Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu deksmedetomidyny i midazolamu na majaczenie u dzieci w ciężkim stanie wymagających wentylacji mechanicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci przebywających na oddziale intensywnej terapii, które wymagają stosowania respiratora, czyli urządzenia wspomagającego oddychanie, przez ponad 12 godzin. U takich dzieci może pojawić się majaczenie, czyli stan, w którym dziecko jest zdezorientowane, ma zaburzenia świadomości, może być pobudzone lub bardzo ospałe, ma trudności z koncentracją uwagi. W badaniu będą stosowane dwa leki uspokajające podawane dożylnie w postaci wlewu: deksmedetomidyna jako lek badany oraz midazolam jako lek porównawczy. Oba leki służą do uspokojenia dziecka podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii i podczas wentylacji mechanicznej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie deksmedetomidyny jako pierwszego leku uspokajającego u dzieci na oddziale intensywnej terapii zmniejsza występowanie majaczenia w porównaniu z midazolamem. Dzieci biorące udział w badaniu będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup - jedna grupa otrzyma deksmedetomidynę, a druga midazolam. Lekarze będą regularnie oceniać stan dziecka, w tym poziom uspokojenia i występowanie majaczenia, używając specjalnych skal oceny. Podczas badania będą również obserwowane inne aspekty zdrowia dziecka, takie jak czas przebywania na respiratorze, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, występowanie działań niepożądanych oraz potrzeba stosowania dodatkowych leków.

W trakcie badania będzie prowadzona szczegółowa dokumentacja dotycząca dawek stosowanych leków uspokajających i przeciwbólowych, czasu trwania sedacji oraz występowania objawów odstawiennych po zakończeniu podawania leków. Oceniane będą również takie zdarzenia jak spadki ciśnienia krwi, zwolnienie akcji serca wymagające interwencji, przypadkowe usunięcie rurki dotchawiczej lub cewnika. Badanie będzie również obejmować ocenę kosztów związanych ze stosowaniem różnych leków i czasem hospitalizacji w perspektywie trzech miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie sedacji

    Po włączeniu do badania otrzymasz jeden z dwóch leków uspokajających podawanych dożylnie w formie wlewu dożylnego (kropla do żyły).

    Możesz otrzymać deksmedetomidynę w stężeniu 100 mikrogramów na mililitr jako roztwór do infuzji lub midazolam w stężeniu 1 miligram na mililitr jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.

    Lek będzie podawany w sposób ciągły przez cały czas trwania sedacji podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu uspokojenia

    Personel medyczny będzie oceniać poziom uspokojenia co 4 godziny przy użyciu skali COMFORT B.

    Celem jest utrzymanie odpowiedniego poziomu sedacji - ani zbyt głębokiego, ani zbyt płytkiego.

    Dawka leku może być dostosowywana w zależności od potrzeb.

  3. Krok 3

    Ocena występowania majaczenia

    Podczas całego pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie prowadzona regularna ocena występowania majaczenia (zaburzenia świadomości i orientacji) przy użyciu skali CAPD.

    Majaczenie zostanie rozpoznane, gdy wynik w skali CAPD wyniesie 9 punktów lub więcej.

    Jest to główny element obserwowany w ramach badania.

  4. Krok 4

    Podawanie dodatkowych leków

    W razie potrzeby mogą być podawane dodatkowe leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, ketamina lub propofol.

    Mogą być również stosowane opioidy (leki przeciwbólowe).

    Jeśli wystąpi ciężkie majaczenie, mogą być zastosowane leki przeciwpsychotyczne.

    Wszystkie dawki leków będą dostosowywane do masy ciała.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Personel medyczny będzie obserwować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie krwi) lub bradykardia (zbyt wolne bicie serca), które mogą wymagać interwencji.

    Będzie prowadzona obserwacja pod kątem niezaplanowanego usunięcia rurki dotchawiczej lub przypadkowego usunięcia cewnika naczyniowego.

  6. Krok 6

    Wentylacja mechaniczna

    Jeśli wymagana jest wentylacja mechaniczna (wspomaganie oddychania przez aparat), będzie ona prowadzona przez wymagany czas.

    Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie rejestrowany w godzinach.

    Po zakończeniu wentylacji mechanicznej będzie obserwowane, czy nie wystąpi potrzeba ponownego założenia rurki dotchawiczej.

  7. Krok 7

    Ocena zespołu odstawiennego

    Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie prowadzona ocena występowania zespołu odstawiennego (objawów związanych z zaprzestaniem podawania leków uspokajających i przeciwbólowych).

