Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie tolerancji i skuteczności asciminibu i nilotynibu u dorosłych z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, która jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie tolerancji i skuteczności dwóch leków: asciminibu i nilotinibu. Asciminib jest podawany w formie tabletek powlekanych, a nilotinib w formie twardych kapsułek. Oba leki są przyjmowane doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna będzie otrzymywać asciminib, a druga nilotinib. Czas trwania leczenia wynosi do 54 miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują te leki, czyli jak długo mogą je przyjmować bez konieczności przerwania z powodu działań niepożądanych. Dodatkowo, badanie oceni skuteczność leków w kontrolowaniu choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, który z leków jest bardziej odpowiedni dla pacjentów z tym typem białaczki. Badanie nie obejmuje grupy placebo, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca asciminib lub grupa otrzymująca nilotinib.

    Obie substancje są podawane doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje przypisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność i tolerancję leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i tolerancji

    Celem badania jest ocena tolerancji i skuteczności asciminibu w porównaniu do nilotinibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej.

    Badanie trwa do momentu, gdy pacjent przestanie przyjmować lek z powodu działań niepożądanych lub do zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Diagnoza CML-CP musi być potwierdzona obecnością chromosomu Filadelfia (Ph) w badaniach genetycznych. Jeśli chromosom Ph jest trudny do wykrycia, należy to potwierdzić specjalnym badaniem zwanym FISH.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria dotyczące komórek krwi: mniej niż 15% blastów we krwi i szpiku kostnym, mniej niż 30% blastów i promielocytów we krwi i szpiku, mniej niż 20% bazofili we krwi, liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000/mm³, brak dowodów na zajęcie innych narządów przez białaczkę, z wyjątkiem powiększenia wątroby lub śledziony.
  • Pacjent musi mieć typowy transkrypt BCR::ABL1, który można zmierzyć w laboratorium. Jeśli lokalne badanie potwierdzi obecność tego transkryptu, można je wykorzystać, jeśli wyniki centralnego badania nie są dostępne w momencie losowania do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi musi być poniżej 3 razy wyższej wartości normy, klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 30 ml/min, a poziom lipazy (enzymu trawiennego) nie może przekraczać 1,5 razy normy.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wartości laboratoryjne lub skorygowane do prawidłowych przed losowaniem do grupy badawczej, w tym poziom potasu, wapnia i magnezu we krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję białych krwinek.
  • Osoby, które nie są w przewlekłej fazie choroby, nie mogą brać udziału. Przewlekła faza oznacza, że choroba rozwija się powoli i nie powoduje jeszcze poważnych objawów.
  • Pacjenci, którzy nie są nowo zdiagnozowani, nie mogą uczestniczyć. Nowo zdiagnozowani oznacza, że choroba została niedawno wykryta.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z innymi poważnymi schorzeniami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Asciminib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Jego działanie polega na celowaniu w specyficzne białko, które jest odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego tolerancję i skuteczność w porównaniu z innym lekiem.

  • Nilotinib

    to inny lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Działa poprzez blokowanie działania białka, które przyczynia się do rozwoju nowotworu. W badaniu klinicznym porównuje się jego tolerancję i skuteczność z lekiem asciminib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Asciminib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, gdzie porównuje się jego tolerancję i skuteczność z nilotynibem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nowo zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej. Działa na poziomie molekularnym poprzez specyficzne hamowanie aktywności kinazy BCR-ABL1, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Nilotynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie przewlekłej białaczki szpikowej. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy BCR-ABL, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia we krwi. W początkowej fazie, zwanej fazą przewlekłą, objawy mogą być łagodne lub nie występować wcale. Z czasem choroba może przejść w fazę przyspieszoną, a następnie w fazę blastyczną, gdzie objawy stają się bardziej nasilone. W fazie blastycznej komórki białaczkowe mogą rozprzestrzeniać się poza szpik kostny do innych części ciała. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej zwanej chromosomem Philadelphia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510947-71-00Kod protokołuCABL001J12302Planowana liczba uczestników576 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).