Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania kwasu walproinowego w leczeniu adenomiozy u kobiet w wieku rozrodczym.

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia schorzenia znanego jako adenomyosis, czyli stanu, w którym tkanka budująca macicę zaczyna rosnąć w jej mięśniowej ścianie, co może powodować ból. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie valproic acid (kwas walproinowy) w łagodzeniu objawów tej choroby. W procesie badawczym wykorzystywane są różne formy podania tej substancji, w tym sodium valproate podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany w macicy oraz w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Jako porównanie stosuje się sodium chloride, czyli sól fizjologiczną, oraz placebo.

Uczestnicy będą otrzymywać określone schematy leczenia, które obejmują zarówno podanie leku w formie zastrzyku, jak i przyjmowanie tabletek lub placebo. W trakcie trwania badania pacjentki mogą również korzystać z leku przeciwbólowego o nazwie ibuprofen, jeśli zajdzie taka potrzeba. Cały proces ma na celu obserwację zmian w poziomie odczuwanego bólu oraz ocenę wpływu stosowanych substancji na stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku do wewnątrz zmiany

    W ramach badania otrzymane zostanie jednorazowe podanie do wewnątrz zmiany (iniekcja bezpośrednio w miejsce objęte chorobą).

    Podawany preparat może zawierać kwas walproinowy (lek badany) w dawce 40 mg/ml lub chlorek sodu (substancja porównawcza) w dawce 8 ml.

  2. Krok 2

    Leczenie doustne

    Po podaniu do wewnątrz zmiany następuje 29-dniowy okres przyjmowania leków drogą doustną.

    W zależności od przydzielonej grupy, przyjmowane będą tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 500 mg kwasu walproinowego lub kapsułki placebo (brak substancji czynnej).

    Podczas trwania leczenia może być stosowane leczenie ratunkowe w postaci tabletek z ibuprofenem (lek przeciwbólowy) w dawce 400 mg w celu łagodzenia bólu.

  3. Krok 3

    Wizyta po zakończeniu leczenia

    Na 30. dzień (czyli 4 dni po zakończeniu przyjmowania leków) odbędzie się wizyta kontrolna.

    Podczas wizyty nastąpi ocena zmiany wielkości zmian w organizmie oraz ocena poziomu bólu za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa, służąca do określania natężenia bólu).

    Wykonana zostanie ocena ogólnego stanu klinicznego oraz odczuwanego przez pacjentkę wpływu leczenia na organizm.

  4. Krok 4

    Okres po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia następuje co najmniej 30-dniowy okres wypłukiwania leku (czas, w którym substancja lecznicza jest usuwana z organizmu).

