Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu ensifentriny na pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rozstrzeń oskrzeli to choroba płuc, w której drobne rurki odpowiedzialne za przepływ powietrza w płucach stają się poszerzone i uszkodzone. Powoduje to trudności w oczyszczaniu płuc z wydzieliny, co prowadzi do przewlekłego kaszlu, odkrztuszania plwociny oraz nawracających infekcji płuc. W badaniu będzie sprawdzany lek o nazwie ensifentrine, który będzie podawany przez nebulizator - urządzenie zamieniające płynny lek na mgiełkę, którą można wdychać bezpośrednio do płuc.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ensifentrine może zmniejszyć liczbę zaostrzeń płucnych u pacjentów z tą chorobą. Zaostrzenie płucne oznacza pogorszenie się objawów choroby, które wymaga leczenia antybiotykami. Badanie będzie trwało 24 tygodnie i będzie porównywać działanie leku z placebo. Pacjenci będą przyjmować lek dwa razy dziennie przez nebulizator.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, sprawdzać funkcje płuc oraz oceniać objawy choroby. Badacze będą także prosić o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i nasilenia objawów takich jak kaszel i wydzielanie plwociny. To randomizowane badanie oznacza, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymują, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek badany lub placebo w postaci zawiesiny do inhalacji. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak prawdziwy lek.

    Lek znajduje się w jednorazowych ampułkach (małych pojemnikach) wykonanych z przezroczystego plastiku i zapakowanych w folię.

    Będziesz używać specjalnego urządzenia zwanego nebulizatorem, które zamienia płynny lek w mgiełkę, którą wdychasz.

  2. Krok 2

    Dawkowanie i sposób podawania

    Będziesz przyjmować lek dwa razy dziennie przez inhalację.

    Jeśli otrzymasz aktywny lek ensifentrine, dawka wynosi 3 mg na jeden raz.

    Każde podanie odbywa się za pomocą nebulizatora, który należy prawidłowo obsługiwać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  3. Krok 3

    Badania w 6. tygodniu

    Po 6 tygodniach leczenia przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Zostanie oceniona zmiana nasilenia kaszlu i odkrztuszania w porównaniu do początku badania.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów oddechowych.

  4. Krok 4

    Badania w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu ponownie ocenione zostaną objawy kaszlu i odkrztuszania.

    Wykonane zostanie badanie spirometrii, które mierzy jak dobrze działają twoje płuca i ile powietrza możesz wydmuchać.

    Wypełnisz te same kwestionariusze co w 6. tygodniu dotyczące jakości życia i objawów.

  5. Krok 5

    Badania w 24. tygodniu

    Jest to ostatnia wizyta kontrolna w badaniu po 24 tygodniach leczenia.

    Zostanie oceniona końcowa zmiana w nasileniu kaszlu i odkrztuszania od początku badania.

    Wypełnisz wszystkie kwestionariusze dotyczące jakości życia, objawów oddechowych i ogólnego stanu zdrowia.

    Wykonane zostanie końcowe badanie spirometrii.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zaostrzeń

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane zaostrzenia płucne - okresy, gdy objawy się nasilają i wymagają leczenia antybiotykami.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek zmniejsza liczbę takich zaostrzeń w ciągu roku.

