Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy II oceniające podanie getacatetide do guza u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kory nadnerczy

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu nadnerczy, określanego jako adrenocortical carcinoma. Choroba ta polega na niekontrolowanym wzroście komórek w jednej z gruczołów znajdujących się nad nerkami, co może prowadzić do objawów związanych z hormonami lub uciskiem na sąsiednie narządy. W ramach badania podawany jest lek CY-101, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do guza metodą intratumoural, czyli bezpośrednio w miejsce nowotworu.

Celem badania, prowadzonego w ramach phase II, jest ustalenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki leku oraz sprawdzenie, czy lek pomaga zmniejszyć rozmiar guza. Uczestnicy otrzymują serię wstrzyknięć leku w określonych odstępach czasu, a pomiędzy wizytami przeprowadzane są badania kontrolne, w tym proste badania obrazowe, które pozwalają ocenić, czy guz się kurczy. Podczas trwania badania monitorowane są także ewentualne działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu decyzji o udziale w badaniu podpisuje się dokumenty informacyjne i zgoda na udział.

    Następnie przeprowadza się wstępne badania, aby potwierdzić spełnienie kryteriów dotyczących lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka kory nadnerczy.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna i badania laboratoryjne

    Przeprowadza się badania krwi, moczu oraz obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu ustalenia stanu zdrowia i wielkości guza przed podaniem leku.

    Wyniki te będą podstawą do oceny późniejszych zmian oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Podanie pierwszej dawki CY-101

    CY-101 zawiera substancję czynną getacatetide i jest podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia.

    Dawka może wynosić 20 mg/ml lub 40 mg/ml, w zależności od ustaleń w fazie badania, i jest wstrzykiwana bezpośrednio do guza (droga intratumoralna).

    Sposób i liczba podania są określane w protokole badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu

    Bezpośrednio po wstrzyknięciu pacjent pozostaje pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych natychmiastowych reakcji, takich jak ból w miejscu wkłucia czy reakcje alergiczne.

    Personel medyczny rejestruje wszystkie objawy i wyniki pomiarów.

  5. Krok 5

    Kolejne wizyty kontrolne

    W określonych odstępach czasu (zgodnie z harmonogramem badania) pacjent przychodzi na wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są kolejne badania krwi, badania obrazowe oraz ocena stanu ogólnego.

    Wizyta może obejmować także podanie kolejnych dawek CY-101, jeśli protokół tak przewiduje.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Na podstawie wyników obrazowania ocenia się odpowiedź guza, czyli zmiany w jego wielkości i charakterze, zgodnie z kryteriami itRECIST lub iRECIST.

    Ocena ta pozwala określić, czy leczenie przyniosło zmniejszenie guza (odpowiedź częściowa lub całkowita).

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu trwania badania rejestruje się wszelkie niepożądane objawy, ich nasilenie oraz związek z podanym lekiem.

    Informacje te są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa CY-101.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i ostatnia ocena

    Po zakończeniu planowanego okresu podawania leku przeprowadza się końcowe badania, aby podsumować efekty leczenia i stan zdrowia pacjenta.

