Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia przed operacją z mitomycyną C u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem okrężnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka okrężnicy i górnej części odbytnicy. Jest to rodzaj nowotworu jelita grubego, który rozrósł się w obrębie ściany jelita, ale nie rozprzestrzenił się na odległe narządy. W badaniu stosuje się kilka leków przeciwnowotworowych, które mają za zadanie zmniejszyć guz przed operacją. Leki te to oksaliplatyna, kwas folinowy i fluorouracyl, które razem tworzą schemat leczenia zwany FOLFOX. Dodatkowo w jednej z grup leczenia stosuje się mitomycynę podawaną bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze, co nazywa się hipertermiczną chemioterapią wewnątrzotrzewnową. Po zabiegu operacyjnym pacjenci otrzymują kolejne leki przeciwnowotworowe, w tym kapecytabinę. Część pacjentów otrzyma placebo zamiast niektórych aktywnych leków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie chemioterapii przed operacją, z dodatkową chemioterapią podawaną do jamy brzusznej lub bez niej, a następnie chemioterapii po operacji, zwiększa czas wolny od choroby po trzech latach w porównaniu ze standardowym leczeniem. Badanie ma również na celu ocenę, jak różne sposoby leczenia wpływają na czas przeżycia pacjentów, czy nowotwór pojawia się ponownie w otrzewnej, czyli błonie wyścielającej jamę brzuszną, oraz jaki jest wzór nawrotu choroby. Dodatkowo sprawdzane będą działania niepożądane leczenia oraz oceniane będzie, jak bardzo guz zmniejszył się pod wpływem zastosowanej terapii.

Badanie jest prowadzone w trzech grupach, które otrzymują różne kombinacje leków. Pacjenci będą najpierw otrzymywać leki przeciwnowotworowe podawane do żyły przed operacją, następnie przejdą zabieg chirurgiczny usunięcia guza, a po operacji będą kontynuować leczenie lekami przeciwnowotworowymi. W jednej z grup podczas operacji zostanie dodatkowo podana chemioterapia bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze. Leczenie przed operacją trwa kilka miesięcy, a po operacji jest kontynuowane przez kolejne miesiące. Podczas badania będą wykonywane badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie. Będą również pobierane próbki krwi do badania obecności materiału genetycznego nowotworu, co może pomóc w przewidywaniu nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Leczenie przedoperacyjne – chemioterapia systemowa

    Otrzymasz leczenie przedoperacyjne (neoadiuwantowe), które ma na celu zmniejszenie guza przed operacją.

    Zostanie zastosowany schemat chemioterapii o nazwie FOLFOX. Jest to połączenie kilku leków podawanych dożylnie.

    Leki wchodzące w skład FOLFOX to: kwas folinowy (wspomaga działanie innych leków), fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy hamujący wzrost komórek rakowych) oraz oksaliplatyna (lek przeciwnowotworowy uszkadzający DNA komórek nowotworowych).

    Leki te będą podawane w postaci wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę do żyły.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, możesz również otrzymać dodatkowy lek o nazwie kapecytabina, który jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

  2. Krok 2

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego.

    Celem operacji jest usunięcie guza nowotworowego zlokalizowanego w jelicie grubym.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, podczas operacji może zostać zastosowana dodatkowa procedura.

  3. Krok 3

    Chemioterapia śródotrzewnowa podczas operacji (opcjonalnie)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do odpowiedniej grupy, podczas operacji może zostać przeprowadzona procedura o nazwie HIPEC (hipertermiczna chemioterapia śródotrzewnowa).

    Procedura polega na podaniu podgrzanego roztworu leku mitomycyny C bezpośrednio do jamy brzusznej.

    Lek ten działa miejscowo, niszcząc ewentualne pozostałe komórki nowotworowe w jamie otrzewnowej.

    Mitomycyna C jest lekiem przeciwnowotworowym, który uszkadza DNA komórek rakowych i zapobiega ich namnażaniu.

    Procedura ta jest przeprowadzana podczas operacji, a lek podawany jest śródotrzewnowo, czyli bezpośrednio do jamy brzusznej.

  4. Krok 4

    Leczenie pooperacyjne – chemioterapia uzupełniająca

    Po operacji i okresie rekonwalescencji otrzymasz chemioterapię uzupełniającą (adiuwantową).

    Celem tego leczenia jest zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

    Zastosowane zostaną leki z grupy chemioterapii systemowej, podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od wcześniejszego schematu leczenia.

  5. Krok 5

    Obserwacja i badania kontrolne

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia będziesz objęty regularną obserwacją.

    Obserwacja będzie trwała przez 36 miesięcy (3 lata) od zakończenia leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny, czy choroba nie powróciła.

    Mogą być również pobierane próbki krwi do badania ctDNA (krążącego DNA nowotworowego), które pozwala wykryć obecność komórek nowotworowych we krwi.

    Będzie również oceniane twoje ogólne samopoczucie oraz ewentualne działania niepożądane leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena, czy po 36 miesiącach od zakończenia leczenia nie wystąpił nawrót choroby.

    Będzie również oceniane, jak długo pacjenci żyją bez objawów choroby (przeżycie wolne od choroby).