    Po tym okresie analizowana jest zdolność do zajścia w ciążę podczas pierwszej próby zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat, która znajduje się przed okresem menopauzy (czyli jeszcze ma regularne miesiączki).
  • Zgoda na przyjmowanie wyłącznie ibuprofenu (leku przeciwbólowego) w dawce do 400 mg na jedną porcję, nie przekraczając łącznie 2400 mg w ciągu doby, jako tzw. leku ratunkowego (leku przyjmowanego w nagłym przypadku, gdy ból jest zbyt silny).
  • Gotowość i zdolność do udziału we wszystkich etapach badania oraz podpisanie pisemnej zgody.
  • Zgoda na powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez cały czas trwania badania, włączając w to okres przygotowawczy oraz okres wypłukiwania leku z organizmu (chyba że pacjentka ma potwierdzoną trwale niepłodność poprzez zabieg chirurgiczny, np. podwiązanie jajowodów).
  • Stwierdzenie adenomiozy (choroby polegającej na obecności tkanki macicy w jej mięśniowej ścianie) oraz towarzyszącego jej bólu w miednicy mniejszej.
  • Ból miednicy musi być mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (specjalnej skali, gdzie pacjentka zaznacza poziom swojego bólu na linii od braku bólu do bólu najsilniejszego) i musi osiągać co najmniej 40 jednostek przynajmniej raz podczas okresu wstępnego.
  • Historia występowania bólu miednicy związanego z adenomiozą przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Potwierdzenie diagnozy adenomiozy w ciągu ostatnich 5 lat za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), ultradźwięków przezpochwowych (badanie USG przez pochwę) lub histeroskopii (badanie wnętrza macicy za pomocą kamery).
  • Obecność co najmniej jednej wyraźnej zmiany chorobowej w macicy, potwierdzonej w badaniu USG przezpochwowym podczas wstępnej wizyty.
  • Możliwość podania leku w miejsce zmian chorobowych przy użyciu ultradźwięków jako przewodnika, przy czym całkowita dawka leku nie może przekroczyć 40 mg.
  • Historia problemów z zajściem w ciążę lub historia więcej niż jednego poronienia samoistnego (naturalnej utraty ciąży przed osiągnięciem zdolności do przeżycia płodu).
  • Możliwość planowania ciąży (zarówno naturalnie, jak i poprzez zapłodnienie in vitro, czyli metodę wspomaganego rozrodu) dopiero po zakończeniu leczenia i okresie wypłukiwania leku z organizmu.
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych (trwających od 21 do 35 dni) oraz nieprzyjmowanie żadnych leków zmieniających cykl, takich jak tabletki antykoncepcyjne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub jakiekolwiek składniki pomocnicze leku badanego oraz leku stosowanego w nagłych wypadkach.
  • Widoczne w badaniu USG lub rezonansie magnetycznym mięśniaki (łagodne guzy macicy) o wielkości większej niż 3 cm.
  • Nieprawidłowe wyniki cytologii (badania komórek szyjki macicy), oznaczające zmiany o określonym stopniu zaawansowania (klasa III lub wyższa wg klasyfikacji Papanicolaou, Munich III lub ASC-US wg systemu Bethesda).
  • Przeprowadzenie operacji leczniczej adenomiozy (choroby polegającej na obecności tkanki macicy w jej mięśniowej warstwie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Występowanie przewlekłego bólu w podbrzuszu, który nie jest spowodowany adenomiozą.
  • Stwierdzenie ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby (choroby wątroby).
  • Niewydolność wątroby, czyli stan, w którym wątroba nie może prawidłowo pełnić swoich funkcji.
  • Rodzinna historia ciężkiego zapalenia wątroby, zwłaszcza wywołanego lekami.
  • Znane występowanie porfirii wątrobowej (rzadka choroba zaburzeń metabolicznych).
  • Nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych, które lekarz uzna za istotne dla zdrowia.
  • Wyniki badań potwierdzające obecność wirusów: HBs-Ag (wirus zapalenia wątroby typu B), anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub przeciwciał HIV-1/HIV-2.
  • Stosowanie wewnątrzmacicznego urządzenia zapobiegającego ciąży (tzw. spirali), które musi zostać usunięte przed przystąpieniem do badania.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków przeciwbólowych innych niż ibuprofen (w tym opioidów, leków z grupy NLPZ, paracetamolu lub metamizolu) podczas okresu kwalifikacji.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu.
  • Jakiekolwiek schorzenie, które w ocenie lekarza może utrudnić przestrzeganie zasad badania lub ocenę efektów.
  • Brak współpracy lub niestaranne wypełnianie dzienniczka (pisemnego zapisu objawów) podczas okresu kwalifikacji.
  • Przynależność do rodziny lub bycie osobą zależną od lekarza prowadzącego badanie lub sponsora badania.
  • Brak zdolności prawnej lub inne okoliczności, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie charakteru i skutków udziału w badaniu.
  • Bycie osobą zatrzymaną lub przebywającą w instytucji na mocy nakazu sądowego.
  • Występowanie myśli samobójczych podczas kwalifikacji lub w pierwszym dniu badania.
  • Znane przeciwwskazania do stosowania kwasu walproinowego, takie jak: padaczka, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia cyklu mocznikowego, problemy z nerkami, niedobór karnityny lub choroby mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlocha).
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub bycie w okresie po porodzie (mniej niż 6 miesięcy) lub po aborcji (mniej niż miesiąc).
  • Stosowanie hormonów w ostatnim czasie (np. agonistów GnRH, implantów hormonalnych, progestagenów lub tabletek antykoncepcyjnych) w okresach określonych w zasadach badania.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju nowotworu (w tym raka piersi).
  • Inne istotne schorzenia ginekologiczne, takie jak objawowe mięśniaki macicy wymagające leczenia.
  • Obecność torbieli jajnika o nieznanej przyczynie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kwas walproinowy

    to lek badany w tym badaniu, który jest podawany dwiema drogami: najpierw w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany chorobowej, a następnie w formie tabletek przyjmowanych doustnie, aby sprawdzić jego skuteczność w łagodzeniu bólu miednicy u kobiet z adenomyozą.

  • Ibuprofen

    to lek stosowany jako terapia uzupełniająca w tle, który pomaga zmniejszać ból i stany zapalne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibuprofen

    Ten lek stosowany doustnie w postaci powlekanych tabletki, który pomaga łagodzić ból i stany zapalne. Jest to powszechnie znany środek przeciwbólowy i przeciwzapalny, wykorzystywany w leczeniu wielu schorzeń. Działa on poprzez blokowanie produkcji substancji chemicznych w organizmie, które wywołują uczucie bólu i obrzęk.

  • Sodium chloride

    Substancja ta podawana jest w formie roztworu do wstrzyknięć bezpośrednio w zmiany chorobowe. Jest to powszechnie stosowana sól fizjologiczna, która w medycynie służy głównie do nawadniania lub jako nośnik innych substancji. Jej działanie polega na utrzymaniu odpowiedniego poziomu soli i płynów w komórkach organizmu.

  • Sodium valproate

    Lek ten jest podawany zarówno doustnie w postaci tabletek o przedłużonym działaniu, jak i poprzez wstrzyknięcia bezpośrednio w miejsce zmiany. Jest to dobrze znany preparat stosowany głównie w leczeniu padaczki, ale w tym badaniu sprawdza się jego wpływ na ból w adenomyozie. Mechanizm jego działania polega na wyciszaniu nadmiernej aktywności układu nerwowego poprzez wpływanie na przekaźniki chemiczne w mózgu i komórkach.

Badane choroby

Adenomioza - Jest to schorzenie, w którym tkanka budująca błonę śluzową macicy zaczyna rosnąć wewnątrz jej mięśniowej ściany. Proces ten prowadzi do pogrubienia ścian macicy i zmiany jej struktury. Choroba ta może powodować ból w miednicy oraz obfite krwawienia podczas miesiączki. Z czasem zmiany mogą się rozprzestrzeniać w głąb tkanki mięśniowej, wpływając na kształt narządu. Stan ten jest ściśle związany z cyklem hormonalnym kobiety.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523076-23-00Kod protokołuCHP23001Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCCDRD Cooperative Clinical Drug Research and Development AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).