Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie możliwości wczesnego stosowania dapagliflozyny u starszych pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych cierpiących na przewlekłą niewydolność serca w stanie zaostrzenia, co oznacza sytuację, w której serce nie może pompować krwi wystarczająco skutecznie, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne zastosowanie leku o nazwie dapagliflozyn propanediol monohydrat może przynieść korzyści w porównaniu do standardowej opieki medycznej. W procesie badawczym bierze udział gliflozyna, czyli grupa leków stosowanych w celu wsparcia pracy układu krążenia.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo standardowe leczenie stosowane w szpitalach. Proces obejmuje monitorowanie stanu zdrowia pacjentów, w tym sprawdzanie poziomu NT-proBNP, który jest specjalnym białkiem we krwi informującym o obciążeniu serca, oraz obserwację objawów takich jak duszność, czyli trudności w oddychaniu, czy astenia, rozumiana jako brak sił i nadmierne zmęczenie. Analizowane będzie również przepływ krwi przez nerki, aby upewnić się, że stosowane metody są bezpieczne dla pracy tych organów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do grupy, w której stosowana będzie standardowa opieka lub wczesne wdrożenie leku z grupy gliflozyn.

    Podczas pobytu w szpitalu podawany jest lek o nazwie dapagliflozyna propanediol monohydrat.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek jest przyjmowany w formie doustnej.

    Dawka wynosi 10 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie hospitalizacji

    W ciągu 7 dni (lub w momencie wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej) sprawdzany jest poziom NT-proBNP, czyli wskaźnika obecnego we krwi, który pozwala ocenić stan niewydolności serca.

    Oceniane jest występowanie objawów klinicznych, takich jak duszność (trudności w oddychaniu), astenia (osłabienie i brak energii) oraz objawy zastoju (np. obrzęki).

    Sprawdzana jest funkcja nerek poprzez pomiar wskaźnika filtracji kłębuszkowej, który informuje o tym, jak dobrze nerki oczyszczają krew.

  4. Krok 4

    Obserwacja po 3 miesiącach

    Po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia następuje ponowna ocena stanu zdrowia.

    Sprawdzana jest jakość życia za pomocą kwestionariusza KCCQ-12.

    Monitorowane jest, czy nie wystąpił zgon, ponowny pobyt w szpitalu lub nieplanowana wizyta związana z przewlekłą niewydolnością serca.

    Ponownie analizowane są poziom NT-proBNP, objawy kliniczne oraz funkcja nerek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi być kobietą lub mężczyzną w wieku co najmniej 75 lat.
  • Pacjent musi zostać przyjęty na oddział ratunkowy z powodu nagłego pogorszenia stanu zdrowia wynikającego z przewlekłej niewydolności serca (stanu, w którym serce nie może pompować krwi tak wydajnie, jak powinno).
  • Występowanie nasilonych objawów, takich jak duszność (trudności w oddychaniu) występująca nawet w spoczynku, narastające osłabienie, przybieranie na wadze lub obrzęki (opuchlizna ciała lub brzucha).
  • Obecność obiektywnych oznak zatrzymywania płynów w organizmie, co może objawiać się m.in. przez widoczne poszerzenie żył szyjnych, trzeszczenia w płucach słyszalne podczas osłuchiwania, powiększenie wątroby lub płyn w jamie brzusznej.
  • Wysoki poziom peptydów natriuretycznych (specjalnych białek we krwi, których podwyższony poziom świadczy o przeciążeniu serca), czyli poziom BNP powyżej 400 pg/mL lub NT-proBNP powyżej 1600 pg/mL u osób z prawidłowym rytmem serca, bądź odpowiednio wyższe wartości u osób z migotaniem przedsionków (zaburzeniem rytmu serca).
  • Konieczność pilnego wzmocnienia leczenia przy przyjęciu, na przykład poprzez zwiększenie dawek leków moczopędnych (diuretyków, które pomagają usuwać nadmiar wody z organizmu) lub podanie ich w formie kroplówki.
  • Pacjent musi zostać zakwalifikowany do hospitalizacji, czyli pobytu w szpitalu.
  • Pacjent nie może obecnie przyjmować leków z grupy gliflozyn (takich jak empagliflozyna lub dapagliflozyna).
  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, co oznacza oficjalne wyrażenie woli udziału w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Cukrzyca typu 1, czyli stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do regulacji poziomu cukru we krwi.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, stosować się do poleceń lub przestrzegać zasad dotyczących kolejnych wizyt kontrolnych.
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby stworzyć zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub wpłynąć na wiarygodność wyników badania.
  • Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub brak korzystania z jego świadczeń.
  • Udział w innym badaniu w okresie wykluczającym lub znajdowanie się w specjalnym krajowym rejestrze wolontariuszy.
  • Przekazanie pacjenta i przyjęcie go na oddział kardiologiczny (specjalistyczny oddział zajmujący się leczeniem chorób serca).
  • Ostateczne skierowanie pacjenta do domu lub do placówki opiekuńczej dla osób starszych wymagających pomocy.
  • Przewlekła choroba nerek, definiowana przez zbyt niski poziom wskaźnika filtracji kłębuszkowej (parametr ten określa, jak skutecznie nerki oczyszczają krew z niepotrzebnych substancji; wartość poniżej 25 ml/min/1,73 m² oznacza poważną niewydolność).
  • Wstrząs kardiogenny, czyli nagły i bardzo niebezpieczny stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu.
  • Wystąpienie ostrego zespołu wieńcowego, czyli nagłego niedokrwienia serca, potwierdzonego w badaniu EKG (elektrokardiogramie) lub występującego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie ciężkie wady zastawek serca, które mogłyby wymagać przeprowadzenia operacji w trakcie trwania badania.
  • Planowane lub wykonane w ciągu ostatnich 30 dni zabiegi mające na celu udrożnienie naczyń krwionośnych serca, takie jak interwencja przezskórna (zabieg bez otwierania klatki piersiowej) lub operacja chirurgiczna.
  • Znana nietolerancja lub historia nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną leku lub inne składniki preparatu.
  • Osoby pozbawione wolności.
  • Osoby objęte opieką prawną, pod opieką psychiatryczną lub przebywające w placówkach opieki zdrowotnej lub społecznej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozyna to lek przyjmowany doustnie, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i wspiera pracę serca oraz nerek u osób cierpiących na niewydolność serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozyna propanediol monohydrat - Ten lek podaje się doustnie w formie tabletki, a jest on powszechnie stosowany w medycynie do leczenia problemów z sercem i cukrzycą. Substancja ta należy do grupy inhibitorów SGLT2 i działa poprzez hamowanie białka w nerkach, co pomaga organizmowi usuwać nadmiar cukru oraz wody wraz z moczem. Dzięki temu mechanizmowi lek pomaga zmniejszyć obciążenie serca i poprawić jego funkcjonowanie u pacjentów z niewydolnością serca.

Badane choroby

Przewlekła niewyrównana niewydolność serca - Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Choroba ta rozwija się na tle przewlekłego osłabienia mięśnia sercowego. W fazie dekompensacji dochodzi do nagłego pogorszenia funkcji serca, co prowadzi do gromadzenia się płynów w organizmie. Objawy mogą obejmować narastającą duszność oraz ogólne osłabienie. Stan ten wymaga pilnej uwagi ze względu na gwałtowny przebieg zmian fizjologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-521101-40-00Kod protokołu2024/882Planowana liczba uczestników144 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).