Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania ezabenlimabu u pacjentów z zaawansowanym niedokrwistością płaskonabłonkowym nowotworem głowy i szyi z obecnością śladów nowotworu po chemioterapii i radioterapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach wyściełających gardło, jamę ustną lub inne części okolic głowy i szyi. W badaniu sprawdzana jest skuteczność leku o nazwie ezabenlimab, który podawany jest w formie dożylnej, czyli bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki. Celem badania jest ocena, czy intensyfikacja leczenia tym preparatem przynosi korzyści u pacjentów, u których po wcześniejszej chemioterapii i radioterapii w organizmie nadal wykrywalne są ślady nowotworu.

W badaniu biorą udział osoby, u których obecność komórek nowotworowych stwierdzono za pomocą badania ctDNA. Jest to test krwi pozwalający wykryć fragmenty DNA nowotworowego, czyli materiału genetycznego pochodzącego z raka, który krąży w organizmie. Analiza ta służy do wykrycia minimalnej choroby resztkowej, co oznacza obecność niewielkiej ilości komórek nowotworowych, których nie widać jeszcze w standardowych badaniach obrazowych. Dodatkowo uwzględnia się obecność białka PD-L1, które jest markerem pomagającym określić, jak układ odpornościowy reaguje na nowotwór.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie stanu zdrowia pacjentów po zakończeniu standardowego leczenia przeciwnowotworowego. Podczas trwania procesu będą sprawdzane parametry takie jak czas wolny od progresji choroby, czyli okres, w którym nowotwór nie powraca ani nie rozwija się dalej. Monitorowane będą również wszelkie wystąpione zdarzenia niepożądane oraz ogólna jakość życia osób uczestniczących w procesie leczniczym. Regularnie wykonywane będą testy krwi w celu sprawdzenia zmian w poziomie materiału genetycznego nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Badanie krwi</b> i ocena stanu zdrowia

    Na początku badania następuje badanie krwi w celu wykrycia ctDNA, czyli krążącego DNA nowotworowego, które pozwala stwierdzić obecność minimalnej choroby resztkowej (pozostałości komórek nowotworowych po leczeniu).

    Ocena poziomu białka PD-L1, które jest wskaźnikiem obecnym w organizmie, pozwalającym określić przydatność leku.

  2. Krok 2

    <b>Podawanie leku</b> ezabenlimab

    Podawanie leku o nazwie ezabenlimab w formie roztworu do infuzji, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły (dożylnie).

    Każda dawka wynosi 240 mg.

  3. Krok 3

    <b>Monitorowanie</b> stanu zdrowia i efektów

    Regularne wykonywanie badań krwi (około co 3 miesiące) w celu sprawdzenia zmian w poziomie ctDNA, co pozwala ocenić reakcję organizmu na leczenie.

    Monitorowanie parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych oraz występowania ewentualnych skutków ubocznych.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz odczuwania objawów w celu monitorowania samopoczucia.

  4. Krok 4

    <b>Obserwacja</b> długoterminowa

    Kontynuacja obserwacji w celu sprawdzenia czasu, w którym choroba nie będzie się rozwijać (tzw. czas do zdarzenia w ramach wolności od progresji choroby).

