Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Diagnostyka endometriozy przy użyciu [al[18f]f]FAPI-74 i hyoscyny butylobromidu u pacjentów z podejrzeniem endometriozy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy endometriozy, czyli schorzenia, w którym tkanka podobna do wyściółki macicy rośnie poza jej prawidłowe miejsce, co może powodować ból i problemy z płodnością. W ramach badań używany jest nowy środek diagnostyczny o kodzie [18F]AlF-FAPI-74, który po wstrzyknięciu pozwala zobaczyć zmiany przy pomocy specjalnego skanowania PET/CT. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze to nieinwazyjne badanie wykrywa zmiany w porównaniu ze standardowym, lecz inwazyjnym badaniem – laparoskopią.

Uczestniczki, u których podejrzewa się endometriozę, otrzymują jednorazowy wlew środka [18F]AlF-FAPI-74, po czym wykonuje się skan PET/CT, czyli badanie, które tworzy obrazy pokazujące, gdzie w organizmie znajduje się substancja podświetlająca zmiany. Następnie, w ramach rutynowej opieki, przeprowadzana jest laparoskopia, czyli krótkotrwała operacja z użyciem małej kamery, aby bezpośrednio zobaczyć i potwierdzić obecność zmian. Wyniki obu metod są porównywane, a bezpieczeństwo i ewentualne skutki uboczne są monitorowane. Niektóre pacjentki mogą dodatkowo wykonać badania MRI lub ultrasound, a osoby rozpoczynające leczenie GnRH‑agonistą mogą mieć powtórny skan, aby ocenić wpływ terapii na zmiany.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i wstępna ocena

    Po dołączeniu do badania następuje wizyta w placówce, podczas której zbierane są informacje o historii medycznej oraz wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne.

    Pacjent podpisuje dokumenty zgody i otrzymuje wyczerpujące wyjaśnienia dotyczące kolejnych etapów badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania PET/CT

    Przed podaniem środka diagnostycznego podaje się jednorazowo buscopan w dawce 20 mg dożylnie, aby zmniejszyć ryzyko ewentualnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

    Pacjent jest poinformowany, że po podaniu leku nie musi podejmować żadnych dodatkowych czynności przygotowawczych.

  3. Krok 3

    Podanie środka diagnostycznego [18F]alf-FAPI-74

    W dniu badania podaje się [18F]alf-FAPI-74 w dawce 600 MBq dożylnie, jednorazowo.

    Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia i nie wymaga dodatkowych dawek.

  4. Krok 4

    Skanowanie PET/CT

    Po podaniu środka diagnostycznego pacjent odczekuje około 60 min, aby umożliwić rozprzestrzenienie się substancji w organizmie.

    Następnie przeprowadzane jest badanie PET/CT, które trwa około 30‑45 min; pacjent leży nieruchomo na stole skanera.

  5. Krok 5

    Obserwacja po badaniu

    Po zakończeniu skanowania pacjent pozostaje pod krótką obserwacją w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów należy poinformować personel medyczny.

  6. Krok 6

    Laparoskopia diagnostyczna

    W ustalonym terminie po badaniu PET/CT przeprowadzana jest diagnostyczna laparoskopia pod znieczuleniem ogólnym.

    Podczas zabiegu lekarz bezpośrednio ogląda i ocenia zmiany endometrialne, co stanowi aktualny standard diagnostyczny.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i podsumowanie

    Po zakończeniu laparoskopii wyniki są analizowane, a pacjent otrzymuje informację o zakończeniu udziału w badaniu.

