Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad emulsją lipidową z oleju rybiego w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów po operacjach serca wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przechodzą operacje serca i są uznawani za wysokiego ryzyka. Celem jest sprawdzenie, czy olej rybi podawany dożylnie może pomóc w szybszym powrocie do zdrowia po operacji. W badaniu porównuje się działanie oleju rybiego z placebo, aby zobaczyć, czy może on zapobiec wystąpieniu migotania przedsionków - rodzaju zaburzenia rytmu serca, które może pojawić się po operacji.

W badaniu używa się specjalnej emulsji do infuzji o nazwie Omegaven-Fresenius, która zawiera glicerol, wysoko oczyszczony olej rybi oraz oczyszczone fosfolipidy jajeczne. Pacjenci otrzymują tę emulsję dożylnie, co oznacza, że jest ona podawana bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie trwa do 7 dni po operacji, aby ocenić, czy olej rybi skutecznie zapobiega migotaniu przedsionków.

Oprócz głównego celu, badanie analizuje również inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas pobytu w szpitalu, czas potrzebny na powrót do zdrowia, oraz występowanie innych powikłań pooperacyjnych. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy olej rybi może być korzystny dla pacjentów po operacjach serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu, pacjent zostaje zakwalifikowany do udziału. Wymagane jest, aby pacjent był osobą dorosłą (18 lat lub więcej) i planował poddać się planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent zostaje przygotowany do operacji kardiochirurgicznej. W tym czasie może być konieczne wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych, aby ocenić stan zdrowia pacjenta przed zabiegiem.

  3. Krok 3

    Podanie emulsji lipidowej

    Pacjentowi podawana jest emulsja lipidowa na bazie oleju rybnego (Omegaven-Fresenius Emulsion zur Infusion) dożylnie. Celem jest zapobieganie migotaniu przedsionków po operacji serca. Emulsja zawiera glicerol, wysoko oczyszczony olej rybny i oczyszczone fosfolipidy jajeczne.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie operacji

    Pacjent przechodzi operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego. Operacja może obejmować zabiegi na zastawkach serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inne procedury kardiochirurgiczne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany w celu oceny wystąpienia migotania przedsionków, które może wystąpić do 7 dni po zabiegu. Monitorowane są również inne parametry zdrowotne, takie jak czas do wypisu ze szpitala, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Wyniki badania obejmują ocenę wystąpienia migotania przedsionków, czas do wypisu ze szpitala, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz inne wskaźniki zdrowotne. Badanie ma na celu ocenę skuteczności emulsji lipidowej w poprawie wyników pooperacyjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być zaplanowany do planowej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Oznacza to, że operacja jest wcześniej zaplanowana i nie jest nagła.
  • Pacjent musi być uznany za pacjenta wysokiego ryzyka. Oznacza to, że spełnia jeden z poniższych warunków:
  • Przewidywane ryzyko śmierci podczas operacji wynosi co najmniej 8% według systemu oceny ryzyka operacji serca (EuroSCORE II).
  • Pacjent ma co najmniej 70 lat.
  • Pacjent ma wynik 4 lub więcej w skali oceny kruchości klinicznej, co oznacza, że może mieć trudności z codziennymi czynnościami.
  • Operacja musi być pilna, czyli zaplanowana do wykonania w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia do szpitala.
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory serca poniżej 35%. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy są w stanie krytycznym i przebywają na oddziale intensywnej terapii (OIT), nie mogą brać udziału w badaniu. OIT to specjalny oddział w szpitalu, gdzie pacjenci otrzymują intensywną opiekę medyczną.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają migotanie przedsionków (AF), nie mogą uczestniczyć w badaniu. Migotanie przedsionków to rodzaj zaburzenia rytmu serca, gdzie serce bije nieregularnie i często zbyt szybko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fish Oil based Lipid Emulsion Jest to emulsja lipidowa zawierająca olej rybny, podawana dożylnie. Celem jej stosowania w badaniu jest poprawa powrotu do zdrowia pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Badanie ma na celu wykazanie, że olej rybny jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu migotaniu przedsionków w ciągu 7 dni po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Fish Oil based Lipid Emulsion – Jest to preparat podawany dożylnie, stosowany w celu poprawy powrotu do zdrowia u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych o wysokim ryzyku. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w kontekście zapobiegania migotaniu przedsionków do 7 dni po operacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują krytyczne stany chorobowe, oddziały intensywnej terapii oraz zabiegi chirurgiczne. Mechanizm działania polega na wpływie kwasów tłuszczowych omega-3 na procesy zapalne i rytm serca. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje emulsje lipidowe na bazie oleju rybnego.

Badane choroby

Migotanie przedsionków po operacji serca – Jest to zaburzenie rytmu serca, które może wystąpić po operacji serca. Charakteryzuje się nieregularnym i często szybkim biciem serca, co może prowadzić do zmniejszenia efektywności pompowania krwi przez serce. Może obejmować migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków oraz tachykardię przedsionkową. Zwykle pojawia się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji. Może powodować objawy takie jak kołatanie serca, duszność, zmęczenie i zawroty głowy. Często wymaga monitorowania i interwencji medycznej w celu przywrócenia normalnego rytmu serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503490-38-00Kod protokołuMODIFY CSXPlanowana liczba uczestników378 osóbSponsorGcp-Service International West GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).