Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dostarlimabu na występowanie drugiego nowotworu u pacjentów wyleczonych z pierwszego nowotworu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy zostali wyleczeni z pierwszego nowotworu i są zagrożeni wystąpieniem drugiego nowotworu. Celem badania jest sprawdzenie, czy krótkotrwałe leczenie lekiem dostarlimab po zakończeniu leczenia pierwszego nowotworu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu. Dostarlimab to lek podawany dożylnie, który jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. W badaniu stosuje się dawkę 500 mg tego leku.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy przeszli leczenie pierwszego nowotworu i są zagrożeni wystąpieniem drugiego nowotworu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej dostarlimab lub do grupy kontrolnej, która może otrzymać placebo. Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie dostarlimab zmniejsza ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy wystąpił drugi nowotwór oraz jakie są inne wyniki zdrowotne.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2027 roku. Celem jest lepsze zrozumienie, czy dostarlimab może być skutecznym sposobem zapobiegania wystąpieniu drugiego nowotworu u pacjentów, którzy przeszli leczenie pierwszego nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi dostarczyć próbkę guza z wcześniejszej diagnozy w celu porównania histologicznego. Próbka musi być dostarczona w ciągu 14 dni od randomizacji.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek dostarlimab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie. Celem leczenia jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia drugiego nowotworu pierwotnego po zakończeniu leczenia pierwszego nowotworu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są wyniki leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Częstotliwość wizyt jest zgodna z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania oceniana jest skuteczność leczenia w kontekście wystąpienia drugiego nowotworu pierwotnego. Wyniki są klasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi standardami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz być w stanie i chętnym do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli jest to wymagane w danym kraju.
  • Pacjent musi mieć wcześniej zdiagnozowane maksymalnie 1 lub 2 pierwotne guzy lite, które zostały wyleczone. Czas między zakończeniem leczenia ostatniego raka a randomizacją musi być krótszy niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka dla drugiego pierwotnego raka, taki jak: palenie tytoniu, predyspozycje genetyczne (np. mutacje genów p53 lub BRCA), zespół Lyncha lub rak związany z wirusem HPV.
  • Musi być dostępna próbka guza z wcześniejszej diagnozy do porównania histologicznego w przypadku nowego raka.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, które wskazują na prawidłową funkcję krwi i narządów.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) musi być mniejszy niż 450 milisekund (lub mniejszy niż 480 milisekund dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku dostarlimab.
  • Mężczyźni zdolni do prokreacji muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku dostarlimab.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest wyleczony z pierwotnego nowotworu. Oznacza to, że osoba musi być już po leczeniu swojego pierwszego nowotworu.
  • Osoby, które nie są w grupie ryzyka wystąpienia drugiego nowotworu, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że badanie jest skierowane do osób, które mogą mieć większe prawdopodobieństwo zachorowania na kolejny nowotwór.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym. Jeśli pacjent nie mieści się w tym przedziale, nie może wziąć udziału.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grupy szczególnie wrażliwej nie mogą uczestniczyć. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na zmniejszenie ryzyka wystąpienia drugiego nowotworu u pacjentów, którzy zostali wyleczeni z pierwszego nowotworu. Lek ten jest podawany po zakończeniu leczenia pierwszego nowotworu, aby sprawdzić, czy może zapobiec pojawieniu się kolejnego nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Dostarlimab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w terapii pacjentów, którzy zostali wyleczeni z pierwotnego nowotworu i są zagrożeni wystąpieniem drugiego nowotworu. Obecnie jest badany w ramach klinicznych prób, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu wystąpienia drugiego nowotworu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę nowotworów wtórnych. Mechanizm działania dostarlimabu polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Nowotwór pierwotny – Jest to pierwszy nowotwór, który rozwija się w organizmie pacjenta. Może występować w różnych częściach ciała i charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek. Nowotwór pierwotny może być złośliwy lub łagodny, a jego rozwój zależy od wielu czynników, w tym genetycznych i środowiskowych. W przypadku nowotworów złośliwych, komórki mogą przenikać do innych tkanek i tworzyć przerzuty. Drugi nowotwór pierwotny – Jest to nowotwór, który rozwija się niezależnie od pierwszego nowotworu, po jego wyleczeniu. Może wystąpić w tej samej lub innej części ciała i nie jest wynikiem przerzutów z pierwszego nowotworu. Drugi nowotwór pierwotny może być wynikiem czynników genetycznych, środowiskowych lub skutkiem ubocznym wcześniejszego leczenia onkologicznego. Wystąpienie drugiego nowotworu pierwotnego jest rzadkie, ale możliwe, i wymaga osobnej diagnozy i klasyfikacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501316-34-00Kod protokołuPREDOSTAR/ET22-215Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).