Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku BI 1291583 w dawce 2,5 mg podawanego raz dziennie przez 76 tygodni u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli (bronchiektazjami) - chorobą, w której dochodzi do trwałego poszerzenia dróg oddechowych, co prowadzi do przewlekłego kaszlu, nadmiernego wytwarzania plwociny i nawracających infekcji układu oddechowego. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie BI 1291583 w postaci tabletek powlekanych, który jest porównywany z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BI 1291583 jest skuteczny w zmniejszaniu liczby zaostrzeń choroby u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Lek będzie podawany raz dziennie w dawce 2,5 mg przez okres do 76 tygodni. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem występowania zaostrzeń choroby oraz innych objawów związanych z rozstrzeniami oskrzeli.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek BI 1291583, czy placebo. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty funkcjonowania układu oddechowego, w tym zmiany w czynności płuc i jakości życia związanej z objawami oddechowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki powlekane, które będziesz przyjmować raz dziennie przez okres do 76 tygodni.

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup - otrzymującej lek BI 1291583 w dawce 2,5 mg lub placebo (tabletka bez substancji czynnej).

  2. Krok 2

    Regularne przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę doustnie każdego dnia przez okres badania.

    Ważne jest regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą oceniane następujące parametry:

    - liczba zaostrzeń choroby oskrzelowo-płucnej wymagających antybiotyków

    - zmiany w funkcjonowaniu płuc (badanie spirometryczne)

    - ocena objawów oddechowych

    - jakość życia związana z objawami oddechowymi

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez okres 76 tygodni.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Kluczowe momenty oceny to okres 52 tygodni oraz 76 tygodni od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 76 tygodniach przyjmowania leku.

    Podczas ostatniej wizyty zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety mogą wziąć udział w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% rocznie) oraz dodatkowo metodę barierową. Szczegółowa lista dozwolonych metod antykoncepcji znajduje się w informacji dla uczestnika.
  • Konieczne jest świadome wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek uczestników musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Historia choroby musi wskazywać na rozstrzenie oskrzeli, co oznacza występowanie objawów takich jak:
    • kaszel
    • przewlekłe odkrztuszanie plwociny
    • nawracające infekcje układu oddechowego
    • Uczestnik musi być w stanie odkrztuszać plwocinę do badania.
    • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą uczestnik musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
      • co najmniej 2 zaostrzenia wymagające antybiotykoterapii, lub
      • co najmniej 1 zaostrzenie oraz wynik w skali SGRQ (kwestionariusz oceny objawów) powyżej 40 punktów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna gruźlica (poważna choroba zakaźna płuc)
  • Aktywne zakażenie nietypowymi prątkami (specyficzny rodzaj bakterii płucnych)
  • Poważne choroby układu oddechowego inne niż rozstrzenie oskrzeli
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków wykluczających udział w badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do wykonywania badań czynnościowych płuc
  • Stan zdrowia, który według badacza może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1291583 to badany lek podawany raz dziennie pacjentom z rozstrzeniem oskrzeli (bronchiektazją). Jest to nowy lek, który ma na celu zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby oskrzeli. Lek jest testowany w porównaniu do placebo, aby sprawdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli przez okres do 76 tygodni. Celem badania jest wykazanie, że lek ten jest bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu częstości występowania zaostrzeń płucnych u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1291583 – Jest to eksperymentalny lek podawany doustnie raz dziennie w dawce 2,5 mg, który jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych w leczeniu rozstrzeni oskrzeli (bronchiektazji). Substancja ta jest testowana pod kątem skuteczności w zmniejszaniu częstości zaostrzeń płucnych u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, co stanowi główny cel badania klinicznego AIRTIVITY®. Lek jest porównywany z placebo w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, które trwa do 76 tygodni, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów. Jest to nowy związek chemiczny, którego dokładny mechanizm działania jest nadal przedmiotem badań w kontekście leczenia chorób układu oddechowego.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli – Jest to przewlekła choroba układu oddechowego, charakteryzująca się trwałym rozszerzeniem oskrzeli. W przebiegu choroby dochodzi do nieprawidłowego poszerzenia dróg oddechowych, co prowadzi do zalegania wydzieliny w oskrzelach. Stan ten powoduje nawracające infekcje dróg oddechowych oraz chroniczny kaszel z odkrztuszaniem. Choroba może obejmować pojedyncze oskrzela lub występować w wielu miejscach płuc jednocześnie. W miarę postępu choroby pojawia się duszność wysiłkowa, a pacjenci doświadczają okresowych zaostrzeń objawów. Rozstrzenie oskrzeli mogą być następstwem przebytych infekcji płucnych lub występować jako choroba pierwotna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518589-29-00Kod protokołu1397-0014Planowana liczba uczestników1 755 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).