W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad hafnium oxide, znanym w danych także jako JNJ-90301900 i NBTXR3. Trwające próby oceniają, czy może poprawić wyniki leczenia u osób z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem płuca. Badania sprawdzają głównie skuteczność i wyniki leczenia.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z hafnium oxide obejmują dwa główne obszary: miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny rak płuca niedrobnokomórkowego w stadium III. Jedno badanie jest w fazie 3 i obejmuje 501 uczestników, a drugie jest w fazie 2 i obejmuje 130 uczestników. W badaniach sprawdza się, czy dodanie hafnium oxide do leczenia miejscowego lub skojarzonego może poprawić wyniki leczenia. Główne punkty końcowe to przeżycie bez progresji oraz odsetek odpowiedzi na leczenie. Oba badania mają status Authorised.
Przegląd badań
W dostępnych danych hafnium oxide występuje także jako JNJ-90301900 oraz NBTXR3. Dane opisują dwa badania interwencyjne, czyli takie, w których uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie według protokołu badania.
Jedno badanie jest w fazie 3 i dotyczy miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Drugie jest w fazie 2 i dotyczy miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego raka płuca niedrobnokomórkowego w stadium III.
Oba badania mają status Authorised, czyli zostały zatwierdzone do prowadzenia zgodnie z danymi źródłowymi.
Badanie w raku głowy i szyi
Pierwsze badanie nosi tytuł: A Phase 3 study of NBTXR3 with or without cetuximab in LA-HNSCC. Ocenia ono hafnium oxide podawanego do guza razem z radioterapią, a czasem także z cetuksymabem, w porównaniu z samą radioterapią lub radioterapią z cetuksymabem.
Badanie obejmuje osoby z Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma, czyli miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. To nowotwór, który jest już szerzej rozwinięty w obrębie miejsca pierwotnego, ale w danych nie opisano tutaj innych narządów ani przerzutów odległych.
Głównym celem jest ocena progression-free survival (PFS), czyli przeżycia bez progresji choroby. W praktyce oznacza to czas od randomizacji do nawrotu miejscowego, progresji miejscowej, progresji odległej albo zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
W badaniu zaplanowano udział 501 osób. To duża grupa, co zwykle pomaga lepiej porównać wyniki leczenia między badanymi schematami.
Badanie w raku płuca
Drugie badanie nosi tytuł: A Phase 2 study of JNJ-90301900 with chemoradiation and durvalumab for non-small cell lung cancer. Sprawdza ono, czy hafnium oxide dodany do chemioradioterapii, a następnie do dalszego leczenia, może poprawić odpowiedź na leczenie u uczestników z rakiem płuca.
Badanie dotyczy osób z locally advanced and unresectable Stage III non-small cell lung cancer, czyli miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem płuca niedrobnokomórkowego w stadium III. Słowo nieresekcyjny oznacza, że nowotworu nie można usunąć operacyjnie w sposób opisany w protokole badania.
Głównym punktem końcowym jest ORR, czyli odsetek odpowiedzi na leczenie, oceniany przez niezależny centralny przegląd według RECIST v1.1. Oznacza to, że badacze sprawdzają, czy guz zmniejsza się w sposób mierzalny według ustalonych zasad oceny obrazowej.
W tym badaniu planowana liczba uczestników to 130 osób.
Kto może brać udział
Na podstawie danych do badań mogą kwalifikować się osoby z bardzo konkretnym rozpoznaniem nowotworowym i określonym stadium choroby. W pierwszym badaniu jest to miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, a w drugim miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny rak płuca niedrobnokomórkowego stadium III.
Dane nie podają tutaj pełnej listy dodatkowych kryteriów włączenia lub wyłączenia, dlatego można opisać jedynie główne grupy pacjentów wskazane w źródłach.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach klinicznych punkt końcowy to najważniejszy wynik, który badacze chcą ocenić. W pierwszym badaniu jest to przeżycie bez progresji, a w drugim odsetek odpowiedzi na leczenie.
- Przeżycie bez progresji (PFS) oznacza czas, w którym choroba nie wraca i nie pogarsza się, albo do czasu zgonu, jeśli nastąpi wcześniej.
- Odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) pokazuje, u ilu uczestników guz zmniejszył się lub zareagował na terapię w mierzalny sposób.
- RECIST v1.1 to zestaw zasad używany do oceny zmian wielkości guza na badaniach obrazowych.
- Independent Central Review oznacza niezależną centralną ocenę wyników, co ma zmniejszyć ryzyko błędu w ocenie odpowiedzi na leczenie.
Najważniejsze pojęcia
W danych o tych badaniach pojawia się kilka terminów, które warto rozumieć podczas czytania opisu próby klinicznej.
- Interventional study to badanie, w którym uczestnicy otrzymują określone leczenie według planu badania.
- Radiotherapy to leczenie promieniowaniem używane do niszczenia komórek nowotworowych.
- Cetuximab został wymieniony w badaniu w raku głowy i szyi jako część porównywanego leczenia.
- Durvalumab został wymieniony w badaniu w raku płuca jako część schematu leczenia.
- Stage III oznacza stadium 3 choroby, czyli zaawansowanie opisane w protokole badania.
- Locally advanced znaczy, że choroba jest bardziej rozwinięta w miejscu, gdzie powstała.