Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu cisplatyny, doksorubicyny i sodu tiocyjanu na nawroty raka kory nadnerczy stadium II‑III

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Adrenocortical Carcinoma, rzadkiego nowotworu nadnerczy, który może rozprzestrzeniać się w jamie brzusznej. Pacjenci poddawani są regionalnej adrenalektomii – operacyjnemu usunięciu zmienionego guza – a następnie otrzymują hyperthermic intraperitoneal chemotherapy, czyli podanie leków w podgrzanej cieczy bezpośrednio do jamy brzusznej. W trakcie tego zabiegu podawane są cztery substancje: sodium nitrite, sodium thiosulfate, cisplatin oraz doxorubicin hydrochloride. Leki te działają na komórki nowotworowe, starając się zniszczyć pozostałe po operacji komórki choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy taki sposób leczenia zmniejsza liczbę przypadków nawrotu nowotworu w obrębie brzucha w ciągu trzech lat po operacji. Po zabiegu uczestnicy regularnie odwiedzają lekarza, poddawani są badaniom klinicznym, badaniom krwi oraz kontrolnym CT scan (tomografii komputerowej), wykonywanym co cztery miesiące, aby wykryć ewentualne zmiany. Obserwacja trwa do trzech lat, a wyniki pomagają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego podejścia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania

    Po wyrażeniu zgody pacjent przechodzi podstawowe badania, takie jak badania krwi oraz tomografia komputerowa, które służą do potwierdzenia kwalifikacji do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie przedoperacyjne

    Wyniki badań są oceniane przez zespół medyczny, ustala się termin operacji oraz przekazuje pacjentowi instrukcje przygotowawcze, w tym zakaz przyjmowania pokarmu i płynów po północy przed planowanym zabiegiem.

  3. Krok 3

    Operacja – regionalna adrenalektomia i <b>HIPEC</b>

    Podczas zabiegu chirurg usuwa się zmianę w nadnerczy (regionalna adrenalektomia) i przeprowadza się hipertermiczną wewnątrzotrzewnową chemioterapię (HIPEC).

    W trakcie HIPEC podaje się trzy leki:

    - infuzja dożylna zawierająca azotyn sodu i tiosiarczan sodu w dawce 21 g/m², podawana jednorazowo w czasie operacji;

    - cisplatynę stosowaną wewnątrzotrzewnowo w dawce 70 mg/m²;

    - doksorubicynę (hydrochloride) stosowaną wewnątrzotrzewnowo w dawce 15 mg/m².

    Lek podaje się w podgrzanej (ok. 42 °C) roztworze, co zwiększa ich działanie na komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny w szpitalu

    Po operacji pacjent pozostaje pod stałą obserwacją, monitorowane są parametry życiowe oraz wyniki badania krwi w celu wykrycia ewentualnych powikłań.

    W razie potrzeby przeprowadza się dodatkowe badania obrazowe, aby ocenić stan jamy brzusznej.

  5. Krok 5

    Wypis i zalecenia pooperacyjne

    Po ustabilizowaniu stanu pacjent zostaje wypisany z zaleceniami dotyczącymi odpoczynku, unikania intensywnego wysiłku oraz zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

    Ustala się terminy kolejnych wizyt kontrolnych.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne co 4 miesiące

    Co cztery miesiące pacjent przychodzi na kontrolę, podczas której wykonywane są badania krwi oraz badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej, zarówno z kontrastem, jak i bez kontrastu.

    Wyniki tych badań służą do oceny ewentualnych nawrotów nowotworu oraz stanu ogólnego pacjenta.

