Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wczesnego wykrywania nawrotu potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów wysokiego ryzyka z użyciem 68Ga-FAPI-46

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj nowotworu, który nie posiada receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2, co oznacza, że nie reaguje na niektóre terapie hormonalne. Celem badania jest ocena skuteczności strategii nadzoru opartej na ctDNA (krążące DNA nowotworowe) w kontekście ryzyka wczesnej śmierci.

W ramach badania stosowany będzie nowy środek diagnostyczny o nazwie 68Ga-FAPI-46, który podawany jest w formie wlewu dożylnego. Środek ten jest używany w połączeniu z badaniem PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna z tomografią komputerową), co pozwala na dokładniejsze wykrywanie ewentualnych nawrotów nowotworu. Badanie ma na celu porównanie tej nowej metody z obecnie stosowanymi strategiami nadzoru.

Przebieg badania obejmuje regularne monitorowanie pacjentek za pomocą analizy ctDNA oraz badania PET-CT z użyciem 68Ga-FAPI-46. Badanie ma na celu ocenę, czy nowa metoda pozwala na wcześniejsze wykrycie nawrotu choroby w porównaniu do standardowych metod. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie monitorować pacjentki z wysokim ryzykiem nawrotu potrójnie ujemnego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentka zostaje formalnie włączona do badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Pacjentka musi być przygotowana do przestrzegania wymagań protokołu badania, co obejmuje m.in. dostępność bloków FFPE z guzem o odpowiedniej komórkowości.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjentka otrzymuje lek 68Ga-FAPI-46 w formie infuzji dożylnej. Lek ten jest stosowany w celu wczesnego wykrycia nawrotu raka piersi potrójnie ujemnego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania obrazowe, takie jak PET-CT, są wykonywane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentki i wykrywania ewentualnych nawrotów choroby.

    Analiza ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) jest przeprowadzana w celu oceny ryzyka wczesnej śmierci i skuteczności strategii nadzoru.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe badania obejmują ocenę całkowitego przeżycia 24 miesiące po randomizacji oraz analizę liczby miejsc przerzutowych w momencie nawrotu klinicznego lub radiologicznego.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 z modułem QLQ-BR45 oraz ocenę skutków ubocznych związanych z analizą ctDNA i badaniami PET-CT.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 czerwca 2028 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej strategii nadzoru.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentki muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentki muszą być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjentki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą mieć zdiagnozowanego potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC), który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. TNBC oznacza, że w komórkach raka jest mniej niż 10% receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR), a także brak receptorów HER2. Diagnoza musi być potwierdzona badaniami obrazowymi, takimi jak PET-CT lub scyntygrafia kości oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem.
  • Pacjentki muszą przejść operację z zamiarem wyleczenia TNBC, która została wykonana od 1 do 18 miesięcy przed włączeniem do badania. Muszą również rozpocząć terapię uzupełniającą, jeśli jest zalecana, co najmniej 4 tygodnie wcześniej. Jeśli pacjentki biorą udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym leczeniem uzupełniającym, wszystkie interwencje w ramach tego badania muszą być zakończone przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjentki muszą mieć nowotwór pierwotny o wysokim ryzyku, co oznacza: a. Brak całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii przedoperacyjnej (RCB I, II lub III; RCB I ograniczone do maksymalnie 30% włączonych pacjentek) LUB, jeśli nie było chemioterapii przedoperacyjnej, b. Stadium IIB-III (np. T2N1, dowolne T3-T4, dowolne N2-3) LUB c. Każdy nawrót miejscowy po wcześniejszym, leczonym z zamiarem wyleczenia TNBC po tej samej stronie ciała.
  • Nie może być oznak nawrotu miejscowego ani odległego, zgodnie z oceną badacza.
  • Stan ogólny pacjentki musi być oceniony jako mniej niż 2 w skali, która mierzy, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musi być dostępny blok tkanki nowotworowej z więcej niż 10% komórek nowotworowych lub 11 wycinków nowotworowych z więcej niż 10% komórek nowotworowych.
  • Pacjentka musi być w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) z wysokim ryzykiem nawrotu, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub trudności w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ctDNA-based surveillance strategy To strategia monitorowania oparta na analizie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). W badaniu klinicznym ocenia się jej skuteczność w wykrywaniu nawrotów potrójnie ujemnego raka piersi. Celem jest wczesne wykrycie nawrotu choroby, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka wczesnej śmierci pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Paclitaxel – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi, jajnika i płuc. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest znany z agresywnego przebiegu i większej skłonności do nawrotów w porównaniu z innymi typami raka piersi. Choroba często rozwija się szybko i może prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. Ze względu na brak specyficznych receptorów, TNBC nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co ogranicza możliwości leczenia. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą. Pacjenci z TNBC są często poddawani intensywnemu nadzorowi, aby szybko wykryć ewentualne nawroty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501562-22-01Kod protokołuIC 2022-02Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).