    Będzie rejestrowana liczba dni, podczas których otrzymujesz leki uspokajające i opioidy.

  8. Krok 8

    Dodatkowe badania diagnostyczne

    W razie potrzeby mogą być wykonane dodatkowe badania, takie jak obrazowanie mózgu lub elektroencefalogram (badanie aktywności elektrycznej mózgu).

    Decyzje o wykonaniu tych badań będą podejmowane przez lekarzy prowadzących w zależności od stanu klinicznego.

  9. Krok 9

    Zakończenie pobytu na oddziale intensywnej terapii

    Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie rejestrowana w dniach.

    Po opuszczeniu oddziału intensywnej terapii może być kontynuowana hospitalizacja na innym oddziale szpitalnym.

  10. Krok 10

    Obserwacja do zakończenia hospitalizacji

    Będzie rejestrowana całkowita długość pobytu w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii, w dniach.

    Obserwacja będzie prowadzona do momentu zakończenia hospitalizacji.

    Horyzont czasowy obserwacji wynosi trzy miesiące.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 1 miesiąca do 17 lat i 6 miesięcy
  • Uczestnik musi być objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub być do niego uprawniony
  • Rodzic lub opiekun prawny (osoba, która ma prawo podejmować decyzje w imieniu dziecka) musi podpisać zgodę na udział w badaniu z datą. W sytuacjach nagłych, gdy nie można skontaktować się z opiekunem prawnym, można zastosować procedurę włączenia awaryjnego. Gdy opiekun prawny i pacjent będą dostępni lub zdolni do wyrażenia zgody, wymagana będzie zgoda opiekuna prawnego
  • Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania badania
  • Dziecko musi otrzymywać sedację (leki uspokajające, które pomagają dziecku być spokojnym i śpiącym) za pomocą benzodiazepin (rodzaj leków uspokajających) przez mniej niż 6 godzin w momencie włączenia do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia z badania w dostępnych danych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexmedetomidine to lek uspokajający podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego. W tym badaniu jest stosowany jako pierwszy wybór do uspokojenia dzieci w intensywnej terapii, które wymagają wspomagania oddychania respiratorem przez dłużej niż 12 godzin. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie występowania majaczenia u ciężko chorych dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexmedetomidine – Lek podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego, stosowany jako środek uspokajający u dzieci w ciężkim stanie wymagających sztucznej wentylacji. W medycynie jest wykorzystywany głównie w oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej, a obecnie jest badany pod kątem zmniejszenia występowania majaczenia u małych pacjentów. Działa poprzez aktywację specjalnych receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa-2, co powoduje uspokojenie i zmniejszenie lęku bez głębokiego uśpienia chorego. Należy do grupy leków sedatywnych i jest klasyfikowany jako agonista receptorów adrenergicznych alfa-2.

Badane choroby

  • Majaczenie

    Delirium to stan nagłego zaburzenia świadomości i funkcji poznawczych, który rozwija się w krótkim czasie, zwykle w ciągu godzin lub dni. Charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością do koncentracji uwagi, dezorientacją w czasie i przestrzeni oraz zmianami w percepcji otoczenia. Objawy mogą się zmieniać w ciągu dnia, z okresami pogorszenia i poprawy. U dzieci przebywających na oddziałach intensywnej terapii delirium może objawiać się nadmiernym pobudzeniem lub odwrotnie - nadmierną sennością i apatią. Stan ten często towarzyszy ciężkim chorobom, szczególnie u pacjentów wymagających sztucznej wentylacji. Delirium może utrudniać proces leczenia i wydłużać pobyt w szpitalu.

  • Jatrogenny zespół odstawienny

    Jatrogenny zespół odstawienny to stan, który występuje u pacjentów po nagłym przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu dawki leków podawanych przez dłuższy czas, takich jak leki uspokajające czy przeciwbólowe. Rozwija się w wyniku adaptacji organizmu do obecności tych substancji i jego reakcji na ich brak. Objawy mogą obejmować niepokój, drażliwość, problemy ze snem, pocenie się, przyspieszone bicie serca oraz drżenia. U dzieci leczonych na oddziałach intensywnej terapii zespół ten może pojawić się po zakończeniu długotrwałej sedacji. Nasilenie objawów zależy od rodzaju leku, dawki i czasu jego stosowania. Stan ten wymaga stopniowego zmniejszania dawek leków, aby zminimalizować objawy odstawienne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-521039-35-00Kod protokołuPEDIADEXPlanowana liczba uczestników266 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).