Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie stosowania kapecytabiny, oksaliplatyny, fluorouracylu, irynotekanu lub kwasu folinowego w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem jelita grubego w III stadium.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których zdiagnozowano rak jelita grubego w stadium III. Celem badania jest sprawdzenie, czy wyniki testu krwi na obecność krążącego DNA nowotworowego, czyli fragmentów materiału genetycznego guza krążących we krwi, mogą pomóc w wyborze najlepszego rodzaju leczenia uzupełniającego po operacji. Leczenie to, zwane chemioterapią uzupełniającą, ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

W procesie badawczym pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od wyniku wspomnianego testu krwi. Osoby z wynikiem ujemnym będą otrzymywać albo kapecytabinę przez 6 miesięcy, albo kombinację leków: kapecytabinę oraz oksaliplatynę przez 3 miesiące. Osoby z wynikiem dodatnim zostaną poddane intensywniejszemu leczeniu polegającemu na podawaniu leków: fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna oraz kwas folinowy przez 6 miesięcy, lub standardowej terapii składającej się z fluorouracyl i oksaliplatyna przez 6 miesięcy. Leki te są podawane w formie tabletek lub w formie infuzji dożylnej, czyli kroplówki wprowadzanej bezpośrednio do żyły.

Podczas trwania badania monitorowane będą różne aspekty stanu zdrowia, w tym czas, w którym choroba nie powraca, oraz ogólna długość życia. Naukowcy będą również sprawdzać bezpieczeństwo stosowanych leków, zwracając szczególną uwagę na neurotoksyczność, czyli uszkodzenie układu nerwowego, które może objawiać się np. drętwieniem kończyn. Dodatkowo analizowane będą zmiany w jakości życia oraz skuteczność różnych technik wykrywania materiału genetycznego nowotworu w krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podział na grupy

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzony test krwi w celu wykrycia krążącego DNA nowotworowego (ctDNA). obecność lub brak tego DNA określi ścieżkę leczenia.

  2. Krok 2

    Ścieżka dla wyniku ujemnego

    Jeśli wynik badania krwi będzie ujemny, zostanie przydzielona jedna z dwóch metod leczenia uzupełniającego po operacji.

    Pierwsza opcja to 6-miesięczne przyjmowanie leku kapecytabina w formie tabletek doustnych w dawce 2500 mg.

    Druga opcja to 3-miesięczne leczenie skojarzone, obejmujące podawanie dożylne (przez kroplówkę) leków oksaliplatyna (130 mg/m2) oraz fluorouracyl (2400 mg/m2) wraz z dodatkiem kwasu folinowego (400 mg/m2), a następnie kontynuowanie leczenia samym lekiem kapecytabina (2500 mg) przez pozostały czas.

  3. Krok 3

    Ścieżka dla wyniku dodatniego

    Jeśli wynik badania krwi będzie dodatni, zostanie przydzielona jedna z dwóch metod leczenia uzupełniającego po operacji.

    Pierwsza opcja to 6-miesięczne leczenie schematem FOLFIRINOX, które polega na podawaniu dożylnym leków: irynotekan (180 mg/m2), fluorouracyl (2400 mg/m2), oksaliplatyna (130 mg/m2) oraz kwas folinowy (400 mg/m2).

    Druga opcja to 6-miesięczne leczenie schematem FOLFOX, które polega na podawaniu dożylnym leków: oksaliplatyna (130 mg/m2) oraz fluorouracyl (2400 mg/m2) wraz z dodatkiem kwasu folinowego (400 mg/m2).

