Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności aspiryny i metforminy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy otrzymujących chemioterapię i radioterapię przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego w stadium II lub III. Rak jelita grubego to choroba nowotworowa rozwijająca się w końcowym odcinku jelita grubego, a miejscowo zaawansowany oznacza, że nowotwór osiągnął już większe rozmiary lub rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki. W badaniu będą stosowane cztery różne sposoby leczenia, które obejmują chemioterapię podawaną przed operacją oraz napromienianie połączone z chemioterapią. Część osób otrzyma standardowe leczenie składające się z chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii przed zabiegiem chirurgicznym. Inne osoby dodatkowo otrzymają aspirynę, metforminę lub oba te leki jednocześnie w połączeniu ze standardowym leczeniem. W chemioterapii stosowane będą leki kapecytabina i oksaliplatyna.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie aspiryny, metforminy lub obu tych leków do standardowego leczenia przedoperacyjnego może poprawić odpowiedź guza na leczenie. Odpowiedź ta będzie oceniana przez badanie usuniętego podczas operacji guza pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy nastąpiło jego zmniejszenie lub całkowite zanikniecie. Badanie ma również na celu ocenę, czy takie leczenie jest bezpieczne i jak wpływa na jakość życia osób biorących w nim udział.

Przebieg badania rozpoczyna się od potwierdzenia rozpoznania raka jelita grubego na podstawie pobrania wycinka podczas badania endoskopowego. Przed włączeniem do badania wykonywane jest badanie rezonansu magnetycznego miednicy oraz tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej z podaniem kontrastu. Po losowym przydzieleniu do jednej z grup leczenia osoby otrzymują chemioterapię indukcyjną, po której następuje chemioradioterapia, czyli połączenie napromieniania z chemioterapią. Następnie przeprowadzana jest operacja chirurgiczna polegająca na usunięciu guza wraz z otaczającymi tkankami. Leczenie może trwać do dwudziestu czterech miesięcy, w zależności od indywidualnej sytuacji. Podczas badania regularnie oceniane są skutki uboczne leczenia oraz jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu diagnozy raka jelita grubego (typ: gruczolakorak) poprzez biopsję endoskopową i wykonaniu badań obrazowych (rezonans magnetyczny miednicy oraz tomografia komputerowa z kontrastem jamy brzusznej i klatki piersiowej), zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup leczenia.

    Grupa leczenia będzie obejmować chemioterapię indukcyjną (wstępną chemioterapię przed operacją) oraz chemoradioterapię przedoperacyjną (chemioterapię połączoną z radioterapią), a także jeden z następujących wariantów: aspirynę, metforminę, aspirynę i metforminę łącznie lub standardowe leczenie bez tych leków dodatkowych.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Otrzymasz oksaliplatynę podawaną dożylnie (przez kroplówkę do żyły) oraz kapecytabinę przyjmowaną doustnie (w postaci tabletek przez usta).

    W zależności od przydzielonej grupy, dodatkowo możesz otrzymać: kwas acetylosalicylowy (aspirynę) w postaci wapnianu karbasalanu przyjmowany doustnie i/lub metforminę w postaci embolanu metforminy przyjmowaną doustnie.

    Dokładne dawki, częstotliwość podawania i czas trwania chemioterapii indukcyjnej zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Chemoradioterapia przedoperacyjna

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej przejdziesz do etapu chemoradioterapii przedoperacyjnej, która łączy chemioterapię z radioterapią (napromienianiem).

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leków chemioterapeutycznych zgodnie z przydzielonym schematem leczenia.

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy otrzymującej aspirynę i/lub metforminę, będziesz kontynuować przyjmowanie tych leków również w tym etapie.

    Radioterapia będzie prowadzona równolegle z chemioterapią w celu zmniejszenia guza przed operacją.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemoradioterapii zostaną wykonane badania kontrolne w celu oceny, jak guz zareagował na leczenie.

    Badania mogą obejmować ponowny rezonans magnetyczny w celu oceny zmniejszenia guza.

    Lekarz oceni stopień redukcji guza i zaplanuje dalsze postępowanie.

  5. Krok 5

    Operacja chirurgiczna

    Zostaniesz zakwalifikowany do całkowitego wycięcia mezorektalnego (operacji usunięcia odbytnicy wraz z otaczającymi tkankami), jeśli Twój stan zdrowia na to pozwala.

    Operacja ma na celu usunięcie guza oraz okolicznych tkanek, które mogą zawierać komórki nowotworowe.

    Typ operacji zostanie dostosowany do Twojej indywidualnej sytuacji klinicznej.

