Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności zolbetuksymabu z mFOLFOX6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu porównuje się dwa rodzaje leczenia: jeden z nich to połączenie leku zolbetuximab (znanego również jako IMAB362) z chemioterapią mFOLFOX6, a drugi to placebo z tą samą chemioterapią. Zolbetuximab to specjalny rodzaj leku, który celuje w białko obecne na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest leczenie z użyciem zolbetuximabu w porównaniu do placebo, mierząc czas, przez jaki choroba nie postępuje. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej zolbetuximab z chemioterapią, a drugiej otrzymującej placebo z chemioterapią. Leczenie będzie podawane dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie i jest zaplanowane na kilka lat. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy zolbetuximab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca zolbetuximab z mFOLFOX6 lub grupa otrzymująca placebo z mFOLFOX6.

    Zolbetuximab to lek podawany dożylnie w formie infuzji, podobnie jak roztwór chlorku sodu 0,9%.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. Zolbetuximab jest podawany w połączeniu z mFOLFOX6, który jest standardowym schematem chemioterapii.

    Częstotliwość i dawki leków są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych, oznaki życiowe oraz stan ogólny.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia poprzez mierzenie czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

  4. Krok 4

    Ocena skutków ubocznych

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Pacjent jest informowany o wszelkich potencjalnych skutkach ubocznych i sposobach ich zarządzania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, przewidzianej na marzec 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) na podstawie badania histologicznego.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie, lub przerzuty, co zostało potwierdzone badaniem obrazowym w ciągu 28 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić za pomocą badań obrazowych, zgodnie z lokalną oceną, w ciągu 28 dni przed losowaniem. Jeśli pacjent ma tylko jedną zmianę, która była wcześniej napromieniana, musi ona znajdować się poza obszarem wcześniejszego napromieniania lub wykazywać postęp po radioterapii.
  • Nowotwór pacjenta musi wykazywać obecność białka CLDN18.2 w co najmniej 75% komórek nowotworowych, co zostało potwierdzone badaniem IHC.
  • Pacjent musi mieć nowotwór, który nie wykazuje obecności białka HER2, co zostało potwierdzone badaniem lokalnym lub centralnym.
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej ECOG w zakresie od 0 do 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą około 12 tygodni według opinii lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone w ciągu 14 dni przed losowaniem. Obejmują one m.in. poziom hemoglobiny, liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi, poziom albuminy, poziom bilirubiny, poziom enzymów wątrobowych, klirens kreatyniny oraz czas krzepnięcia krwi.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami (np. co najmniej 18 lat w USA) w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania leczenia w ramach tego badania.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi nie być w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego, oraz spełniać określone wymagania dotyczące antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na niekarmienie piersią od momentu rozpoczęcia badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na niedonowanie komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu, który ma partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na niedonowanie nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu, który ma partnerkę w ciąży lub karmiącą piersią, musi zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży partnerki lub karmienia piersią oraz przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraził zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zolbetuximab

    to lek badany w terapii nowotworów żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaawansowanego raka, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił. Zolbetuximab działa poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu guza.

  • mFOLFOX6

    to schemat chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka żołądka. Składa się z kilku leków, które działają razem, aby zabić komórki nowotworowe lub spowolnić ich wzrost. mFOLFOX6 jest często stosowany jako standardowa terapia w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Zolbetuximab – Zolbetuximab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest dodatni na Claudin 18.2 i negatywny na HER2. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka. Działa poprzez wiązanie się z białkiem Claudin 18.2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Zolbetuximab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) gruczolakorak – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych żołądka lub w obszarze, gdzie żołądek łączy się z przełykiem. Choroba ta charakteryzuje się zdolnością do rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co oznacza, że może tworzyć przerzuty. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie układu pokarmowego i powodować objawy takie jak ból brzucha, trudności w połykaniu czy utratę masy ciała. W zaawansowanych stadiach, nowotwór może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511365-11-00Kod protokołu8951-CL-0301Planowana liczba uczestników566 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).