    Monitorowanie czasu przeżycia całkowitego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę (z krwi lub moczu) przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegającą ciąży o skuteczności powyżej 99%) przez cały czas trwania badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety karmiące piersią muszą zgodzić się na zaprzestanie karmienia piersią przed przyjęciem pierwszej dawki leku i kontynuować to przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego miejscowo zaawansowanego raka płaskokomórkowego głowy lub szyi (nowotwór wywodzący się z komórek wyścielających kanały w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani), który został potwierdzony badaniem histologicznym (pobranie i analiza fragmentu tkanki pod mikroskopem).
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia mającego na celu całkowite wyleczenie, które obejmuje chemioterapię opartą na platynie oraz radioterapię (naświetlanie promieniowaniem).
  • Pacjent musi mieć za sobą zakończone leczenie chemioradioterapią (połączenie chemioterapii i radioterapii), w którym dawka promieniowania wyniosła od 65 do 70 Gy (jednostka dawki promieniowania) podawanych przez 6-7 tygodni.
  • Stan choroby nie może być w fazie progresji, co oznacza, że nowotwór nie może wykazywać oznak aktywnego wzrostu lub rozprzestrzeniania się w momencie kwalifikacji.
  • Wynik badania PD-L1 CPS (wskaźnik białka na powierzchni komórek nowotworowych, który pomaga określić, jak bardzo układ odpornościowy może reagować na leczenie) musi wynosić co najmniej 20.
  • Pacjent musi mieć status MRD dodatni, co oznacza wykrycie ctDNA (krążącego wolnego DNA nowotworowego we krwi) w terminie od 6 do 8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
  • Pacjent musi posiadać sprawność organizmu określany w skali ECOG PS na poziomie od 0 do 2 (skala ta ocenia, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności pacjenta; poziom 0-2 oznacza, że pacjent może samodzielnie funkcjonować).
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań narządów (np. krwi i innych parametrów określonych w protokole badania).
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie EKG (elektrokardiogram, czyli zapis pracy serca), które nie wykazuje istotnych nieprawidłowości.
  • U pacjentów z historią chorób serca, w tym z nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie krwi), frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF, czyli parametr określający, jak sprawnie serce pompuje krew) musi wynosić co najmniej 50%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Osoby, które wcześniej przeszły radioterapię (naświetlania), terapię ogólnoustrojową, terapię celowaną lub radykalną operację w celu leczenia nowotworu głowy i szyi (z wyjątkiem części standardowego leczenia radiochemioterapią).
  • Osoby z historią zapalenia płuc (stan zapalny tkanki płucnej), które wymagało podawania sterydów, lub osoby cierpiące obecnie na zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc (trudne do opanowania uszkodzenie struktur płuc).
  • Osoby z innymi niekontrolowanymi chorobami, takimi jak aktywne infekcje wymagające antybiotyków, zaburzenia krzepliwości krwi, niekontrolowana cukrzyca, nieprawidłowe bicie serca (arytmia), niekontrolowane napady padaczkowe, niestabilne uciski na rdzeń kręgowy czy zespół ucisku żyły głównej górnej.
  • Osoby z silnymi krwawieniami (stopnia 3 lub 4) spowodowanymi nowotworem lub wysokim ryzykiem krwawienia, na przykład z powodu guza naciekającego duże naczynia krwionośne, takie jak tętnica szyjna lub żyła szyjna.
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby z rozpoznaną niedoborami odporności (osłabiony układ odpornościowy) lub przyjmujące leki obniżające odporność (immunosupresyjne) lub wysokie dawki sterydów w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku testowanego.
  • Osoby, które niedawno przeszły poważną operację i nie doszło jeszcze do pełnego wyleczenia powikłań po tym zabiegu.
  • Osoby, które przeszły przeszczep tkanek lub narządów od innego dawcy.
  • Osoby z marskością wątroby (zaawansowane uszkodzenie wątroby) lub niestabilnymi chorobami wątroby i dróg żółciowych, objawiającymi się m.in. wodobrzuszem (płyn w brzuchu), zaburzeniami świadomości, problemami z krzepliwością krwi lub żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu).
  • Osoby z historią lub obecnymi problemami z sercem, takimi jak poważne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego, zawał serca lub przebyte zabiegi operacyjne na sercu.
  • Osoby z problemami psychicznymi lub uzależnieniami, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Osoby z nowotworem znajdującym się poza określoną grupą narządów (np. nowotwory zatok lub nosogardzieli).
  • Osoby przyjmujące obecnie inne badane leki lub inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leki działające na układ odpornościowy w konkretny sposób (np. przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 lub inne leki modyfikujące odpowiedź limfocytów T).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały żywą szczepionkę (szczepionka zawierająca żywe, ale osłabione drobnoustroje).
  • Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związki chemiczne podobne do badanego leku.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór (z wyłączeniem niektórych typów nowotworów skóry lub wczesnych zmian przełyku).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie trwania badania.
  • Osoby z nieuleczonymi powikłaniami po wcześniejszym leczeniu radiochemioterapią, które są wysokiego stopnia.
  • Osoby z rozpoznaną niedobornością odporności lub wynikiem testu potwierdzającym obecność wirusa HIV.
  • Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Osoby z historią aktywnej gruźlicy (choroba zakaźna wywoływana przez bakterie).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ezabenlimab to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest badany w celu sprawdzenia, jak skutecznie może wspomagać leczenie u osób z zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Ma on na celu wzmocnienie odpowiedzi organizmu na proces leczenia u pacjentów, u których po wcześniejszej chemioterapii i radioterapii wciąż wykrywalne są ślady komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ezabenlimab - Ten lek jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, działając jako nowoczesny środek wspomagający układ odpornościowy. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specjalnego białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala organizmowi łatwiej rozpoznać i zwalczyć raka. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z płaskich komórek wyścielających jamę ustną, gardło lub krtań. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nabłonkowe zaczynają niekontrolowanie się dzielić w obrębie struktur głowy i szyi. W stadium zaawansowanym lokalnym proces nowotworowy może obejmować sąsiednie tkanki lub węzły chłonne. Postęp choroby polega na stopniowym rozprzestrzenianiu się nieprawidłowych komórek w obrębie struktur anatomicznych głowy i szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523575-36-00Planowana liczba uczestników153 osobySponsorCliniques Universitaires Saint-Luc

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).