  7. Krok 7

    Zakończenie obserwacji po 36 miesiącach

    Po trzech latach od operacji (36 miesięcy) kończy się planowane monitorowanie w ramach badania; podsumowuje się wyniki wszystkich przeprowadzonych badań i ocenia się, czy doszło do nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Diagnoza przedoperacyjna ACC (gruczolak kory nadnerczy) w stadium ENS@T II lub III – określenie, jak zaawansowany jest nowotwór.
  • Brak wcześniejszych leczeń ACC oprócz leku mitotane, który jest stosowany w terapii tego nowotworu.
  • Decyzja o operacji podjęta przez zespół specjalistów (multidyscyplinarna decyzja).
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) wykonany nie później niż 24 godziny przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Gotowość i możliwość regularnego przychodzenia na wizyty kontrolne oraz wykonywania procedur związanych z badaniem.
  • Gotowość i możliwość podpisania świadomej zgody – dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie badanie i wyraża na nie zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Procedury eksploracyjne lub operacje niezgodne z wytycznymi technicznymi regionalnej adrenalektomii – czyli zabiegi, które nie są wykonywane według ustalonych zasad.
  • Jeśli po operacji histologiczna diagnoza (badanie mikroskopowe usuniętej tkanki) wykaże, że nowotwór nie jest rakiem kory nadnerczy (ACC), pacjent nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Diagnoza inna niż ACC przy badaniu histologicznym – czyli gdy badanie tkanki wykazuje inny typ nowotworu.
  • Pacjenci z nowotworem w stadium ENS@T I lub IV – stadium I oznacza niewielki guz, a stadium IV oznacza bardzo zaawansowaną chorobę rozprzestrzenioną.
  • Pacjenci z oceną sprawności według skali ECOG większą niż 1 – skala ECOG mierzy, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach; wartość >1 oznacza ograniczoną sprawność.
  • Obecność innych poważnych chorób, takich jak niekontrolowane infekcje lub niewydolność serca, które uniemożliwiają przeprowadzenie operacji.
  • Rozległa zakrzepica żyły głównej dolnej (vena cava) wymagająca wymiany naczynia lub procedur krążenia poza ciałem (ekstrakorporealnej).
  • Ciąża – kobiety będące w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Aktywna aktywność seksualna u kobiet w wieku płodnym lub u mężczyzn, którzy nie zamierzają stosować bardzo skutecznej antykoncepcji (co najmniej jednego skutecznego środka) przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu HIPEC.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody – brak zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się ze wszystkimi informacjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

THIOSULFATE – jest podawany dożylnie przed zabiegiem. Zawiera dwa składniki: azotan sodu i tiosiarczan sodu. Działa ochronnie, pomagając zmniejszyć toksyczny wpływ chemioterapii na zdrowe tkanki, co może poprawić bezpieczeństwo całego leczenia.

Cisplatin – jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej (dożylnie śródtorbowa) w trakcie zabiegu. To lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe, uszkadzając ich DNA, co utrudnia ich dalszy wzrost i podział.

Doxorubicin – także podawany do jamy brzusznej podczas zabiegu. To lek, który działa jak antybiotyk przeciwko komórkom nowotworowym, hamując ich zdolność do rozmnażania się i przyczyniając się do ich zniszczenia.

Hipertermiczna Chemioterapia Wewnątrzotrzewnowa (HIPEC) – to metoda, w której po usunięciu guza w jamie brzusznej do jej wnętrza wprowadzany jest podgrzany roztwór zawierający leki (takie jak cisplatyna i doksorubicyna). Ciepło oraz bezpośredni kontakt leków z tkankami brzucha pomagają zlikwidować pozostałe komórki nowotworowe, zmniejszając ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • THIOSULFATE

    THIOSULFATE podaje się w postaci dożylnej infuzji, zwykle w dawce 21 g/m². Jest zatwierdzony jako antidotum w zatruciu cyjankiem i jest opisany w literaturze medycznej jako lek pomocniczy w niektórych schematach onkologicznych. Stosuje się go razem z nitrytem sodu w celu neutralizacji toksyn oraz w niektórych przypadkach w terapii nowotworów. Działa, dostarczając siarkę, która przekształca cyjanek w mniej szkodliwy tiocyjanian, a także wiąże nitryt; należy do grupy antidotów (ATC V03AB06).

  • Cisplatin

    Cisplatin podaje się do jamy brzusznej (użycie wewnątrzotrzewnowe) w ramach hipertermicznej chemioterapii wewnątrzotrzewnowej. Jest szeroko znanym lekiem chemioterapeutycznym, opisanym w licznych publikacjach i stosowanym w leczeniu wielu nowotworów. W badaniu jest używany do leczenia raka kory nadnerczy. Działa jako związek platynowy, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając ich podział; klasyfikowany jest jako lek przeciw nowotworowy (ATC L01XA01).

  • Doxorubicin

    Doxorubicin podaje się do jamy brzusznej (użycie wewnątrzotrzewnowe) w trakcie zabiegu HIPEC. Jest dobrze znanym lekiem stosowanym w chemioterapii wielu nowotworów i opisanym w licznych badaniach. W tym badaniu używany jest do leczenia raka kory nadnerczy. Działa jako antybiotyk antracyklinowy, który zakłóca kopiowanie DNA i wytwarza wolne rodniki niszczące komórki nowotworowe; zalicza się go do grupy leków przeciwnowotworowych (ATC L01DB01).

Badane choroby

Rak kory nadnerczy - Rak kory nadnerczy jest rzadkim, złośliwym nowotworem wywodzącym się z komórek kory nadnerczy. Charakteryzuje się szybkim wzrostem guza w obrębie nadnerczy oraz możliwością naciekania sąsiednich struktur. W miarę postępu choroby może dochodzić do przerzutów do wątroby, płuc, kości oraz rozprzestrzeniania się w jamie brzusznej, w tym do otrzewnej. Zmiany te są wykrywane za pomocą badań obrazowych i oceny klinicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525406-36-00Planowana liczba uczestników32 osobySponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).