Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące wchłanianie leku GB1211 w postaci kapsułek i tabletek u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leku o nazwie kodowej GB1211, który jest inhibitorem galektyny-3, substancją chemiczną działającą na określone procesy w organizmie. Lek ten jest rozwijany w celu leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca oraz zaawansowanego włóknienia wątroby i marskości wątroby. W badaniu wykorzystywane są dwie postacie leku: tabletki oraz kapsułki twarde, które przyjmuje się doustnie. Celem badania jest porównanie, jak organizm wchłania i przetwarza lek w postaci tabletki w porównaniu do kapsułki, gdy są przyjmowane na czczo, a także sprawdzenie, czy jedzenie wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza lek w postaci tabletki.

Badanie prowadzone jest u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat. Osoby biorące udział w badaniu otrzymają lek w trzech różnych okresach w kolejności losowej: raz kapsułkę na czczo, raz tabletkę na czczo oraz raz tabletkę po posiłku. Pomiędzy kolejnymi okresami podawania leku będą przerwy, aby organizm mógł całkowicie wydalić wcześniej przyjęty lek. Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 miligramów, a maksymalna całkowita dawka to 200 miligramów. Każdy okres leczenia trwa maksymalnie cztery tygodnie.

Podczas badania pobierane będą próbki krwi i moczu w celu zmierzenia stężenia leku w organizmie oraz oceny parametrów farmakokinetycznych, czyli tego, jak szybko lek jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany. Dodatkowo monitorowane będą parametry bezpieczeństwa, takie jak badanie fizykalne, pomiar masy ciała, ciśnienia krwi i tętna, wyniki badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogram, czyli badanie czynności serca. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaką postać leku i w jakich warunkach otrzymują osoby biorące udział w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i badania wstępne

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poproszony o podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Następnie zostaną przeprowadzone badania kwalifikacyjne, które obejmują: wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura), badania laboratoryjne krwi i moczu, badanie serologiczne oraz elektrokardiogram (badanie czynności elektrycznej serca).

    Te badania mają na celu upewnić się, że jesteś w dobrym stanie zdrowia i możesz bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres badania - kapsułka na czczo

    W pierwszym okresie badania otrzymasz lek GB1211 w postaci kapsułki twardej do przyjęcia doustnie.

    Lek zostanie podany na czczo, co oznacza, że nie będziesz mógł jeść przed jego przyjęciem.

    Po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku we krwi. Zostanie również zebrana próbka moczu w celu oceny, jak lek jest wydalany z organizmu.

  3. Krok 3

    Przerwa między okresami

    Między kolejnymi okresami badania będzie okres wypłukiwania.

    Jest to czas, w którym lek zostanie całkowicie usunięty z organizmu przed podaniem kolejnej dawki.

    Długość tej przerwy zostanie określona przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Drugi okres badania - tabletka na czczo

    W drugim okresie badania otrzymasz lek GB1211 w postaci tabletki do przyjęcia doustnie.

    Lek zostanie podany na czczo.

    Podobnie jak w pierwszym okresie, zostaną pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu oraz próbka moczu, aby ocenić, jak organizm przetwarza lek w tej postaci.

  5. Krok 5

    Przerwa między okresami

    Ponownie nastąpi okres wypłukiwania przed rozpoczęciem trzeciego okresu badania.

    Ten czas pozwoli na całkowite usunięcie leku z organizmu.

  6. Krok 6

    Trzeci okres badania - tabletka po posiłku

    W trzecim okresie badania otrzymasz lek GB1211 w postaci tabletki do przyjęcia doustnie.

    Tym razem lek zostanie podany po posiłku, aby sprawdzić, czy jedzenie wpływa na wchłanianie leku.

    Znowu zostaną pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu oraz próbka moczu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania

    Podczas wszystkich okresów badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa.

    Obejmuje to: badania fizykalne, pomiar masy ciała, parametrów życiowych, badania laboratoryjne krwi, elektrokardiogramy oraz rejestrację wszelkich działań niepożądanych (nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić).

