Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania połączenia ksanoliny tartranu i chlorku trospium w celu poprawy funkcji poznawczych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na schizofrenię, czyli poważne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na sposób myślenia, odczuwania oraz zachowania. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie KarXT, zawierający substancje xanomeline tartrate oraz trospium chloride, może pomóc w poprawie funkcji poznawczych. Funkcje poznawcze to procesy umysłowe, takie jak pamięć, uwaga oraz zdolność koncentracji, których zaburzenia są częstym problemem w tej chorobie.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować preparat KarXT w formie kapsułek przyjmowanych doustnie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i pacjenci wiedzą, jaki lek jest podawany. Proces oceniania wpływu leku na zdrowie będzie trwał przez okres 24 oraz 52 tygodni, co pozwoli na obserwację długofalowych efektów stosowania nowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania następuje faza przyjmowania leku badanego (KarXT) w formie kapsułek przyjmowanych drogą doustną.

    Dawkowanie leku może wynosić 100 mg, 200 mg lub 250 mg.

  2. Krok 2

    Ocena po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni stosowania leku przeprowadzana jest ocena funkcji poznawczych (czyli zdolności procesów myślowych, takich jak pamięć czy uwaga) za pomocą skali bacs.

    Podczas wizyty następuje również ocena objawów negatywnych (takich jak brak motywacji czy wycofanie społeczne) przy użyciu skali PANSS.

