Badanie trastuzukabu derukstekanu i pertuzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim z aktywnym zarządzaniem działaniami niepożądanymi

Rozpoczęcie leczenia

Otrzymasz dwa leki podawane dożylnie: trastuzumab deruxtecan (Enhertu) oraz pertuzumab (Perjeta).

Oba leki będą podawane w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że zostaną wprowadzone bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

Leczenie będzie prowadzone w cyklach, przy czym każdy cykl trwania będzie określony przez lekarza prowadzącego.

Regularne badania i ocena stanu zdrowia

W trakcie badania będzie regularnie oceniana funkcja serca. Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia zostanie wykonane badanie sprawdzające, czy serce pompuje krew prawidłowo (wartość ta powinna wynosić co najmniej 50%).

Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy układ krwiotwórczy i narządy wewnętrzne funkcjonują prawidłowo.

Będą przeprowadzane badania obrazowe w celu oceny wielkości guza i odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza.

Monitorowanie objawów za pomocą narzędzi cyfrowych

Będziesz korzystać ze smartfona z dostępem do internetu w celu wypełniania ankiet dotyczących samopoczucia i objawów.

Smartfon musi posiadać system Android w wersji 8.0 lub nowszej albo iOS w wersji 15.0 lub nowszej dla aplikacji Resilience PRO, oraz Android 13.0 lub nowszy albo iOS 17.0 lub nowszy dla aplikacji Cankado PRO-React.

Będziesz regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym pytania o funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia i objawy.

Może być konieczne wykonywanie pomiarów za pomocą pulsoksymetru (urządzenia mierzącego poziom tlenu we krwi).

Narzędzia cyfrowe będą służyły do aktywnego monitorowania ewentualnych działań niepożądanych i objawów.

Zgłaszanie objawów i działań niepożądanych

Będziesz zgłaszać objawy związane z leczeniem za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pacjenta.

Zostaniesz poproszony o wypełnianie specjalnych ankiet dotyczących objawów, takich jak nudności, wymioty oraz innych dolegliwości.

Informacje te będą wykorzystywane do proaktywnego zarządzania działaniami niepożądanymi, co oznacza, że lekarz będzie mógł wcześnie zareagować na pojawiające się problemy.

Leczenie wspomagające i zapobiegawcze

Możesz otrzymać leki zapobiegające nudnościom i wymiotom. W ramach badania będzie oceniane, czy stosowanie kombinacji trzech leków przeciwwymiotnych zmniejsza występowanie ostrych lub opóźnionych nudności i wymiotów.

W razie potrzeby będą stosowane leki wspomagające lub inne interwencje pomocnicze w celu zarządzania działaniami niepożądanymi.

Jeśli wystąpią przerzuty do mózgu, lekarz może zalecić odpowiednie leczenie. Możesz uczestniczyć w badaniu, jeśli przerzuty są niewielkie (do 2 cm) lub były wcześniej leczone, pod warunkiem że nie wymagają pilnej interwencji.

W przypadku objawów związanych z przerzutami do mózgu możesz otrzymać leki steroidowe, ale dawka nie powinna przekraczać 3 mg deksametazonu dziennie (lub równoważnej dawki innego steroidu).

Modyfikacje dawkowania

W zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie i czy wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać podawanie na pewien czas.

Będzie oceniana intensywność dawkowania, czyli rzeczywista ilość leku, którą otrzymasz w porównaniu z planowaną dawką.

Kontynuacja leczenia i ocena skuteczności

Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (gdy nowotwór zacznie się rozwijać) lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Będzie mierzony czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy będzie konieczne zastosowanie innej terapii lub do zgonu.

Będzie oceniany czas przeżycia wolnego od progresji choroby, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby lub zgonu.

Będzie mierzona odpowiedź na leczenie, czyli czy guz zmniejszył się, zniknął całkowicie, pozostał stabilny lub się powiększył.

Będzie oceniany czas do odpowiedzi (czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy guz zmniejszy się o co najmniej 30%) oraz czas trwania odpowiedzi (jak długo guz pozostaje mniejszy).

Ocena jakości życia

Będziesz regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, w tym pytania o funkcjonowanie fizyczne, zdolność do wykonywania codziennych czynności, ból i ogólny stan zdrowia.

Będzie mierzony czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego o 10% oraz czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 10%.

Będą wykorzystywane specjalne kwestionariusze, takie jak EORTC QLQ-C30 (ogólny kwestionariusz jakości życia) oraz EORTC QLQ-BR42 (kwestionariusz specyficzny dla raka piersi).

Ocena korzystania z narzędzi cyfrowych

Będzie oceniane, jak regularnie korzystasz z aplikacji mobilnych i narzędzi cyfrowych do wypełniania ankiet i wykonywania pomiarów.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej łatwości użytkowania systemu, jakości opieki, jakości komunikacji i ogólnego zadowolenia z narzędzi cyfrowych.

Będzie monitorowane, ile czasu personel medyczny potrzebuje na obsługę alertów z systemu oraz jakie działania są podejmowane w odpowiedzi na alerty.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i hospitalizacji

Będą rejestrowane wszystkie działania niepożądane, ich rodzaj i nasilenie, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

Będzie monitorowana liczba wizyt na izbie przyjęć, nieplanowanych hospitalizacji oraz wizyt nieprogramowanych.

W przypadku poważnych działań niepożądanych wymagających hospitalizacji, informacje te będą szczegółowo dokumentowane.

Zakończenie leczenia i obserwacja

Leczenie zakończy się, gdy nastąpi progresja choroby, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub z innego powodu określonego przez lekarza.

Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Badanie ma szacowaną datę zakończenia w maju 2030 roku.