Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nikotynamidu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i włóknieniem wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 2 oraz włóknieniem wątroby. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wykorzystuje insuliny prawidłowo, co prowadzi do wysokiego poziomu cukru we krwi. Włóknienie wątroby to stan, w którym tkanka wątroby staje się twarda i bliznowata, co może wpływać na jej funkcjonowanie. W badaniu sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nikotynamidu, który jest formą witaminy B3, w leczeniu tych schorzeń.

Celem badania jest ocena, czy nikotynamid może pomóc w poprawie stanu zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2 i włóknieniem wątroby. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje nikotynamid, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym".

Uczestnicy badania będą przyjmować nikotynamid lub placebo doustnie przez okres 12 miesięcy. W trakcie badania będą regularnie monitorowane zmiany w stanie zdrowia, w tym sztywność wątroby i ilość tłuszczu w wątrobie. Wyniki te będą porównywane z wartościami początkowymi, aby ocenić, czy nikotynamid przynosi korzyści zdrowotne. Badanie zakończy się w lutym 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku nikotynamid doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania takie jak Fibroscan® w celu oceny sztywności wątroby oraz testy ELFTM w celu analizy zmian metabolicznych.

  4. Krok 4

    Ocena po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, przeprowadzana jest ocena zmian w sztywności wątroby oraz ilości tłuszczu w wątrobie.

    Dodatkowo, analizowane są zmiany w składzie mikrobioty jelitowej oraz poziomy cytokin związanych z zapaleniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poproszony o wykonanie biopsji wątroby, jeśli była ona wykonana przed rozpoczęciem badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  • Diagnoza NASH przez lekarza prowadzącego. NASH to choroba wątroby, która występuje, gdy w wątrobie gromadzi się tłuszcz, ale nie jest to spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu, a inne choroby wątroby zostały wykluczone.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 40 kg/m2. BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 przez lekarza prowadzącego. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm ma trudności z regulacją poziomu cukru we krwi.
  • Wartość Fibroscan® wyższa niż 8 kPa. Fibroscan® to badanie, które mierzy sztywność wątroby, co może wskazywać na obecność blizn w wątrobie.
  • Wynik testu ELF większy niż 7,7. Test ELF to badanie krwi, które pomaga ocenić stopień uszkodzenia wątroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, które nie są związane z włóknieniem wątroby. Włóknienie wątroby to stan, w którym tkanka wątroby staje się twarda i bliznowata.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na nikotynamid lub inne składniki leku. Nikotynamid to forma witaminy B3.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nikotynamid to forma witaminy B3, która jest badana pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2 i włóknieniem wątroby. W badaniu ocenia się, czy nikotynamid może pomóc w poprawie stanu zdrowia wątroby oraz w kontroli poziomu cukru we krwi u osób z tymi schorzeniami.

Co już wiadomo o tej terapii

Nikotynamid – Nikotynamid jest podawany doustnie i jest badany w kontekście leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz włóknieniem wątroby. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują włóknienie wątroby u osób z cukrzycą typu 2. Mechanizm działania nikotynamidu polega na modulacji procesów metabolicznych i zapalnych na poziomie komórkowym, co może wpływać na poprawę funkcji wątroby. Klasyfikowany jest jako witamina z grupy B, która odgrywa rolę w wielu procesach biochemicznych organizmu.

Badane choroby

Zwłóknienie wątroby – Jest to stan, w którym dochodzi do nadmiernego odkładania się tkanki łącznej w wątrobie, co prowadzi do jej stwardnienia. Proces ten jest wynikiem przewlekłego uszkodzenia wątroby, które może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu czy niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby. W miarę postępu choroby, zdrowa tkanka wątroby jest zastępowana przez blizny, co może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby. Fibroza wątroby może być początkowo bezobjawowa, ale z czasem może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych. W zaawansowanych stadiach może przejść w marskość wątroby, co jest stanem nieodwracalnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504100-28-00Kod protokołuIIBSP-NIC-2021-157Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).