Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie sotaterceptu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym o średnim i wysokim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które jest poważną chorobą płuc, powodującą wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Może to prowadzić do trudności w oddychaniu i zmęczenia. W badaniu oceniany jest lek o nazwie sotatercept, który jest podawany w formie zastrzyku. Sotatercept jest badany w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu PAH. Celem badania jest sprawdzenie, jak sotatercept wpływa na postęp choroby u pacjentów, którzy niedawno zostali zdiagnozowani z PAH i są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sotatercept lub do grupy otrzymującej placebo. Obie grupy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie PAH. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje sotatercept, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia, w tym zdolności do wykonywania ćwiczeń i ogólnego samopoczucia.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie sotaterceptu do standardowego leczenia PAH może poprawić wyniki zdrowotne pacjentów. Wyniki będą mierzone na podstawie różnych wskaźników, takich jak zdolność do wysiłku fizycznego i poziom markerów krwi związanych z PAH. Badanie potrwa kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Badanie ma na celu ocenę działania leku sotatercept w połączeniu z terapią tła w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH).

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona diagnoza PAH w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek sotatercept jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

    Podczas badania uczestnik kontynuuje przyjmowanie dotychczasowej terapii tła dla PAH.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Obejmuje to badania krwi, testy wysiłkowe oraz ocenę objawów.

    W trakcie badania oceniane są zmiany w wynikach testów, takich jak 6-minutowy test marszowy (6MWD) oraz poziomy NT-proBNP, które są wskaźnikami funkcji serca.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia sotaterceptem w połączeniu z terapią tła.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć dokumentację z badania zwanego cewnikowaniem prawego serca, które zostało wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy. To badanie mierzy ciśnienie w sercu i płucach.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), które jest chorobą płuc. Może to być jeden z następujących typów: idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami, związane z chorobami tkanki łącznej, lub związane z prostymi wadami serca naprawionymi co najmniej rok temu.
  • Musisz mieć objawy PAH, które są klasyfikowane jako klasa funkcjonalna II lub III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). To oznacza, że masz pewne ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć wynik ryzyka w skali REVEAL Lite 2 wynoszący co najmniej 6 lub w skali COMPERA 2.0 wynoszący co najmniej 2. Te skale oceniają ryzyko związane z PAH.
  • Musisz mieć zdiagnozowane PAH w ciągu ostatnich 12 miesięcy i być na stabilnych dawkach leków na PAH oraz diuretyków (jeśli są stosowane) przez co najmniej 90 dni przed badaniem.
  • Musisz być w stanie przejść co najmniej 150 metrów w teście 6-minutowego marszu, który jest powtarzany dwa razy podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać określone kryteria dotyczące testów ciążowych i stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych i nie mogą oddawać krwi ani nasienia przez czas trwania badania i 16 tygodni po jego zakończeniu.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki przeszczep.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Celem jego stosowania jest ocena wpływu na progresję choroby u pacjentów, którzy niedawno zostali zdiagnozowani z PAH i są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Sotatercept jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w fazie III badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy są w grupie średniego lub wysokiego ryzyka progresji choroby. Działa poprzez modulację szlaków sygnałowych związanych z białkami TGF-beta, co pomaga w regulacji wzrostu i różnicowania komórek. Sotatercept jest klasyfikowany jako lek biologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, co prowadzi do obciążenia serca. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej oraz zawrotów głowy. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji serca, co objawia się obrzękami nóg i brzucha. Choroba może prowadzić do ograniczenia zdolności do wykonywania codziennych czynności z powodu zmniejszonej tolerancji wysiłku. W zaawansowanych stadiach, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą wymagać częstych hospitalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509139-16-00Kod protokołuA011-13Planowana liczba uczestników459 osóbSponsorAcceleron Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).