  4. Krok 4

    Obserwacja

    Po zakończeniu podawania leków będzie odbywać się monitorowanie stanu zdrowia w celu sprawdzenia, czy choroba nie powróciła oraz jak organizm reaguje na zastosowane leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 79 lat, a osoby powyżej 70. roku życia muszą uzyskać wynik powyżej 14 punktów w skali G8 (to specjalny test oceniający ogólny stan zdrowia i sprawność osób starszych).
  • Potwierdzona musi być obecność raka jelita grubego lub odbytnicy w III stadium, przy czym po operacji we wszystkich badanych przypadkach nie może być widocznych pozostałości nowotworu.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów, czyli miejsc, do których nowotwór rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca, co musi zostać potwierdzone w badaniu tomografii komputerowej lub rezonansem magnetycznym wątroby wykonanym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Udział w badaniu jest planowany w czasie od 10 dni do 6 tygodni po operacji.
  • Pacjent nie mógł wcześniej przyjmować chemioterapii (leczenia lekami niszczącymi komórki nowotworowe) ani poddawać się naświetlaniu (radioterapii) okolic brzucha lub miednicy w celu leczenia raka jelita.
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że chory jest w stanie wykonywać codzienne czynności i jest na tyle silny, aby przyjąć intensywne leczenie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wszystkie osoby mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Poziom bilirubiny (barwnika żółtego występującego w krwi) oraz fosfatazy zasadowej (enzymu obecnego m.in. w wątrobie) nie może przekraczać określonych norm medycznych.
  • Poziomy enzymów wątrobowych, czyli ASAT i ALAT, muszą mieścić się w bezpiecznych granicach ustalonych przez lekarzy.
  • Funkcja nerek musi być prawidłowa, co sprawdzamy poprzez poziom kreatyniny (produktu przemiany materii usuwanego przez nerki) lub badanie klirensu kreatyniny (miara zdolności nerek do oczyszczania krwi).
  • W organizmie musi być dostępna tkanka nowotworowa pobrana do badania (np. podczas operacji), aby potwierdzić cechy biologiczne guza.
  • Parametry krwi muszą być w normie, w tym odpowiednia liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek zwalczających infekcje), płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie) oraz hemoglobiny (białka transportującego tlen w krwi).
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne lub być objęty systemem opieki społecznej zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania planu badania, co obejmuje wizyty, przyjmowanie leków i wykonywanie badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Neuropatia obwodowa o stopniu co najmniej 1, czyli uszkodzenie nerwów, które może objawiać się mrowieniem, drętwieniem lub bólem kończyn.
  • Historia innych chorób nowotworowych, z wyjątkiem dobrze leczonych nowotworów wczesnego stadium (takich jak niektóre typy raka szyjki macicy lub skóry) lub nowotworów, które są w całkowitej remisji (brak oznak choroby) od co najmniej 5 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak zgody lub brak możliwości przestrzegania planu regularnych wizyt lekarskich wymaganych w badaniu ze względów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  • Osoby pozbawione wolności, przebywające w areszcie lub pod opieką prawną.
  • Przyjmowanie leczenia neoadjuwantowego, czyli terapii (np. chemioterapii) podawanej przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
  • Współistniejące choroby wpływające na szacowaną długość życia pacjenta, w tym istotne choroby układu krążenia, takie jak niedokrwienny zawał mięśnia sercowego (część serca obumarła z powodu braku tlenu) w ciągu ostatniego roku lub niestabilna choroba niedokrwienna serca (niebezpieczny stan, w którym przepływ krwi do serca jest ograniczony).
  • Przeciwwskazania do chemioterapii, takie jak niewydolność szpiku kostnego (miejsca, gdzie powstaje krew), niewydolność wątroby lub nerek, a także nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek z leków lub składników pomocniczych.
  • Przeprowadzenie przeszczepu szpiku kostnego.
  • Przyjmowanie transfuzji krwi (podawanie krwi od dawcy) w ciągu 3 miesięcy przed dołączeniem do badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), czyli brak lub zmniejszona ilość enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie niektórych leków.
  • Nowotwory o statusie MSI/dMMR, co oznacza specyficzne cechy genetyczne komórek nowotworowych związane z mechanizmami naprawy DNA.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest stosowany jako chemioterapia w celu zwalczania komórek nowotworowych.