  3. Krok 3

    Ocena po 52 tygodniach

    Po upływie 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia następuje końcowa ocena wpływu leku na funkcje poznawcze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 55 lat.
  • Osoba musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że po otrzymaniu pełnych informacji musi być w stanie zrozumieć i zaakceptować zasady badania w swoim języku.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną schizofrenię (zaburzenie psychiczne wpływające na myślenie i zachowanie), co zostanie potwierdzone specjalistycznym wywiadem medycznym przy użyciu narzędzia MINI (uproszczony zestaw pytań służący do rozpoznawania zaburzeń psychicznych).
  • Wyniki oceniania objawów, określanych jako PANSS (skala oceniająca nasilenie objawów schizofrenii) oraz dodatkowe wskaźniki G8 i G10, muszą mieścić się w określonych normach medycznych.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych w formie doustnej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie musi polegać na monoterapii, co oznacza przyjmowanie tylko jednego rodzaju leku przeciwpsychotycznego.
  • Wynik w teście SCIP (skala oceniająca funkcjonowanie poznawcze, czyli zdolność do myślenia, zapamiętywania i koncentracji) musi być niższy niż 70.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym oraz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) w trakcie badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Ciąża, karmienie piersią lub okres krótszy niż 3 miesiące po porodzie.
  • Obecne spełnianie kryteriów epizodu manii (stan nadmiernego pobudzenia i energii) lub dużej depresji (ciężki spadek nastroju) potwierdzone specjalistycznym badaniem.
  • Obecne silne uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu, potwierdzone testem medycznym.
  • Obecność w badaniu moczu substancji takich jak fencyklidyna, amfetaminy, opioidy, kokaina lub alkohol, chyba że pacjent posiada ważne zalecenie lekarskie na krótkotrwałe stosowanie leków opioidowych. Używanie nikotyny, kofeiny oraz sporadyczne stosowanie stymulantów lub konopi indyjskich jest dozwolone według decyzji lekarza.
  • Występowanie niepełnosprawności intelektualnej, psychozy wywołanej przez leki (zaburzenia psychiczne spowodowane substancjami) lub historia istotnego urazu mózgu.
  • Obecne lub przeszłe stosowanie leku klozapina (przez co najmniej 6 tygodni w skutecznej dawce), stosowanie leków przeciwpsychotycznych w zastrzykach o przedłużonym działaniu lub stosowanie leków przeciwcholinergicznych (leki wpływające na układ nerwowy), których nie można odstawić przed rozpoczęciem badania.
  • Konieczność przyjmowania większej ilości leków psychotropowych (leków wpływających na psychikę), niż jest to dozwolone, w tym większych dawek benzodiazepin (leki uspokajające), kwetiapiny lub leków przeciwdepresyjnych. Stabilne stosowanie stabilizatorów nastroju (leków wyrównujących emocje) jest dozwolone, jeśli dawka jest niezmienna od co najmniej 4 tygodni.
  • Znana alergia na substancję xanomelina, trospium chloride lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Wykrycie istotnych nieprawidłowości podczas badania fizykalnego, w historii choroby, w badaniu EKG (elektrokardiogram – badanie rytmu serca) lub w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Udział w jakimkolwiek programie treningu poznawczego lub wykonanie testu BACS (badanie funkcji poznawczych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Istniejące choroby układu krążenia (serca i naczyń), oddechowego (płuc), nerkowego (nerek), krwi, trawiennego (np. wrzody lub problemy z poruszaniem się treści w jelitach), hormonalnego (układu gruczołów), odpornościowego, skórnego, nerwowego lub nowotworowego.
  • Ryzyko zatrzymania moczu (niemożność oddania moczu) lub wszelkie stopnie niewydolności wątroby (zaburzenie pracy wątroby).
  • Podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) lub bilirubiny (barwnika żółciowego) w badaniach krwi, chyba że wynika to z zespołu Gilberta (łagodna, genetyczna cecha przyspieszonego metabolizmu bilirubiny).
  • Historia lub wysokie ryzyko wystąpienia jaskry o wąskim kącie (choroba zwiększająca ciśnienie w oku) lub aktywne choroby dróg żółciowych (np. kamica żółciowa).
  • Historia kamieni w pęcherzu moczowym lub nawracające infekcje dróg moczowych.
  • U mężczyzn wysoki poziom antygenu swoistego dla prostaty (wskaźnik stanu prostaty) lub problemy z prostata oceniane specjalnymi skalami (IPSS).
  • Niski poziom eGFR (wskaźnik pokazujący, jak dobrze pracują nerki), który oznacza niewydolność nerek.
  • Historia niestabilnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) lub tachykardii (zbyt szybkie bicie serca) podczas badania.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa, w tym aktywne myśli samobójcze z planem lub zamiarem działania, ocenione przez lekarza jako niebezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to nowy lek podawany doustnie w formie kapsułek, który jest badany pod kątem skuteczności w poprawie funkcji poznawczych u osób dorosłych cierpiących na schizofrenię.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT - Ten lek podawany jest doustnie w formie kapsułek i jest obecnie badany jako nowoczesny sposób leczenia schizofrenii. Składa się z dwóch substancji, które współpracują ze sobą, aby wpływać na specjalne receptory w mózgu odpowiedzialne za regulację sygnałów chemicznych. Jedna część leku działa bezpośrednio na układ nerwowy, poprawiając komunikację między komórkami mózgowymi, podczas gdy druga część zapobiega niepożądanym skutkom ubocznym w innych częściach ciała. Ta kombinacja ma na celu poprawę funkcji poznawczych u pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka problemów żołądkowo-jelitowych.

Badane choroby

Schizofrenia - Jest to przewlekłe zaburzenie psychiczne, które wpływa na sposób myślenia, odczuwania oraz zachowania danej osoby. Może objawiać się trudnościami w odróżnianiu rzeczywistości od wyobrażeń oraz zaburzeniami w procesach myślowych. Choroba często prowadzi do problemów z koncentracją, pamięcią oraz zdolnością do planowania codziennych czynności. W przebiegu schizofrenii mogą pojawić się zmiany w emocjonalności oraz wycofanie społeczne. Proces ten ma zazwyczaj charakter postępujący, wpływając na funkcjonowanie poznawcze pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523060-20-00Kod protokołuSHINEPlanowana liczba uczestników171 osóbSponsorEuropean Group for Research in Schizophrenia Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).