    Wyniki te są wykorzystywane do ostatecznej analizy skuteczności i bezpieczeństwa badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody oraz możliwość współpracy przy podaniu leku CY‑101 i dalszym monitorowaniu.
  • Potwierdzenie rozpoznania ACC (nowotworu kory nadnerczy) na podstawie badania mikroskopowego, który jest zaawansowany lokalnie i nie nadaje się do operacji lub rozprzestrzenił się (przerzuty), oraz wykazanie postępu choroby po ostatnim leczeniu.
  • Otrzymanie przynajmniej jednej, ale nie więcej niż dwóch poprzednich serii leczenia ogólnoustrojowego (np. chemioterapia) dla zaawansowanej choroby oraz przynajmniej jednej z nich musi zawierać lek mitotane podany w odpowiedniej dawce, co potwierdza poziom leku we krwi ≥14 mg/L lub maksymalna tolerowana dawka.
  • Posiadanie co najmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów iRECIST oraz co najmniej jednej dodatkowej zmiany, którą lekarz lub radiolog może wstrzyknąć pod kontrolą ultradźwięków (np. nieusunięty pierwotny guz, węzły chłonne, zmiany w wątrobie).
  • Dostępność odpowiedniej ilości tkanki nowotworowej do badań biomarkerów (z archiwum lub nowej biopsji) oraz zgoda na pobranie próbki przed i po podaniu leku, chyba że lekarz uzna to za niebezpieczne lub niemożliwe.
  • Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia na skali ECOG w przedziale 0‑2 (0 – brak objawów, 2 – umiarkowane ograniczenia).
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w określonych granicach: hemoglobina ≥90 g/L, liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥100 × 10⁹/L, bilirubina całkowita ≤1,5‑razu górnej granicy normy (≤3‑razy u osób z zespołem Gilberta), enzymy wątrobowe ALT i AST ≤2,5‑razu normy (≤5‑razu przy przerzutach w wątrobie), klirens kreatyniny ≥50 mL/min (obliczany metodą Cockcroft‑Gault), albumina ≥28 g/L oraz wskaźniki krzepliwości (PT/INR i aPTT) <1,5‑razu normy.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Nie można mieć radioterapii (poza opieką paliatywną), terapii hormonalnej, chemioterapii lub innych leków badawczych (IMP) w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 półokresów (co jest dłużej) przed pierwszą dawką CY‑101.
  • Kontynuowanie leku mitotan jest dozwolone tylko, jeśli przed badaniem pacjent już go przyjmował i ma w surowicy poziom ≥ 14 mg/L lub maksymalną tolerowaną dawkę; przy niższym poziomie lub niższej dawce nie można go dalej stosować.
  • Pozytywny wynik testu na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV) wyklucza udział w badaniu.
  • Nieleczone zakażenie wirusem HIV wyklucza udział w badaniu.
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku CY‑101.
  • Poważne choroby sercowo‑naczyniowe, takie jak: niewydolność serca wymagająca leczenia (klasa NYHA III lub IV) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40 %; niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; poważna choroba zastawek serca; poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nieobjawowej migotania przedsionków lub pierwszego stopnia blokady).
  • Rozległa radioterapia obejmująca ponad 25 % szpiku kostnego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (z podawaniem leku) w tym samym czasie.
  • Inne nowotwory (z wyjątkiem odpowiednio leczonych raka szyjki macicy in situ oraz raka skóry podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
  • Wrodzony zespół niedoboru odporności (immunodeficiency).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. leki modyfikujące chorobę, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).
  • Stosowanie systemowych kortykosteroidów (poza dawkami zastępczymi do 10 mg prednizolu dziennie lub 20 mg przy jednoczesnym przyjmowaniu mitotanu) lub innych leków immunosupresyjnych; dozwolone są jedynie preparaty miejscowe, okulistyczne, wziewne lub donosowe.
  • Przedawkowanie lub wcześniejsze leczenie inhibitorem szlaku Wnt.
  • Przebyty ciężki odczyn alergiczny na immunoterapię nowotworową, który wymagał podania sterydów dożylnie lub innego leczenia immunosupresyjnego lub zakończył leczenie.
  • Szczepienie żywym, osłabionym wirusem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CY‑101.
  • Skłonność do krwawień (diathesis) lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyjątkiem profilaktycznej niskiej dawki heparyny drobnocząsteczkowej lub niskiej dawki aspiryny).
  • Duże obciążenie przerzutami: co najmniej 4 narządy zajęte przerzutami lub ponad 12 pojedynczych przerzutów, wliczając pierwotny guz, widoczne w badaniu CT/MRI.
  • Nie kontrolowane wydzielanie hormonów (np. zespół Cushinga lub nadmiar mineralokortykoidów powodujący niekontrolowane nadciśnienie, cukrzycę i hipokaliemię).
  • Inne schorzenia, które zdaniem lekarza sprawiają, że udział w badaniu nie jest w najlepszym interesie pacjenta.
  • Trwające toksyczne skutki poprzednich terapii wyższe niż stopień 1 według skali CTCAE (z wyjątkiem wypadania włosów dowolnego stopnia lub neuropatii stopnia 2).
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), chyba że były poddane lokalnemu leczeniu, są bezobjawowe, stabilne radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie i pacjent nie przyjmuje sterydów od 4 tygodni.
  • Ciąża lub karmienie piersią, lub planowanie karmienia piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (po rozpoczęciu miesiączkowania i przed menopauzą), chyba że są trwale niepłodne (np. po usunięciu macicy, jajników) lub w stanie menopauzalnym; muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować środki antykoncepcyjne.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, chyba że stosują odpowiednią antykoncepcję.
  • Niezakończona rekonwalescencja po poważnej operacji chirurgicznej.
  • Wysokie ryzyko medyczne z powodu nienowotworowej choroby ogólnoustrojowej, w tym aktywna niekontrolowana infekcja.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CY-101 jest eksperymentalnym lekiem stosowanym w badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nadnerczy. Lek podawany jest bezpośrednio do guza (dożylnie do guza) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Zawiera jedną aktywną substancję, której działanie ma polegać na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Celem badania jest ustalenie, jaki schemat podania tego leku jest najskuteczniejszy oraz ocena, czy lek potrafi zmniejszyć rozmiar guza i spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

CY-101 - CY-101 jest podawany bezpośrednio do guza w postaci roztworu do wstrzyknięcia (droga wewnątrzgułowa). Obecnie lek znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Jest przeznaczony do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kory nadnerczy. Działa jako syntetyczny peptyd, który wiąże się z receptorami komórek nowotworowych i hamuje ich wzrost, dlatego klasyfikowany jest jako czynnik peptydowy o działaniu przeciwnowotworowym.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak kory nadnerczy - Rak kory nadnerczy jest rzadkim nowotworem wywodzącym się z komórek kory nadnerczy. Charakteryzuje się szybkim wzrostem guza w obrębie nadnerczy. Gdy choroba jest miejscowo zaawansowana, nowotwór może rozprzestrzeniać się na sąsiadujące struktury, takie jak wątroba, nerki lub tkankę tłuszczową. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przedostają się do odległych narządów, najczęściej do płuc, wątroby i kości. Proces ten prowadzi do zwiększenia masy nowotworowej i objawów związanych z niewydolnością hormonalną lub uciskiem masy. Postęp choroby jest zazwyczaj stopniowy, ale może przyspieszyć w zależności od biologii guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522757-19-00Kod protokołuCRUKD/25/001Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorCancer Research UK

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).