Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej i postu przerywanego na włóknienie wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą w porównaniu z bupropionem i naltreksonem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z otyłością lub nadwagą, które mają cukrzycę typu 2 oraz znaczną marskość wątroby. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: diety śródziemnomorskiej połączonej z przerywanym postem oraz leku o nazwie Mysimba, który zawiera substancje czynne bupropion i naltrekson. Mysimba jest dostępna w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować jedną z dwóch metod leczenia przez sześć miesięcy. Pierwsza grupa będzie przestrzegać diety śródziemnomorskiej z ograniczonym czasem jedzenia, co oznacza, że posiłki będą spożywane w określonych godzinach dnia. Druga grupa będzie przyjmować lek Mysimba. Celem jest ocena, która z tych metod jest bardziej skuteczna w poprawie stanu wątroby u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w masie ciała, poziom cholesterolu, ciśnienie krwi oraz ogólna jakość życia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak różne metody leczenia wpływają na zdrowie osób z cukrzycą typu 2 i problemami z wątrobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest porównanie skuteczności diety śródziemnomorskiej z postem przerywanym oraz leku Mysimba w poprawie stanu wątroby u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą.

    Uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa stosująca dietę lub grupa przyjmująca lek Mysimba.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Jeśli uczestnik zostanie przypisany do grupy przyjmującej lek, otrzyma Mysimba w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Lek zawiera dwie substancje czynne: bupropion hydrochloride i naltrexone hydrochloride.

    Tabletki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, które trwa sześć miesięcy, regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne uczestnika.

    Badania obejmują ocenę stanu wątroby za pomocą specjalistycznego urządzenia, które mierzy sztywność wątroby.

    Dodatkowo, przeprowadzane są badania krwi w celu oceny poziomu cholesterolu, cukru we krwi oraz innych wskaźników zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny różnic w stanie zdrowia wątroby pomiędzy grupami.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak zmiany masy ciała, poziom aktywności fizycznej oraz jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z cukrzycą typu 2.
  • Osoby z umiarkowanym do ciężkiego włóknieniem wątroby (LSM >8.0 kPa i <13.6 kPa). Włóknienie wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i tworzy się w niej blizna.
  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 27 kg/m². BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym 30 kg/m2 lub więcej (oznacza to otyłość) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z BMI od 27 kg/m2 do 30 kg/m2 mogą brać udział tylko wtedy, gdy nie mają dodatkowych problemów zdrowotnych związanych z wagą, takich jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia (zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi) lub uregulowane nadciśnienie (kontrolowane wysokie ciśnienie krwi).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mysimba

    to lek stosowany w leczeniu otyłości. Składa się z dwóch substancji czynnych: naltreksonu i bupropionu. Naltrekson jest często używany w leczeniu uzależnień, a bupropion jest lekiem przeciwdepresyjnym, który również pomaga w rzucaniu palenia. W połączeniu, te składniki pomagają kontrolować apetyt i zmniejszać masę ciała. W badaniu klinicznym Mysimba jest stosowana, aby sprawdzić, jak wpływa na poprawę stanu wątroby u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą.

  • Dieta śródziemnomorska z przerywanym postem

    to sposób odżywiania, który łączy tradycyjne elementy diety śródziemnomorskiej z określonymi okresami postu. Dieta śródziemnomorska jest bogata w warzywa, owoce, orzechy, oliwę z oliwek i ryby, a ogranicza spożycie czerwonego mięsa i przetworzonej żywności. Przerywany post polega na jedzeniu w określonych godzinach dnia i powstrzymywaniu się od jedzenia w pozostałym czasie. W badaniu klinicznym ten sposób odżywiania jest stosowany, aby sprawdzić, jak wpływa na poprawę stanu wątroby u osób z cukrzycą typu 2 i nadwagą.

Co już wiadomo o tej terapii

Mysimba – Mysimba to lek podawany doustnie, który jest stosowany w leczeniu osób z nadwagą lub otyłością, szczególnie tych z indeksem masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub więcej, a także u osób z BMI od 27 kg/m² do 30 kg/m², które mają dodatkowe schorzenia związane z wagą, takie jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia czy nadciśnienie tętnicze. W literaturze medycznej Mysimba jest uznawana za skuteczną w redukcji masy ciała i poprawie parametrów metabolicznych. Działa poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając apetyt i zwiększając uczucie sytości. Klasyfikowana jest jako lek przeciwotyłościowy.

Badane choroby

  • Otyłość

    Otyłość to stan charakteryzujący się nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie, co prowadzi do zwiększenia masy ciała. Rozwija się, gdy spożycie kalorii przewyższa ich zużycie przez organizm, co prowadzi do nadwyżki energetycznej. W miarę postępu otyłości mogą pojawić się różne problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia metaboliczne, w tym insulinooporność. Otyłość często wiąże się z innymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia. Może również wpływać na jakość życia, ograniczając zdolność do wykonywania codziennych czynności. W miarę postępu otyłości zwiększa się ryzyko wystąpienia powikłań zdrowotnych.

  • Cukrzyca typu 2

    Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Rozwija się stopniowo, często w wyniku połączenia czynników genetycznych i stylu życia, takich jak otyłość i brak aktywności fizycznej. W początkowych stadiach organizm produkuje więcej insuliny, aby zrekompensować oporność na nią, ale z czasem produkcja insuliny może się zmniejszyć. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do powikłań, takich jak uszkodzenie nerwów, nerek, oczu i układu sercowo-naczyniowego. Choroba ta często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne lub niezauważalne. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy, takie jak zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu i zmęczenie.

  • Stłuszczenie wątroby

    Stłuszczenie wątroby to stan, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w komórkach wątroby. Może rozwijać się w wyniku otyłości, cukrzycy typu 2, nadmiernego spożycia alkoholu lub innych czynników metabolicznych. W początkowych stadiach stłuszczenie wątroby może nie powodować żadnych objawów, ale z czasem może prowadzić do zapalenia wątroby i jej uszkodzenia. W miarę postępu choroby może dojść do rozwoju zwłóknienia, a w niektórych przypadkach do marskości wątroby. Stłuszczenie wątroby jest często wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych lub laboratoryjnych. Wczesne wykrycie i zmiana stylu życia mogą pomóc w zahamowaniu postępu choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519774-40-00Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorSint Franciscus Vlietland Groep Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).