Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowe elafibranoru u dorosłych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), która wpływa na wątrobę. W tej chorobie dochodzi do uszkodzenia dróg żółciowych, co może prowadzić do marskości wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie elafibranor w porównaniu z placebo. Elafibranor to tabletka powlekana, którą uczestnicy będą przyjmować doustnie.

W badaniu wezmą udział dorośli pacjenci z PBC, w tym osoby z marskością wątroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać elafibranor, a druga placebo. Badanie jest zaplanowane na długi okres, aby dokładnie ocenić wpływ leku na zdrowie pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń klinicznych związanych z chorobą oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Podczas badania będą regularnie przeprowadzane badania fizyczne, pomiary parametrów życiowych oraz testy laboratoryjne, aby ocenić stan zdrowia uczestników. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak elafibranor wpływa na przebieg PBC i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby. Badanie ma na celu poprawę długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z PBC.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca elafibranor lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje elafibranor w dawce 80 mg lub placebo doustnie codziennie.

    Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 3,5 roku.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz ocena parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu do wystąpienia zdarzeń klinicznych związanych z chorobą.

    Dodatkowo, monitorowane są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia oceniane jest poprzez monitorowanie działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.

    Regularnie oceniane są zmiany w wynikach badań EKG, parametrów życiowych oraz innych badań laboratoryjnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę wyników leczenia.

    Badanie kończy się 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozę pierwotnej marskości żółciowej (PBC).
  • Uczestnicy muszą mieć marskość wątroby na etapie SV1. Muszą być w klasie Child Pugh A lub Child Pugh B. (Child Pugh to system oceny stanu wątroby, gdzie A oznacza lepszy stan, a B gorszy).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją i zgadzają się na wymagania i ograniczenia opisane w formularzu zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz pierwotnego zapalenia dróg żółciowych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nowotworów złośliwych, czyli raka, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elafibranor to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC). Celem badania jest sprawdzenie, jak codzienne doustne podawanie tego leku wpływa na czas do wystąpienia zdarzeń klinicznych u pacjentów z PBC i marskością wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Elafibranor – Elafibranor jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC). Działa poprzez aktywację receptorów jądrowych, co prowadzi do regulacji metabolizmu lipidów i glukozy oraz zmniejszenia stanu zapalnego w wątrobie. Elafibranor jest klasyfikowany jako agonista receptorów PPAR, co oznacza, że wpływa na specyficzne białka w komórkach, które regulują różne procesy metaboliczne.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do stopniowego niszczenia małych przewodów żółciowych w wątrobie. Z czasem prowadzi to do gromadzenia się żółci, co może uszkadzać komórki wątroby. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry oraz żółtaczkę. W miarę postępu choroby może dojść do marskości wątroby, co wpływa na jej zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć podłoże autoimmunologiczne. Choroba jest uważana za rzadką i częściej występuje u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505251-43-00Kod protokołuCLIN-60190-454Planowana liczba uczestników311 osóbSponsorIpsen Bioscience Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).