    Wszystkie te działania mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa podczas uczestnictwa w badaniu.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich trzech okresów badania i przeprowadzeniu końcowych badań kontrolnych, udział w badaniu zostanie zakończony.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz zobowiązana do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć) przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań sprawdzających.
  • Badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat włącznie w dniu podpisywania zgody.
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia według oceny lekarza prowadzącego badanie. Oznacza to brak istotnych problemów zdrowotnych na podstawie wywiadu lekarskiego, badań laboratoryjnych krwi i moczu, badania fizykalnego (ogólnego badania ciała), pomiaru parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz EKG (badania elektrycznej aktywności serca).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się nie próbować zajść w ciążę ani nie oddawać komórek jajowych podczas badania i przez 180 dni po ostatnim podaniu leku badanego. Ponadto muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży), taką jak: tabletki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy, zastrzyki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (małe urządzenie umieszczone w macicy), podwiązanie jajowodów (zabieg chirurgiczny zamykający jajowody), partner po wazektomii (zabieg chirurgiczny u mężczyzny uniemożliwiający zapłodnienie) lub całkowita abstynencja seksualna (rezygnacja ze stosunków płciowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GB1211 to lek badawczy, który jest testowany w dwóch różnych postaciach - jako kapsułka i jako tabletka. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm wchłania i przetwarza ten lek w zależności od tego, czy jest podawany w formie kapsułki czy tabletki, oraz czy jedzenie wpływa na sposób, w jaki organizm przyjmuje ten lek. Uczestnicy badania będą przyjmować ten lek na czczo oraz po posiłku, aby naukowcy mogli porównać, jak te różne warunki wpływają na działanie leku w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

GB1211 – Lek w formie kapsułki i tabletki, przyjmowany doustnie, obecnie badany w fazie wczesnych testów klinicznych na zdrowych ochotnikach w celu określenia, jak organizm go wchłania i przetwarza. Substancja jest rozważana jako potencjalne leczenie w niedrobnokomórkowym raku płuca oraz w zaawansowanym włóknieniu wątroby i marskości wątroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedzenie wpływa na wchłanianie leku oraz porównanie dwóch różnych form podawania – kapsułki i tabletki – aby wybrać najlepszą opcję dla pacjentów.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to najczęstszy typ raka płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W początkowych stadiach choroba często nie daje objawów, co opóźnia jej wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie krwi. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz innych narządów w organizmie. Choroba częściej występuje u osób palących tytoń, ale może dotknąć również osoby niepalące.

  • Zaawansowane włóknienie wątroby

    Jest to stan zaawansowanego bliznowacenia wątroby, które powstaje w wyniku długotrwałego uszkodzenia tego narządu. Proces ten rozwija się stopniowo, gdy zdrowa tkanka wątroby jest zastępowana tkanką bliznowatą. Może być spowodowany różnymi czynnikami, takimi jak przewlekłe zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu czy choroby metaboliczne. W miarę postępu włóknienia wątroba traci swoją prawidłową strukturę i funkcję. Jeśli proces nie zostanie zatrzymany, może prowadzić do marskości wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie oraz dyskomfort w nadbrzuszu.

  • Marskość wątroby

    Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby wątroby, w którym prawidłowa tkanka wątrobowa zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą. Marskość rozwija się przez wiele lat w wyniku ciągłego uszkadzania i naprawiania wątroby. Proces ten zaburza normalną budowę wątroby i utrudnia przepływ krwi przez ten narząd. Najczęstsze przyczyny to długotrwałe nadużywanie alkoholu, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby oraz choroby metaboliczne. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, łatwe powstawanie siniaków oraz powiększenie śledziony. W zaawansowanych przypadkach może dojść do poważnych powikłań wpływających na funkcjonowanie całego organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502200-67-00Kod protokołuGB1211-CPH-005Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorGalecto Biotech AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).