    Analizowane będzie również całkowite przeżycie, czyli jak długo pacjenci żyją po zakończeniu leczenia.

    Oceniane będzie, czy choroba nawróciła w otrzewnej, we krwi czy w węzłach chłonnych.

    Badane będą również działania niepożądane leczenia oraz ich nasilenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat, niezależnie od płci
  • Pacjent musi mieć gruczolakoraka (typ nowotworu złośliwego) okrężnicy, esicy lub połączenia esicy z odbytnicy w stopniu zaawansowania cT4a/b (oznacza to, że nowotwór wrósł w sąsiednie tkanki lub narządy). Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (badanie rentgenowskie wykonywane warstwami) lub rezonans magnetyczny (badanie wykorzystujące pole magnetyczne)
  • Może być również zakwalifikowany pacjent z nowotworem w stopniu cT3 (mniej zaawansowanym), jeśli nowotwór wrósł w otaczającą tkankę tłuszczową na głębokość większą niż 5 milimetrów
  • Nowotwór nie może rozprzestrzenić się do innych narządów (M0 oznacza brak przerzutów odległych)
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej, ale może wykonywać lekką pracę
  • Nowotwór musi mieć stabilność mikrosatelitarną (pMMR), co jest określoną cechą genetyczną komórek nowotworowych
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu
  • Pacjent musi zgodzić się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych przez cały czas trwania badania. Do takich metod należą: tabletki antykoncepcyjne, plastry, wkładki domaciczne, spirale hormonalne, podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera lub powstrzymanie się od kontaktów seksualnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie możesz uczestniczyć w badaniu, jeśli Twój rak jelita grubego (nowotwór złośliwy jelita) nie jest zaawansowany miejscowo lub nie spełnia określonych wymagań dotyczących rozmiaru i rozprzestrzenienia guza.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli Twój nowotwór nie jest gruczolakorakiem (określony typ raka, który rozwija się z komórek gruczołowych).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli Twój nowotwór nie wykazuje stabilności mikrosatelitarnej (cecha genetyczna guza, którą bada się w laboratorium).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nowotwór znajduje się w dolnej części odbytnicy (końcowy odcinek jelita grubego).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa (specjalne zdjęcie rentgenowskie) lub rezonans magnetyczny (badanie wykorzystujące pole magnetyczne) nie potwierdzają odpowiedniego stopnia zaawansowania choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych podawanych do żyły. Jest stosowany przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie. Ten rodzaj leczenia pomaga również zniszczyć komórki nowotworowe, które mogły się rozprzestrzenić w organizmie.

  • Mitomycin C

    to lek przeciwnowotworowy, który w tym badaniu jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu zwanego HIPEC. HIPEC polega na płukaniu jamy brzusznej podgrzanym roztworem zawierającym lek chemioterapeutyczny. Ta metoda pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do miejsca, gdzie mogą znajdować się komórki nowotworowe, przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności leczenia dzięki zastosowaniu ciepła.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFOX

    Jest to schemat chemioterapii składający się z kilku leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie, który obejmuje kwas folinowy, fluorouracyl oraz oksaliplatynę. W medycynie jest to dobrze ugruntowany sposób leczenia nowotworów jelita grubego, stosowany zarówno przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) w celu zmniejszenia guza, jak i po operacji (leczenie adiuwantowe) w celu zniszczenia pozostałych komórek rakowych. Leki te działają na poziomie komórkowym, zakłócając proces podziału i namnażania się komórek nowotworowych poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego oraz blokowanie produkcji substancji niezbędnych do ich wzrostu. W tym badaniu klinicznym FOLFOX jest testowany jako leczenie podawane przed operacją u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem jelita grubego, czasem w połączeniu z dodatkową metodą leczenia polegającą na podaniu podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej.

  • Mitomycin C

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany w tym badaniu w formie podgrzanego roztworu bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu zwanego HIPEC (hipertermiczna wewnątrzotrzewnowa chemioterapia). Ten antybiotyk przeciwnowotworowy jest stosowany w medycynie od wielu lat i działa poprzez trwałe uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i prowadzi do ich śmierci. Podanie leku w postaci podgrzanego roztworu bezpośrednio do jamy brzusznej ma na celu zniszczenie komórek rakowych, które mogły się rozprzestrzenić na otrzewną (błonę wyścielającą jamę brzuszną), przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych w całym organizmie. W badaniu FOXHIPECT4 mitomycin C w połączeniu z HIPEC jest testowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, aby sprawdzić, czy ta metoda poprawia wyniki leczenia.

Badane choroby

Gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek gruczołowych jelita grubego i górnej części odbytnicy. Choroba powstaje, gdy komórki wyścielające wewnętrzną powierzchnię jelita zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. W miarę postępu choroby nowotwór może przerastać przez kolejne warstwy ściany jelita. W zaawansowanym stadium miejscowym guz może penetrować otaczającą tkankę tłuszczową i rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych. Choroba może również dawać przerzuty do innych narządów, najczęściej do wątroby i płuc. Postęp choroby zależy od wielu czynników, w tym od stopnia zaawansowania i cech biologicznych guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520471-29-00Kod protokołuFCO-FOX-2024-01Planowana liczba uczestników1 083 osobySponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica De Cordoba

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).