Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu abataceptu na wczesne reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów - analiza profili molekularnych błony maziowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące reumatoidalnego zapaleniastawów, które jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną powodującą zapalenie i ból stawów. Badanie koncentruje się na pacjentach z wczesną postacią tej choroby, u których objawy trwają krócej niż 12 miesięcy. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie abatacept, który działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego w celu zmniejszenia zapalenia stawów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy obecność określonych biomarkerów CD80/CD86 w tkance stawowej może przewidzieć, jak dobrze pacjenci będą reagować na leczenie preparatem abatacept. Biomarkery to substancje biologiczne, które można zmierzyć w organizmie i które mogą wskazywać na obecność choroby lub przewidywać odpowiedź na leczenie. Badacze będą pobierać próbki tkanki z wnętrza stawów poprzez procedurę zwaną biopsją błony maziowej, aby przeanalizować te biomarkery.

Badanie trwa 16 tygodni, podczas których pacjenci otrzymują leczenie i są regularnie monitorowani. Badacze będą oceniać różne aspekty choroby, takie jak aktywność choroby mierzona skalą DAS28, która uwzględnia liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów oraz inne wskaźniki zapalenia. Będą również używać innych narzędzi oceny, takich jak CDAI (wskaźnik aktywności choroby) oraz ACR50 (miara poprawy według Amerykańskiego Kolegium Reumatologii), aby określić, jak skutecznie lek zmniejsza objawy choroby. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy HAQ-DI i SF-36.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostanie ci podany lek o nazwie abatacept w dawce 125 mg w formie gotowej do użycia strzykawki. Abatacept to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w stawach przy reumatoidalnym zapaleniu stawów.

    Lek będziesz otrzymywać w formie iniekcji podskórnej, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę. Iniekcje będziesz otrzymywać regularnie przez cały czas trwania badania.

    Istnieje możliwość, że zamiast rzeczywistego leku otrzymasz placebo - substancję nieaktywną, która wygląda identycznie jak prawdziwy lek, ale nie zawiera składnika aktywnego.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i badania

    Przez cały czas trwania badania będziesz musiał uczestniczyć w zaplanowanych wizytach lekarskich.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał aktywność choroby za pomocą wskaźnika DAS28, który mierzy liczbę opuchlych i bolesnych stawów oraz poziom stanu zapalnego.

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia, w tym HAQ-DI (ocena codziennego funkcjonowania) oraz SF-36 (ocena jakości życia).

  3. Krok 3

    Biopsja błony maziowej

    Zostanie pobrana biopsja błony maziowej z co najmniej jednego opuchłegostawu. Błona maziowa to tkanka wyściełająca wnętrze stawu.

    Biopsja polega na pobraniu małej próbki tkanki do badań laboratoryjnych. Próbka będzie badana pod kątem obecności biomarkerów CD80/CD86 - białek, które mogą pomóc przewidzieć, jak dobrze zareagujesz na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena po 16 tygodniach

    Po 16 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Lekarz zmierzy zmianę w CDAI (wskaźnik aktywności choroby), który uwzględnia liczbę opuchlych i bolesnych stawów oraz ogólną ocenę stanu zdrowia.

    Sprawdzone zostanie również, czy osiągnąłeś niską aktywność choroby (DAS28 poniżej 3,2) lub remisję (brak objawów choroby).

    Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR50, co oznacza co najmniej 50% poprawę w określonych wskaźnikach choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (kobiety i mężczyźni)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Spełnienie kryteriów z 2010 roku ACR/EULAR dla rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) - są to standardowe kryteria medyczne używane do rozpoznawania tej choroby
  • Objawy choroby trwają krócej niż 12 miesięcy
  • Obecność przynajmniej jednego obrzękniętego stawu, z którego można pobrać próbkę tkanki - staw musi mieć odpowiednie pogrubienie błony maziowej (wewnętrzna warstwa stawu) oceniane jako minimum stopień 2
  • Umiarkowana lub ciężka aktywność choroby mierzona skalą DAS28 powyżej 3,2 - jest to sposób oceny, jak bardzo aktywna jest choroba
  • Brak wcześniejszego stosowania leków DMARD (leki modyfikujące przebieg choroby) - obejmuje to leki konwencjonalne, ukierunkowane i biologiczne
  • Ocena przez lekarza prowadzącego, że pacjent jest odpowiednim kandydatem na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, podstawowych parametrów życiowych i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - leki stosowane w badaniu mogą być szkodliwe dla dziecka
  • Pacjenci z aktywną infekcją - oznacza to osoby z gorączką, zapaleniem lub chorobą wywołaną bakteriami, wirusami lub grzybami, które wymagają leczenia
  • Osoby z niedoborem odporności - stan, w którym system odpornościowy nie działa prawidłowo i nie może skutecznie walczyć z infekcjami
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi w trakcie aktywnego leczenia lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby - długotrwałe schorzenia wątroby, które mogą wpływać na przetwarzanie leków
  • Pacjenci z niewydolnością nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi
  • Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc - choroba płuc utrudniająca oddychanie
  • Pacjenci z niewydolnością serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie
  • Osoby stosujące leki immunosupresyjne - leki osłabiające system odpornościowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą - cukrzyca, w której poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo regulowany
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Pacjenci z uczuleniem na składniki badanego leku lub podobne substancje
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Abatacept to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Pomaga kontrolować stan zapalny w stawach poprzez blokowanie określonych komórek odpornościowych, które powodują zapalenie. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aby zmniejszyć ból, obrzęk i uszkodzenie stawów. W tym badaniu sprawdza się, czy można przewidzieć, którzy pacjenci będą najlepiej reagować na to leczenie na podstawie badań próbek tkanki stawowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Abatacept – To jest lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych lub dożylnych, który jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów. Głównym wskazaniem do jego stosowania jest leczenie reumatoidalnego zapalenia stavów u pacjentów, którzy nie odpowiadają dostatecznie na inne leki modyfikujące przebieg choroby. Mechanizm działania abataceptu polega na blokowaniu sygnałów między komórkami układu odpornościowego poprzez łączenie się z białkami CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen, co zapobiega aktywacji limfocytów T odpowiedzialnych za proces zapalny w stawach. Lek należy do grupy selektywnych modulatorów kostymulacji limfocytów T i jest klasyfikowany jako biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby w reumatologii.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje stawy w organizmie. Choroba charakteryzuje się tym, że układ odpornościowy błędnie atakuje własne tkanki, szczególnie błonę maziową wyścielającą stawy. W wyniku tego procesu dochodzi do przewlekłego zapalenia, które prowadzi do obrzęku, bólu i sztywności stawów. Z czasem zapalenie może uszkodzić chrząstkę stawową i kości, powodując deformacje i ograniczenie ruchomości. Choroba najczęściej dotyka małe stawy rąk i stóp, ale może również zajmować większe stawy jak kolana czy ramiona. Objawy mogą pojawiać się stopniowo lub nagle, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511470-79-00Planowana liczba uczestników232 osobySponsorQueen Mary University Of London

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).