Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności wstrzyknięcia autologicznych komórek macierzystych BM-MSC u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym wielopoziomową chorobą dysku lędźwiowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba dysku międzykręgowego to schorzenie dotykające struktur znajdujących się między kręgami kręgosłupa. Dyski międzykręgowe pełnią funkcję amortyzatorów i umożliwiają ruch kręgosłupa. Gdy ulegają uszkodzeniu lub zwyrodnieniu, mogą powodować przewlekły ból dolnej części pleców. W tym badaniu sprawdzana jest skuteczność nowej metody leczenia polegającej na wstrzyknięciu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego bezpośrednio do uszkodzonego dysku. Autologiczne oznacza, że komórki pochodzą od tego samego pacjenta, któremu będą podawane. Mezenchymalne komórki macierzyste to szczególny typ komórek, które mają zdolność przekształcania się w różne rodzaje tkanek i mogą pomagać w procesie regeneracji uszkodzonych struktur.

Celem badania jest ocena, czy wstrzyknięcie tych komórek do uszkodzonych dysków międzykręgowych może zmniejszyć ból i poprawić funkcjonowanie u osób z przewlekłym bólem dolnej części pleców spowodowanym uszkodzeniem maksymalnie trzech dysków w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. W badaniu będą uczestniczyli pacjenci, u których konwencjonalne leczenie, w tym fizjoterapia i leki przeciwbólowe, nie przyniosło oczekiwanej poprawy przez co najmniej sześć miesięcy. Przed rozpoczęciem leczenia u każdego uczestnika zostanie pobrana niewielka ilość szpiku kostnego, z którego w laboratorium zostaną wyizolowane mezenchymalne komórki macierzyste.

Podczas zabiegu przygotowane komórki zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do uszkodzonych dysków międzykręgowych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu, podczas których będzie oceniana intensywność bólu, sprawność funkcjonalna oraz jakość życia. Badanie będzie przeprowadzone również przy użyciu rezonansu magnetycznego, który pozwoli na ocenę zmian zachodzących w leczonych dyskach międzykręgowych. Regularne wizyty kontrolne będą odbywały się po miesiącu, trzech, sześciu i 12 miesiącach od zabiegu, podczas których będzie monitorowana skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna ocena i kwalifikacja do badania

    Zostaniesz poddany/a szczegółowej ocenie medycznej, aby sprawdzić, czy spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu.

    Lekarz przeprowadzi badanie rezonansu magnetycznego (MRI) - jest to badanie obrazowe, które pozwala dokładnie zobaczyć stan kręgów i dysków międzykręgowych w kręgosłupie.

    Twój ból będzie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS) - jest to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy ból.

    Wypełnisz kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry (ODI) - są to pytania o to, jak ból pleców wpływa na twoje codzienne czynności.

    Wypełnisz również kwestionariusz SF-36 dotyczący jakości życia oraz wskaźnik zdolności do pracy (WAI).

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonany zostanie test ciążowy, który musi być negatywny.

  2. Krok 2

    Pobieranie szpiku kostnego

    Zostanie wykonany zabieg pobierania szpiku kostnego - jest to tkanka znajdująca się wewnątrz kości, która zawiera komórki macierzyste mezenchymalne (BM-MSC).

    Te komórki mają zdolność do regeneracji i naprawy uszkodzonych tkanek.

    Zabieg jest wykonywany w warunkach sterylnych przez doświadczony zespół medyczny.

    Po pobraniu twój szpik kostny zostanie przesłany do specjalistycznego laboratorium, gdzie komórki będą przygotowane do iniekcji.

  3. Krok 3

    Przygotowanie komórek macierzystych

    Twoje komórki macierzyste mezenchymalne będą przygotowane w laboratorianiu zgodnie ze ścisłymi standardami bezpieczeństwa.

    Proces przygotowania może potrwać kilka tygodni.

    Komórki zostaną sprawdzone pod kątem jakości i bezpieczeństwa przed użyciem.

  4. Krok 4

    Iniekcja do dysków międzykręgowych

    Otrzymasz iniekcję komórek macierzystych bezpośrednio do dysków międzykręgowych w kręgosłupie lędźwiowym.

