Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad mitotanem i kombinacją leków u pacjentów z wysokim ryzykiem raka kory nadnerczy po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka kory nadnerczy, rzadkiego nowotworu złośliwego rozwijającego się w korze nadnerczy, czyli zewnętrznej warstwie nadnerczy – niewielkich gruczołów położonych nad nerkami. W badaniu zastosowane zostaną następujące leki: mitotan podawany doustnie, cisplatyna i etopozyd podawane dożylnie. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać leki wspomagające, takie jak fludrokortyzon, filgrastim, ondansetron i metoklopramid, które pomagają łagodzić działania niepożądane chemioterapii i wspierają funkcjonowanie organizmu podczas leczenia.

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów leczenia uzupełniającego po operacyjnym usunięciu guza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Badanie ma ustalić, czy stosowanie samego mitotanu jest równie skuteczne jak połączenie mitotanu z chemioterapią zawierającą etopozyd i cisplatynę w zapobieganiu powrotowi nowotworu. Badanie obejmuje również obserwację pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą uczestniczyć w losowym przydziale do grup leczenia.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać wyłącznie mitotan w formie tabletek przez dłuższy okres. Druga grupa będzie otrzymywać mitotan w połączeniu z czterema 21-dniowymi cyklami chemioterapii składającej się z etopozydu i cisplatyny podawanych dożylnie. Podczas leczenia pacjenci będą regularnie monitorowani za pomocą badań laboratoryjnych, obrazowych oraz oceny jakości życia. Lekarze będą sprawdzać poziom mitotanu we krwi oraz oceniać stan zdrowia pacjentów, aby dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb. Obserwacja będzie kontynuowana również po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe wyniki terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa A otrzymuje leczenie mitotanem, a grupa B otrzymuje mitotan w połączeniu z cisplatyną i etoposidem.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie A

    Pacjent przyjmuje mitotan doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie B

    Pacjent przyjmuje mitotan doustnie oraz otrzymuje cisplatynę i etoposid dożylnie. Leczenie trwa przez cztery cykle, każdy trwający 21 dni. Dawkowanie i częstotliwość są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne obejmują badania krwi, oceny chemiczne surowicy, badania endokrynologiczne oraz pomiary poziomu mitotanu w surowicy. Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) z kontrastem, rezonans magnetyczny (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub PET-CT, są wykonywane co 12 tygodni.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia jest oceniana na początku badania, po 6 tygodniach, po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii oraz na końcu udziału w badaniu. Wykorzystywany jest do tego zweryfikowany kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30).

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się w momencie wystąpienia nawrotu choroby lub po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli leczenia. Pacjent jest monitorowany pod kątem poważnych działań niepożądanych przez rok po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza raka kory nadnerczy (ACC) na podstawie badania histologicznego, z wynikiem Weiss co najmniej 3. Dla onkocytarnego ACC stosowany będzie system Lin-Weiss-Bisceglia.
  • Wysokie ryzyko nawrotu, zdefiniowane jako: stadium I-III ACC (według klasyfikacji ENSAT) w ciągu 90 dni od chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia, z mikroskopowo całkowitym usunięciem (R0), mikroskopowo dodatnimi marginesami (R1) lub nieokreślonymi marginesami (RX). Każde centrum uczestniczące określi patologiczne stadia i marginesy resekcji; oraz Ki67 powyżej 10%.
  • Badania obrazowe przed operacją (CT z kontrastem, MRI klatki piersiowej/ jamy brzusznej/ miednicy lub FDG-PET CT) bez jednoznacznych dowodów na obecność przerzutów w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (najlepiej w ciągu 4 tygodni). Pacjenci z nieokreślonymi niespecyficznymi guzkami (mniej niż 1 cm dla zmian w tkankach miękkich i mniej niż 1,5 cm w krótkim wymiarze dla węzłów chłonnych) mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas terapii.
  • Zdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • [Francja] Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (korzystanie lub posiadanie uprawnień).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji usunięcia guza nadnerczy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mitotan to lek stosowany w leczeniu raka kory nadnerczy. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia uzupełniająca po chirurgicznym usunięciu guza, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Cisplatyna to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany w połączeniu z mitotanem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka kory nadnerczy. Etopozyd to lek przeciwnowotworowy, który hamuje wzrost komórek rakowych, prowadząc do ich śmierci. W badaniu jest stosowany razem z cisplatyną i mitotanem, aby poprawić wyniki leczenia u pacjentów po operacyjnym usunięciu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Mitotan – Mitotan jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym głównie w leczeniu raka kory nadnerczy. Obecnie jest on uznawany za standardową terapię wspomagającą po chirurgicznym usunięciu guza, szczególnie w przypadkach wysokiego ryzyka nawrotu. Działa poprzez hamowanie produkcji hormonów nadnerczy, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny, co oznacza, że niszczy komórki nowotworowe. Cisplatyna – Cisplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w terapii różnych nowotworów, w tym raka kory nadnerczy. Jest szeroko stosowana w medycynie jako część terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny, które są znane ze swojej skuteczności w leczeniu nowotworów. Etopozyd – Etopozyd jest lekiem podawanym dożylnie lub doustnie, stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka kory nadnerczy. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego topoizomerazą II, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny, co oznacza, że niszczy komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak kory nadnerczy – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w korze nadnerczy, czyli w zewnętrznej warstwie nadnerczy. Choroba może prowadzić do nadprodukcji hormonów, takich jak kortyzol, aldosteron i androgeny, co może powodować różnorodne objawy kliniczne. Rak kory nadnerczy może rosnąć lokalnie, ale także dawać przerzuty do innych części ciała, takich jak wątroba, płuca czy kości. Wczesne stadia choroby mogą być bezobjawowe, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z nadmiarem hormonów, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, osłabienie mięśni czy zmiany skórne. Choroba wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500013-32-01Kod protokołuADIUVO2Planowana liczba uczestników245 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).