    Nie wymaga to od pacjenta dodatkowych działań poza ewentualnym zgłoszeniem niepokojących objawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu musi być uzyskana przed jakimikolwiek testami.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Planowana jest laparoskopia – mała operacja z użyciem kamery, aby potwierdzić podejrzenie endometriozy.
  • Dla grupy z głęboką endometriozą (DE) musisz spełnić przynajmniej jeden warunek: kliniczne podejrzenie (lekarz specjalista wykrył podczas badania pochwowego głębokie grudki) lub diagnozujące badanie (USG lub MRI wykazały zmiany sugerujące głęboką endometriozę).
  • Dla grupy z powierzchniową endometriozą (SPE) musisz spełnić przynajmniej jeden warunek: kliniczne objawy typowe dla SPE (np. silne bóle miesiączki, ból podczas stosunku, problemy z oddawaniem moczu lub stolca, krwawienie z odbytu lub dróg moczowych, ból barku, problemy z płucami w czasie miesiączki, zmęczenie, trudności z zajściem w ciążę) lub diagnozujące badanie (USG lub MRI wykazały zmiany sugerujące powierzchniową endometriozę).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Operacja w jamie brzusznej wykonana mniej niż rok temu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę przy braku skutecznego środka antykoncepcyjnego.
  • Niepełna zdolność do zrozumienia badania lub brak zgody na wykonanie wszystkich procedur (np. ze względu na stan psychiczny lub prawną niezdolność).
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który według lekarza może zagrażać bezpieczeństwu, utrudniać przestrzeganie zasad badania lub wpływać na wyniki.
  • Dotychczasowe lub jednoczesne leczenie, które może zagrozić bezpieczeństwu lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z lekiem badawczym (IMP) lub urządzeniem, które nie jest zgodne z tym badaniem.
  • Udział w badaniu z ekspozycją na promieniowanie większą niż 1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znana alergia (nadwrażliwość) na [18F]AlF-FAPI-74 lub jego składniki pomocnicze (excipients).
  • Wynik badania USG lub MRI wskazujący na zmiany podejrzane o torbielowate zmiany jajnika lub głębokie nacieki (DE).
  • Objawy kliniczne sugerujące torbielowate zmiany jajnika lub DE, ocenione przez lekarza specjalistę w endometriozie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Buscopan

    lek rozluźniający mięśnie gładkie, stosowany w celu zmniejszenia skurczów i bólu. W badaniu podawany jest dożylnie przed badaniem obrazowym, aby pomóc w kontrolowaniu ewentualnych skurczów jamy brzusznej, które mogłyby utrudniać interpretację wyników.

  • [AL[18F]F]FAPI-74

    eksperymentalny znacznik radiowy używany w tomografii pozytonowej (PET). Po podaniu dożylnym wiąże się z białkiem aktywacji fibroblastów, które jest obficie obecne w zmianach endometrialnych. Dzięki temu lekarze mogą zobaczyć na obrazie, gdzie znajdują się podejrzane zmiany, co pomaga w diagnozie endometriozy bez konieczności inwazyjnego badania laparoskopowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Buscopan 20 mg/1 ml oplossing voor injectie

    Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie w dawce 20 mg. Substancja czynna, hyoscyzynobutylobromek, jest zatwierdzona i szeroko opisywana w literaturze medycznej jako lek przeciwskurczowy. Działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych, co zmniejsza skurcze gładkich mięśni w przewodzie pokarmowym i innych narządach. Należy do grupy leków antycholinergicznych, zwanych spasmolitykami.

  • [AL[18F]F]FAPI-74

    Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie w dawce 600 MBq, zawierający radioaktywny znacznik [Al‑18F]FAPI‑74. Substancja jest w fazie badawczej i znajduje się w literaturze jako nowy tracer PET do obrazowania aktywacji fibroblastów. Działa, wiążąc się z białkiem fibroblast activation protein (FAP) na aktywnych fibroblastach, co umożliwia ich wykrycie w badaniu PET/CT. Jest klasyfikowany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny, używany do nieinwazyjnego wykrywania zmian chorobowych.

Badane choroby

Endometrioza - Endometriosis to stan, w którym tkanka podobna do wyściółki macicy rośnie poza macicą. Najczęściej występuje w obrębie jajników, przyjścia macicy oraz w jamie brzusznej. Tkanka ta reaguje na hormony cyklu miesiączkowego, co powoduje jej co miesiąc obrzęk i krwawienie. Z czasem może prowadzić do powstawania blizn i przyczepów, które ograniczają ruchy organów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525272-25-00Planowana liczba uczestników64 osobySponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).