  6. Krok 6

    Badanie histopatologiczne po operacji

    Po operacji usunięte tkanki zostaną zbadane pod mikroskopem w celu oceny odpowiedzi patologicznej.

    Zostanie określone, czy nastąpiło zmniejszenie stopnia zaawansowania guza (klasyfikacja ypT0 lub ypT1), co jest głównym punktem końcowym badania.

    Wyniki badania histopatologicznego pomogą ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

  7. Krok 7

    Obserwacja i dalsze badania kontrolne

    Po operacji będziesz objęty regularną obserwacją w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Będą oceniane takie parametry jak: przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite, czas do wystąpienia przerzutów odległych, wskaźnik nawrotów miejscowych oraz zachowanie narządu.

    Będą również monitorowane powikłania pooperacyjne, toksyczność związana z leczeniem oraz jakość życia.

    Obserwacja będzie trwać przez okres określony w protokole badania, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem adenocarcinoma odbytnicy (rodzaj nowotworu złośliwego jelita grubego) na podstawie biopsji (pobrania wycinka tkanki) wykonanej podczas endoskopii (badania wziernikowego) w ciągu 56 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowany nowotwór w stadium II lub III według klasyfikacji TNM (system oceny zaawansowania nowotworu), co zostało potwierdzone następującymi badaniami: rezonans magnetyczny miednicy (badanie obrazowe obszaru miednicy), tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej z kontrastem (szczegółowe badanie obrazowe wykonane po podaniu środka kontrastowego).
  • Pacjent musi być w stanie przejść chemioterapię indukcyjną (wstępne leczenie chemiczne przed głównym leczeniem), chemioradioterapię (jednoczesne leczenie chemiczne i napromienianie) oraz całkowite wycięcie mezorektum (operację chirurgiczną polegającą na usunięciu odbytnicy wraz z otaczającymi tkankami).
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe oraz osoby starsze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aspiryna

    to popularny lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który w tym badaniu jest testowany w połączeniu z chemioterapią i radioterapią przed operacją nowotworu odbytnicy. Lek ten może pomóc w zmniejszeniu guza przed zabiegiem chirurgicznym.

  • Metformina

    to lek najczęściej stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który obniża poziom cukru we krwi. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z chemioterapią i radioterapią przed operacją nowotworu odbytnicy, ponieważ może mieć dodatkowe właściwości przeciwnowotworowe i pomóc w zmniejszeniu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aspiryna

    Lek podawany w formie tabletek doustnych, który w tym badaniu klinicznym jest testowany jako wspomagające leczenie przed operacją u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy. Aspiryna działa poprzez blokowanie enzymów zwanych cyklooksygenazami, które są odpowiedzialne za wytwarzanie substancji prozapalnych w organizmie, co może hamować rozwój komórek nowotworowych i zwiększać skuteczność chemioterapii oraz radioterapii. W medycynie aspiryna jest powszechnie stosowana jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, a także w zapobieganiu chorobom serca, natomiast jej rola w leczeniu nowotworów jest obecnie badana w ramach prób klinicznych. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie aspiryny do standardowego leczenia przed operacją może poprawić odpowiedź guza na terapię i zmniejszyć jego zaawansowanie.

  • Metformina

    Lek dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, który w tym badaniu jest oceniany jako dodatkowe leczenie u osób z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych chemioterapii i radioterapii przed zabiegiem chirurgicznym. Metformina działa głównie poprzez zmniejszanie produkcji glukozy w wątrobie i poprawę wrażliwości komórek na insulinę, co może wpływać na metabolizm komórek nowotworowych i ograniczać ich wzrost. Lek ten jest od wielu lat standardowo stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, natomiast jego potencjalne działanie przeciwnowotworowe jest obecnie przedmiotem intensywnych badań naukowych. Badanie ma na celu ustalenie, czy metformina w połączeniu ze standardowym leczeniem może zwiększyć skuteczność terapii i poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy w stadium II/III – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie odbytnicy, który w momencie rozpoznania osiągnął już zaawansowany stopień rozwoju, ale nie dał jeszcze przerzutów odległych. Choroba ta charakteryzuje się tym, że guz nowotworowy przenika przez ściany odbytnicy i może obejmować okoliczne tkanki oraz węzły chłonne w regionie. W stadium II nowotwór naciekł głębsze warstwy ściany jelita, ale nie zajął jeszcze węzłów chłonnych. W stadium III doszło już do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych przez komórki nowotworowe. Choroba postępuje stopniowo, powodując narastające objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból w okolicy odbytu oraz uczucie niepełnego wypróżnienia. Bez odpowiedniego postępowania medycznego nowotwór może dalej się rozwijać i rozprzestrzeniać na inne narządy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519007-10-00Planowana liczba uczestników340 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).