    Zabieg obejmie maksymalnie 3 poziomy kręgosłupa, w zależności od lokalizacji problemów.

    Iniekcja zostanie przeprowadzona przez specjalistę z wykorzystaniem technik obrazowania, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie komórek.

    Jest to zabieg jednokrotny - komórki zostaną podane tylko raz podczas całego badania.

  5. Krok 5

    Kontrola po miesiącu

    Miesiąc po iniekcji przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby sprawdzić stan dysków międzykręgowych.

    Ocenisz swój ból za pomocą skali VAS.

    Wypełnisz kwestionariusz ODI dotyczący funkcjonalności oraz kwestionariusze SF-36 i WAI.

    Lekarz zapyta o wszelkie objawy niepożądane, które mogłeś/mogłaś odczuwać.

    Zostanie sprawdzone, jakie leki przeciwbólowe przyjmujesz i w jakich dawkach.

  6. Krok 6

    Kontrola po trzech miesiącach

    Trzy miesiące po iniekcji przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

    Zostanie wykonane badanie MRI w celu oceny zmian w dyskach międzykręgowych.

    Ponownie ocenisz swój ból za pomocą skali VAS.

    Wypełnisz kwestionariusz ODI oraz kwestionariusze SF-36 i WAI.

    Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

    Zostanie odnotowane zużycie leków przeciwbólowych.

  7. Krok 7

    Kontrola po sześciu miesiącach

    Sześć miesięcy po iniekcji przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Zostanie wykonane badanie MRI dla oceny stanu dysków międzykręgowych.

    Ocenisz poziom bólu za pomocą skali VAS.

    Wypełnisz wszystkie kwestionariusze: ODI, SF-36 i WAI.

    Lekarz dokona oceny bezpieczeństwa i odnotuje wszelkie działania niepożądane.

    Zostanie sprawdzone, jakie leki przeciwbólowe przyjmujesz.

  8. Krok 8

    Końcowa ocena po dwunastu miesiącach

    Dwanaście miesięcy po iniekcji przyjdziesz na ostatnią wizytę w ramach badania.

    Zostanie wykonane końcowe badanie MRI w celu oceny długoterminowych zmian w dyskach międzykręgowych.

    Po raz ostatni ocenisz swój ból za pomocą skali VAS.

    Wypełnisz wszystkie kwestionariusze: ODI, SF-36 i WAI.

    Lekarz przeprowadzi końcową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Zostanie sprawdzone zużycie leków przeciwbólowych przez cały okres badania.

