Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia dostosowanego na podstawie testu diagnostycznego HER2DX u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności leczenia u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim. Głównym celem jest sprawdzenie, czy dostosowanie terapii na podstawie testu diagnostycznego HER2DX może poprawić jakość życia pacjentów w porównaniu ze standardowym leczeniem, przy zachowaniu podobnej skuteczności.

W badaniu stosowane będą następujące leki przeciwnowotworowe: trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtanzyna, docetaksel, paklitaksel, karboplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna i epirubicyna. Leki te podawane będą w różnych kombinacjach jako wlew dożylny lub wstrzyknięcie podskórne. Lek Phesgo, zawierający połączenie trastuzumabu i pertuzumabu, będzie również wykorzystywany w badaniu.

Leczenie będzie prowadzone przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) i dostosowane indywidualnie na podstawie wyników testu HER2DX. Test ten pomoże w określeniu najbardziej odpowiedniej terapii dla każdego pacjenta. Podczas badania będzie oceniana nie tylko skuteczność leczenia, ale także jego wpływ na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przedoperacyjnego

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne lub MUGA w celu oceny pracy serca.

    Wymagana wartość frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) musi wynosić minimum 50%.

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz leki przeciwnowotworowe podawane dożylnie: karboplatynę, trastuzumab, pertuzumab.

    Dodatkowo możesz otrzymać jeden z następujących leków: paklitaksel, docetaksel lub paklitaksel związany z albuminą.

    W niektórych przypadkach mogą być podawane również: doksorubicyna, epirubicyna lub cyklofosfamid.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny.

    Operacja obejmie usunięcie guza oraz węzłów chłonnych pachowych.

    Może być wykonana częściowa lub całkowita mastektomia (usunięcie piersi).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po operacji zostanie oceniona odpowiedź na leczenie poprzez badanie usuniętej tkanki.

    Ocena będzie obejmować stopień pozostałej choroby nowotworowej (RCB).

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały okres leczenia będą prowadzone regularne badania kontrolne.

    Oceniana będzie jakość życia przy pomocy specjalnych kwestionariuszy.

    Monitorowane będą wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Potwierdzenie obecności HER2-dodatniego raka piersi (wynik badania IHC 3+ lub HER2 2+/ISH dodatni)
  • Określony status receptorów ER/PR (hormonalnych) w materiale z biopsji
  • Kwalifikacja do leczenia przedoperacyjnego
  • Zgoda na przeprowadzenie odpowiedniego zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego
  • Prawidłowa funkcja serca - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Dostępność próbki guza do wykonania testu HER2DX
  • Prawidłowe wyniki badań krwi i prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych
  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (oznacza możliwość samodzielnego funkcjonowania)
  • Kwalifikacja do leczenia standardowymi lekami (taksany, karboplatyna, trastuzumab, pertuzumab i T-DM1)
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak piersi bez przerzutów odległych
  • Określone stadium zaawansowania choroby: cT1 cN1-2 lub cT2-3 cN0-2 (oznacza wielkość guza i zajęcie węzłów chłonnych)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 75 lat
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego raka piersi HER2-dodatniego we wczesnym stadium
  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi do innych narządów
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby, które przeszły wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko białku HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 50%)
  • Osoby z niewystarczającą funkcją szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Pacjenci z nieleczonymi lub aktywnymi infekcjami
  • Osoby z rozpoznaną chorobą psychiczną, która może wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym nie wymieniono konkretnych leków w dostarczonych danych źródłowych. Badanie dotyczy porównania dwóch strategii leczenia raka piersi HER2-dodatniego: Pierwsza strategia opiera się na wykorzystaniu testu diagnostycznego HER2DX, który pomaga w doborze spersonalizowanego leczenia dla każdego pacjenta. Test ten analizuje charakterystykę nowotworu, aby określić najbardziej odpowiednie leczenie. Druga strategia to standardowe leczenie stosowane obecnie w praktyce klinicznej (zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi). Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dopasowanie leczenia za pomocą testu HER2DX może poprawić jakość życia pacjentów w porównaniu do standardowego podejścia, przy zachowaniu podobnej skuteczności terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Lek biologiczny podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez przyłączanie się do receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i namnażanie. Trastuzumab jest standardem leczenia we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego, znacząco zwiększając szanse na wyleczenie. Lek ten jest zwykle stosowany w połączeniu z chemioterapią lub jako monoterapia w ramach leczenia podtrzymującego.

  • Pertuzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest stosowane w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu wczesnego raka piersi HER2-dodatniego. Lek działa poprzez blokowanie dimeryzacji receptora HER2 z innymi receptorami z rodziny HER, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Pertuzumab w połączeniu z trastuzumabem wykazuje efekt synergistyczny, zwiększając skuteczność leczenia w porównaniu do monoterapii. Jest standardowo stosowany w terapii neoadjuwantowej i adjuwantowej raka piersi HER2-dodatniego.

Badane choroby

HER2-dodatni wczesny rak piersi - Jest to typ raka piersi charakteryzujący się nadmierną ekspresją białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Choroba rozwija się w tkance gruczołu piersiowego, gdzie komórki ze zwiększoną ilością receptora HER2 zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Jest to wczesne stadium choroby, co oznacza, że nowotwór jest ograniczony do piersi lub może obejmować pobliskie węzły chłonne, ale nie rozprzestrzenił się do odległych części ciała. Ten typ nowotworu piersi stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi. W porównaniu do innych typów raka piersi, ten podtyp charakteryzuje się stosunkowo szybkim wzrostem guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521040-37-00Kod protokołuHCB-ONC002Planowana liczba uczestników224 osobySponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).