  • Fluorouracyl

    to lek podawany dożylnie w formie kroplówki, stosowany jako jeden z kluczowych składników terapii chemioterapeutycznej.

  • Irynotekan

    to lek podawany dożylnie w formie kroplówki, który służy do niszczenia komórek nowotworowych w ramach leczenia chemicznego.

  • Oksaliplatyna

    to lek podawany dożylnie w formie kroplówki, stosowany jako silny środek przeciwnowotworowy.

  • Kwas folinowy

    to substancja podawana dożylnie, która pomaga wzmocnić działanie innych leków stosowanych w chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capecitabine

    Ten lek stosowany w formie tabletek przyjmowanych doustnie, który jest powszechnie uznany w medycynie za skuteczny środek przeciwnowotworowy. Stosuje się go głównie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Substancja ta działa poprzez przekształcanie się w organizmie w silny lek, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im namnażanie się. Należy do grupy leków cytostatycznych, czyli substancji hamujących wzrost komórek.

  • Fluorouracil

    Jest to lek podawany dożylnie w formie kroplówki, powszechnie stosowany w chemioterapii wielu rodzajów nowotworów. Jego głównym zadaniem jest hamowanie podziałów komórek rakowych poprzez blokowanie procesów niezbędnych do tworzenia materiału genetycznego komórki. Działa on jako substancja udająca naturalne składniki potrzebne do budowy DNA, co prowadzi do śmierci komórki nowotworowej. Klasyfikuje się go jako lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów.

  • Irinotecan

    Ten lek podaje się dożylnie w formie wlewu, a jest on dobrze znanym i standardowym elementem terapii wspomagającej w walce z nowotworami. Stosuje się go przede wszystkim w leczeniu raka jelita grubego oraz innych zaawansowanych nowotworów. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu enzymu, który jest niezbędny do rozplatania nici DNA, co uniemożliwia komórce nowotworowej prawidłową pracę i podziały. Należy do grupy leków cytostatycznych nazywanych inhibitorami topoizomerazy.

  • Oxaliplatin

    Lek ten jest podawany dożylnie w formie kroplówki i stanowi ważny element współczesnych schematów leczenia przeciwnowotworowego. Jest on szczególnie wykorzystywany w leczeniu raka jelita grubego. Działa on poprzez tworzenie wiązań wewnątrz cząsteczek DNA komórek rakowych, co trwale uszkadza ich strukturę i powstrzymuje ich wzrost. W klasyfikacji medycznej zalicza się go do grupy leków cytostatycznych z grupy związków platyny.

  • Folinic acid

    Substancja ta jest podawana dożylnie w formie roztworu do wlewu i pełni rolę wspomagającą w procesie chemioterapii. Nie jest to typowy lek przeciwnowotworowy, lecz związek, który pomaga zwiększyć skuteczność innych leków, takich jak fluorouracyl, poprzez wzmocnienie ich działania na komórki rakowe. Działa on na poziomie molekularnym, dostarczając niezbędnych składników chemicznych, które pozwalają lekom cytostatycznym skuteczniej uszkadzać DNA nowotworu. Jest klasyfikowany jako kwas foliowy o działaniu wzmacniającym leczenie.

Badane choroby

Rak jelita grubego w III stopniu zaawansowania - Jest to zaawansowany rodzaj nowotworu jelita grubego, który rozprzestrzenił się w obrębie ścian jelita, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. Choroba ta obejmuje zajęcie okolicznych węzłów chłonnych, co świadczy o większym zasięgu zmian. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym wzroście komórek nowotworowych w tkankach układu pokarmowego. W miarę postępu, komórki te mogą przenikać do naczyń chłonnych i krwionośnych. Może to prowadzić do pojawienia się zmian w innych częściach organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521045-24-00Kod protokołuUC-GIG-2410Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).