    Na tej wizycie zostanie określone, czy jesteś osobą, która odpowiedziała na leczenie - oznacza to co najmniej 30% poprawę w skali VAS lub kwestionariuszu ODI w porównaniu do stanu przed leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji
  • Przewlekły ból dolnej części pleców trwający co najmniej 6 miesięcy, który nie poprawił się po standardowym leczeniu
  • Ból wywołany zwyrodnieniem krążków międzykręgowych (uszkodzenie poduszeczek między kręgami kręgosłupa) w maksymalnie 3 miejscach w dolnej części kręgosłupa
  • Stopień zwyrodnienia krążków międzykręgowych oceniony jako umiarkowany według specjalnych skal medycznych
  • Nieskuteczność wcześniejszego leczenia obejmującego fizjoterapię (ćwiczenia rehabilitacyjne) oraz leki przeciwbólowe i przeciwzapalne przez co najmniej 6 miesięcy
  • Nienaruszony pierścień włóknisty (zewnętrzna warstwa krążka międzykręgowego) potwierdzone badaniem rezonansem magnetycznym
  • Natężenie bólu na początku badania powyżej 40 punktów w skali od 0 do 100
  • Przerwanie przyjmowania leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen, ketoprofen) co najmniej 2 dni przed badaniem
  • Przerwanie przyjmowania leków przeciwbólowych co najmniej 24 godziny przed badaniem
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą) przez mężczyzn i kobiety podczas leczenia i przez co najmniej 24 miesiące po jego zakończeniu
  • Dla kobiet karmiących piersią: konieczność przerwania karmienia przed rozpoczęciem leczenia i niestosowanie go po zakończeniu terapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Jeśli masz dyskopatie (uszkodzenia krążków międzykręgowych) na więcej niż 3 poziomach kręgosłupa lędźwiowego
  • Jeśli cierpisz na ból pleców trwający krócej niż 6 miesięcy
  • Jeśli miałeś wcześniej operację kręgosłupa w okolicy lędźwiowej
  • Jeśli masz aktywne zakażenie w organizmie
  • Jeśli cierpisz na choroby nowotworowe lub miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne, czyli choroby gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli bierzesz leki przeciwzakrzepowe, czyli leki rozrzedzające krew
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Jeśli cierpisz na nieustabilizowane choroby psychiczne
  • Jeśli masz stenozę kanału kręgowego, czyli zwężenie przestrzeni w kręgosłupie gdzie przechodzi rdzeń kręgowy
  • Jeśli masz spondylolistezę, czyli zsunięcie jednego kręgu względem drugiego
  • Jeśli masz uczulenie na środki znieczulające miejscowe
  • Jeśli nie możesz przejść badania rezonansu magnetycznego (MRI) ze względu na metalowe implanty lub klaustrofobię
  • Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (BM-MSCs) To specjalne komórki pobierane z własnego szpiku kostnego pacjenta. Komórki te mają zdolność przekształcania się w różne rodzaje tkanek, w tym chrząstkę i kości. W tym badaniu komórki są pobierane ze szpiku kostnego pacjenta, przygotowywane w laboratorium, a następnie wstrzykiwane bezpośrednio w uszkodzone krążki międzykręgowe w kręgosłupie. Celem jest regeneracja i naprawa uszkodzonych krążków, co może zmniejszyć ból pleców i poprawić ruchomość kręgosłupa. Ponieważ komórki pochodzą z własnego organizmu pacjenta, ryzyko odrzucenia lub reakcji alergicznej jest minimalne.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (BM-MSC) – Te komórki są pobierane z własnego szpiku kostnego pacjenta i następnie wstrzykiwane bezpośrednio do uszkodzonych krążków międzykręgowych w kręgosłupie lędźwiowym podczas specjalnej procedury medycznej. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych i nie jest jeszcze rutynowo stosowana w standardowej praktyce medycznej, chociaż wyniki wstępnych badań są obiecujące. Głównym celem zastosowania jest leczenie przewlekłego bólu dolnego odcinka kręgosłupa spowodowanego zwyrodnieniem krążków międzykręgowych na maksymalnie trzech poziomach kręgosłupa. Mechanizm działania polega na tym, że te specjalne komórki mogą przekształcać się w różne typy tkanek, w tym w komórki krążka międzykręgowego, pomagając w naturalnej regeneracji uszkodzonej tkanki i zmniejszając stan zapalny w okolicy, co prowadzi do zmniejszenia bólu i poprawy funkcji kręgosłupa.

Badane choroby

  • Ból krzyża

    Jest to ból występujący w dolnej części pleców, w okolicy lędźwiowej kręgosłupa. Może mieć charakter ostry lub przewlekły, trwający dłużej niż 12 tygodni. Ból często nasila się podczas ruchów, pochylania się lub długiego siedzenia. W przypadku przewlekłego bólu krzyża objawy mogą utrzymywać się przez miesiące lub lata, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Ból może promieniować do pośladków lub ud, ograniczając zdolność do wykonywania podstawowych czynności. Stan ten często wiąże się ze sztywnością i napięciem mięśni w okolicy lędźwiowej.

  • Choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych

    Jest to proces stopniowego niszczenia i degradacji krążków międzykręgowych kręgosłupa. Krążki tracą swoją zawartość wody, stają się cieńsze i mniej elastyczne. W miarę postępu choroby krążki mogą pękać, co prowadzi do zmniejszenia ich wysokości. Proces ten może obejmować jeden lub więcej poziomów kręgosłupa jednocześnie. Zmiany zwyrodnieniowe powodują utratę amortyzujących właściwości krążków, co może prowadzić do bólu i ograniczenia ruchomości. Stan ten rozwija się powoli przez lata i jest naturalną częścią procesu starzenia się organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519112-14-00Kod protokołuDREAM-GR-2018-12367Planowana liczba uczestników52 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).