioterapia będzie obejmować połączenie leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie.

    Leki te będą działać systemowo, czyli w całym organizmie, aby zniszczyć komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Immunoterapia

    Oprócz chemioterapii otrzymasz także immunoterapię. To leczenie, które pomaga twojemu układowi odpornościowemu lepiej rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe.

    Immunoterapia zostanie podana wraz z chemioterapią w ramach jednego cyklu leczenia.

    Leki immunoterapeutyczne będą także podawane dożylnie podczas tych samych wizyt, co chemioterapia.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego leczenia będziesz regularnie badana, aby sprawdzić, jak reagujesz na terapię.

    Badania będą obejmować USG piersi (badanie ultrasonograficzne), które pozwoli lekarzom zobaczyć, czy guz się zmniejsza.

    Wykonywane będą także badania krwi, aby sprawdzić, jak twój organizm toleruje leczenie i czy funkcje narządów są prawidłowe.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemio-immunoterapii lekarz oceni, jak twój guz zareagował na leczenie.

    Zostanie wykonana ocena według kryteriów RECIST v1.1 - standardowego sposobu mierzenia zmian wielkości guzów nowotworowych.

    Ta ocena pomoże lekarzom zdecydować o następnych krokach w leczeniu, w tym o rodzaju operacji.

  7. Krok 7

    Operacja piersi

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostaniesz zakwalifikowana do operacji usunięcia guza lub całej piersi.

    Rodzaj operacji będzie zależał od tego, jak dobrze guz zareagował na leczenie poprzedzające operację.

    Może to być operacja oszczędzająca pierś (usunięcie tylko guza) lub mastektomia (usunięcie całej piersi), w zależności od sytuacji klinicznej.

  8. Krok 8

    Operacja węzłów chłonnych

    Podczas operacji piersi zostanie także przeprowadzona ocena węzłów chłonnych pod pachą.

    Może to być biopsja węzła wartowniczego (usunięcie tylko pierwszych węzłów, do których trafiają komórki nowotworowe) lub usunięcie wszystkich węzłów chłonnych pod pachą.

    Wybór metody będzie zależał od tego, jak leczenie wpłynęło na węzły chłonne.

  9. Krok 9

    Badanie tkanek po operacji

    Usunięte podczas operacji tkanki zostaną zbadane pod mikroskopem przez patologa.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła całkowita odpowiedź patologiczna - czyli czy nie ma już żywych komórek nowotworowych w usuniętych tkankach.

    Ten wynik pomoże określić skuteczność leczenia i zaplanować dalsze postępowanie.

  10. Krok 10

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowana pod kątem działań niepożądanych - czyli skutków ubocznych leczenia.

    Wszelkie objawy, które mogą być związane z leczeniem, będą dokładnie odnotowywane i oceniane według standardowej skali CTCAE v5.0.

    Informuj zespół medyczny o wszystkich dolegliwościach, które odczuwasz podczas leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć nowo rozpoznany potrójnie negatywny rak piersi (rodzaj raka piersi, który nie ma receptorów dla niektórych hormonów i białek), który nie był wcześniej leczony
  • Rak musi być w zaawansowanym stadium miejscowym (rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub okolicznych węzłów chłonnych, ale nie do odległych części ciała)
  • Rak nie może być przerzutowy (nie może rozprzestrzenić się do odległych narządów)
  • Musisz mieć nowotwór w stadium T2-4c N0-3 M0 według klasyfikacji medycznej, co oznacza różne rozmiary guza i stopień zajęcia węzłów chłonnych
  • Jeśli masz kilka ognisk raka w piersi, wszystkie muszą być potwierdzone jako potrójnie negatywne
  • Musisz mieć guz w piersi o średnicy co najmniej 2 centymetry, który można zobaczyć w ultrasonografii (badanie obrazowe używające fal dźwiękowych) i do którego można podać lek
  • Musisz być kobietą lub mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć stan sprawności ECOG 0-1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz tylko niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Musisz mieć prawidłową funkcję szpiku kostnego (część kości produkująca krwinki), wątroby i nerek
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny test ciążowy
  • Musisz mieć wystarczającą funkcję serca

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjentka ma nowotwór złośliwy piersi potrójnie ujemny w stadium zaawansowanym (gdy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała)
  • Jeśli pacjentka ma inny aktywny nowotwór złośliwy oprócz nowotworu złośliwego piersi potrójnie ujemnego
  • Jeśli pacjentka ma choroby serca, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Jeśli pacjentka ma problemy z wątrobą lub nerkami, które uniemożliwiają bezpieczne stosowanie leku
  • Jeśli pacjentka ma infekcję lub chorobę, która osłabia system odpornościowy (naturalną obronę organizmu przed chorobami)
  • Jeśli pacjentka przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku
  • Jeśli pacjentka ma uczulenie na składniki badanego leku
  • Jeśli pacjentka ma problemy psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i wyrażenie zgody
  • Jeśli pacjentka nie może regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne
  • Jeśli pacjentka miała wcześniej leczenie tym samym lekiem
  • Jeśli pacjentka ma przerzuty (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych narządów)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • INT230-6

    to nowy lek podawany bezpośrednio do guza piersi. Substancja ta składa się z dwóch części: pierwsza pomaga lekarstwa łatwiej wnikać do komórek nowotworowych, a druga niszczy te komórki od środka. Lek jest wstrzykiwany bezpośrednio w guz, co pozwala na skierowanie działania dokładnie tam, gdzie jest potrzebne.

  • Terapia immunologiczna

    to leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu pacjentki lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Ten rodzaj terapii wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu, aby były bardziej skuteczne w walce z rakiem piersi.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które używa specjalnych leków do niszczenia komórek nowotworowych w całym organizmie. W tym badaniu chemioterapia jest podawana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie chirurgiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

INT230-6 – INT230-6 to eksperymentalna terapia podawana bezpośrednio do guza przez wstrzyknięcie, która jest obecnie badana w ramach prób klinicznych drugiej fazy u pacjentów z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, stymulując układ odpornościowy do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych, jednocześnie wpływając na środowisko guza w sposób, który ma ułatwić działanie kolejnych terapii immunologicznych i chemioterapii. INT230-6 jest klasyfikowane jako immunomodulator, czyli lek wpływający na funkcjonowanie systemu immunologicznego organizmu. Głównym celem stosowania tego leku jest zwiększenie skuteczności standardowego leczenia poprzez przygotowanie guza na chemioterapię i immunoterapię podawane później w ramach kompleksowej terapii przeciwnowotworowej.

Badane choroby

Wczesny potrójnie ujemny rak piersi – Jest to szczególny typ nowotworów złośliwych gruczołu piersiowego, który charakteryzuje się brakiem receptorów estrogenowych, progesteronowych oraz receptora HER2. Ta forma raka piersi stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi. Choroba rozwija się szybko i ma tendencję do agresywnego wzrostu. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz węzłów chłonnych. Nowotwór może również dawać przerzuty do odległych narządów, takich jak płuca, wątroba czy kości. Ze względu na brak wspomnianych receptorów, ten typ raka nie odpowiada na terapie hormonalne ani ukierunkowane na receptor HER2.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512511-49-00Kod protokołuU1111-1305-0044Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorSwiss Cancer Institute

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).