    Jeśli wystąpią objawy zaostrzenia, zostanie odnotowany czas od początku badania do pierwszego takiego epizodu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, rozumieć jego cel i procedury oraz zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań opisanych w formularzu zgody
  • Musisz być gotowy i w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych oraz przestrzegać wszystkich ocen i procedur
  • Musisz mieć między 18 a 85 lat włącznie w momencie podpisywania formularza zgody
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) od momentu podpisania zgody, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią, i musisz spełniać jeden z warunków: nie być kobietą w wieku rozrodczym lub być kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się stosować antykoncepcję przez cały okres badania i 30 dni po jego zakończeniu
  • Musisz mieć historię chorobową zgodną z rozstrzeniami oskrzeli (kaszel, przewlekłe odkrztuszanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) potwierdzoną badaniem tomografii komputerowej klatki piersiowej, które pokazuje rozstrzenia oskrzeli dotykające jednego lub więcej płatów płuc - badanie może być wykonane maksymalnie 5 lat przed podpisaniem zgody
  • Musisz obecnie odkrztuszać plwocinę, mieć historię przewlekłego odkrztuszania i być w stanie dostarczyć próbkę plwociny w klinice podczas badań wstępnych
  • Twoja plwocina podczas badań wstępnych musi mieć kolor śluzowo-ropny (zawierający śluz i ropę) lub ropny (zawierający ropę) zgodnie z kartą kolorów plwociny
  • Musisz mieć co najmniej jeden udokumentowany zaostrzenia płucnego (pogorszenie objawów oddechowych wymagające leczenia antybiotykiem) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podpisaniem zgody, przepisany przez lekarza z powodu objawów infekcji dróg oddechowych
  • Musisz być w stanie prawidłowo używać nebulizatora (urządzenia do wdychania leku w postaci mgły)
  • Musisz być w stanie wykonać prawidłowe badanie spirometrii (test sprawdzający funkcję płuc poprzez pomiar ilości i szybkości wydychanego powietrza) zgodnie z wytycznymi towarzystw naukowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną wpływającą na płuca i układ trawienny)
  • Pacjent ma astmę wymagającą regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POCHP), która powoduje trudności w oddychaniu
  • Pacjent używa tlenu przez więcej niż 16 godzin dziennie
  • Pacjent miał zaostrzenie płucne (nagłe pogorszenie objawów płucnych) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) doustnie przez długi czas
  • Pacjent ma aktywne zakażenie mykobakteriami (rodzaj bakterii powodujący poważne infekcje płuc)
  • Pacjent ma chorobę serca wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby lub nerek
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeszczepione płuca lub jest na liście oczekujących na przeszczep
  • Pacjent ma chorobę nowotworową wymagającą aktywnego leczenia
  • Pacjent używa niedozwolonych leków wpływających na oddychanie
  • Pacjent ma uczulenie na badany lek lub jego składniki
  • Pacjent nie może używać nebulizatora (urządzenia do wdychania leków w formie mgły) prawidłowo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ensifentrine to lek podawany w postaci inhalacji przez nebulizator, który ma na celu zmniejszenie częstości zaostrzeń płucnych u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Rozstrzenia oskrzeli to choroba, w której drogi oddechowe są nieprawidłowo poszerzone i uszkodzone, co prowadzi do częstych infekcji i problemów z oddychaniem. Ensifentrine działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w płucach i może pomóc w oczyszczaniu śluzu z dróg oddechowych. W tym badaniu lek jest podawany dwa razy dziennie przez specjalne urządzenie do inhalacji zwane nebulizatorem, które zamienia płynny lek w mgiełkę, którą można wdychać bezpośrednio do płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Ensifentrine – Ensifentrine to lek podawany w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji), który pacjent wdycha przez specjalny aparat dwa razy dziennie w dawce 3 mg. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie rozstrzeni oskrzeli niecystycznych, czyli choroby polegającej na trwałym poszerzeniu i uszkodzeniu dróg oddechowych. Ensifentrine działa na poziomie komórkowym poprzez blokowanie określonych enzymów (fosfodiesteraz), co prowadzi do rozluźnienia mięśni oskrzeli i zmniejszenia stanu zapalnego w płucach. Lek należy do grupy podwójnych inhibitorów fosfodiesterazy, które mają na celu ułatwienie oddychania i zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby płuc.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli niecystyczne – jest to przewlekłe schorzenie układu oddechowego charakteryzujące się nieprawidłowym poszerzeniem i pogrubieniem ścian oskrzeli. Choroba rozwija się stopniowo, prowadząc do uszkodzenia struktury oskrzeli oraz pogorszenia ich funkcji. W przebiegu schorzenia dochodzi do nawracających infekcji bakteryjnych, które dodatkowo uszkadzają drogi oddechowe. Pacjenci doświadczają przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem ropnej plwociny, duszności oraz powtarzających się epizodów zaostrzeń choroby. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza, że objawy z czasem mogą się nasilać. Rozstrzenie oskrzeli może występować jako powikłanie innych chorób lub rozwijać się samoistnie bez jasnej przyczyny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514845-12-00Kod protokołuRPL554-NCFB-220Planowana liczba uczestników203 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).