Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność tukatinibu w połączeniu z pertuzumabem i trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi z izolowaną progresją w mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi z izolowanymi przerzutami do mózgu. W ramach badania testowane jest leczenie skojarzone trzema lekami: tukatynibem (w postaci tabletek powlekanych) w połączeniu z pertuzumabem i trastuzumabem (podawanymi w postaci wlewu dożylnego). Celem badania jest ocena skuteczności tego połączenia leków u pacjentów, u których doszło do progresji przerzutów w mózgu podczas wcześniejszego leczenia.

Pacjenci otrzymują leczenie skojarzone wymienionymi lekami po wcześniejszym miejscowym leczeniu przerzutów do mózgu (operacja i/lub radioterapia). W przypadku pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych możliwe jest również stosowanie leków hormonalnych takich jak anastrozol, letrozol, eksemestan lub fulwestrant.

Podczas badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe oraz pod kątem bezpieczeństwa poprzez ocenę działań niepożądanych. Szczególnej uwadze podlega ocena funkcji serca, wątroby i nerek oraz parametrów krwi. U pacjentów wykonywane są również regularne badania rezonansem magnetycznym mózgu w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy plan leczenia, który będzie trwał do marca 2026 roku

    Przed rozpoczęciem terapii zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego mózgu

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz kombinację trzech leków:

    - Tukysa (tukatynib) w formie tabletek przyjmowanych doustnie

    - Pertuzumab podawany w formie wlewu dożylnego

    - Trastuzumab podawany w formie wlewu dożylnego

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych wymagających przerwania terapii

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania:

    - Kontrolne badania obrazowe mózgu

    - Badania krwi oceniające funkcję wątroby i nerek

    - Badanie pracy serca (EKG)

    - Ocena ogólnego stanu zdrowia

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według specjalnej skali NCI-CTCAE

    Konieczne jest zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów personelowi medycznemu

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku:

    - Progresji choroby

    - Wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    - Decyzji o przerwaniu leczenia

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostanie zaplanowana dalsza opieka medyczna

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat, bez względu na płeć

  • Prawidłowa funkcja serca, w tym:

    • prawidłowy zapis EKG lub zmiany nieistotne klinicznie
    • prawidłowy poziom potasu we krwi
    • frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) co najmniej 50%
    • brak historii zaburzeń rytmu serca
  • Ustąpienie skutków ubocznych wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego do stopnia 1 lub stanu wyjściowego
  • Stabilna dawka sterydów w momencie włączenia do badania
  • Ujemny test ciążowy (z krwi lub moczu) wykonany w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania - dotyczy kobiet w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (dobry stan ogólny)
  • Potwierdzone histologicznie HER2-dodatnie raki piersi
  • Udokumentowana izolowana progresja w mózgu podczas leczenia pertuzumabem i trastuzumabem
  • Zakończone leczenie miejscowe zmian w mózgu (operacja i/lub radioterapia) nie więcej niż 12 tygodni przed włączeniem
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
  • Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina <1,5 x górna granica normy
  • Prawidłowa funkcja wątroby: bilirubina ≤1,5 x górna granica normy, enzymy wątrobowe nie więcej niż 2,5 x powyżej normy

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego:

    • prawidłowa liczba białych krwinek
    • prawidłowa liczba płytek krwi
    • hemoglobina ≥9,0 g/dL

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność przerzutów poza mózgiem (oznacza to, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie tucatinibem (lek stosowany w leczeniu raka piersi)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków (tucatinib, pertuzumab, trastuzumab)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne schorzenia neurologiczne niezwiązane z nowotworem
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tucatinib

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka HER2, które występuje w nadmiarze w niektórych komórkach nowotworowych. Lek ten jest szczególnie skuteczny w leczeniu przerzutów do mózgu.

  • Pertuzumab

    to lek biologiczny stosowany w terapii raka piersi. Jest to przeciwciało, które przyłącza się do białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Lek ten działa w sposób ukierunkowany, atakując głównie komórki rakowe.

  • Trastuzumab

    to również lek biologiczny używany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Podobnie jak pertuzumab, jest to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem HER2. Pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi i może spowalniać lub zatrzymywać ich wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tucatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego, szczególnie u pacjentów z przerzutami do mózgu. Substancja działa poprzez selektywne blokowanie receptora HER2, hamując wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami celowanymi, takimi jak pertuzumab i trastuzumab, co zwiększa skuteczność leczenia.

  • Pertuzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest stosowane w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami. Lek działa poprzez przyłączanie się do receptora HER2 w miejscu innym niż trastuzumab, blokując przekazywanie sygnałów wzrostowych do komórek nowotworowych. W praktyce klinicznej jest często stosowany w połączeniu z trastuzumabem i innymi lekami przeciwnowotworowymi, co pozwala na uzyskanie lepszych wyników leczenia.

  • Trastuzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie lub podskórnie, które było pierwszym lekiem celowanym stosowanym w terapii HER2-dodatniego raka piersi. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do śmierci komórek rakowych. Jest standardowym elementem terapii w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, często stosowanym w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

HER2-dodatni przerzutowy rak piersi z izolowaną progresją do mózgu - Jest to zaawansowana postać nowotworu piersi, w której komórki rakowe posiadają zwiększoną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. W tym szczególnym przypadku choroba charakteryzuje się występowaniem przerzutów, które rozwijają się w tkance mózgowej, podczas gdy ogniska nowotworowe w innych częściach ciała pozostają stabilne. Proces chorobowy wiąże się z niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych w obrębie tkanki mózgowej. Komórki te zachowują charakterystyczne cechy pierwotnego raka piersi, w tym nadekspresję receptora HER2. Przerzuty do mózgu mogą rozwijać się w różnych jego obszarach, tworząc pojedyncze lub mnogie ogniska nowotworowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510703-11-00Kod protokołuUC-BCG-2011Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).