W skrócie
Badania kliniczne z lutetium LU-177 oceniają, jak bezpieczne i skuteczne są terapie oparte na tym związku u osób z wybranymi nowotworami. W dostępnych badaniach sprawdzano między innymi pacjentki z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi oraz osoby z neuroendokrynnymi nowotworami przewodu pokarmowego. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu leczenia na chorobę.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne z lutetium LU-177, jedno w fazie 1 i jedno w fazie 3. Badanie fazy 1 dotyczyło osób z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi i skupiało się na bezpieczeństwie, tolerancji oraz rozmieszczeniu leczenia w guzach i ważnych narządach. Badanie fazy 3 obejmowało pacjentów z rozlanym lub miejscowo nieresekcyjnym, dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanym nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego. W tym badaniu oceniano, czy leczenie wpływa na postęp choroby w badaniach CT lub MRI według RECIST 1.1. Łącznie badania obejmowały 113 uczestników i oba miały status Authorised.
Przegląd badań
W dostarczonych danych opisano dwa interwencyjne badania kliniczne z lutetium LU-177, oba o statusie Authorised. Jedno badanie miało fazę 1 i obejmowało osoby z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, a drugie miało fazę 3 i dotyczyło nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego.
Te badania nie opisują lutetium LU-177 jako ogólnego leku, lecz jako część konkretnych terapii badanych w określonych grupach pacjentów.
Badanie 1: faza 1 u chorych na HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi
Pierwsze badanie było first-in-human, czyli pierwszym badaniem tego typu u ludzi, i miało charakter otwarty, losowy oraz dwustopniowy. Oceniano w nim bezpieczeństwo, tolerancję i biodostępność [177Lu]Lu-ABY-271 w guzach oraz ważnych narządach u osób z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.
Badanie obejmowało 21 uczestników i było prowadzone jako badanie interwencyjne. W opisie podano, że w części A i B oceniano pojedynczy dożylny wlew, czyli podanie leku do żyły jednorazowo.
W tym badaniu ważne było sprawdzenie, czy leczenie powoduje działania niepożądane, poważne działania niepożądane oraz toksyczność ograniczającą dawkę. Dodatkowo monitorowano wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, ECHO i 12-odprowadzeniowe EKG.
Badanie 2: faza 3 u chorych na nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego
Drugie badanie dotyczyło terapii tandemowej LutaPol/ltraPol, opisanej jako mieszanina izotopów 177Lu-DOTATATE i 90Y-DOTATATE, i miało fazę 3. Obejmowało pacjentów z rozlanym lub miejscowo nieresekcyjnym, dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanym nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego.
Do badania zakwalifikowano 92 uczestników, a jego celem było opracowanie algorytmu leczenia pacjentów z GEPNET z użyciem mieszanin izotopowych opartych na personalizowanej dozymetrii. Personalizowana dozymetria oznacza dopasowanie leczenia do pacjenta na podstawie tego, jak dawka rozkłada się w organizmie.
W tym badaniu głównym punktem końcowym był postęp choroby oceniany w CT lub MRI według RECIST 1.1. Kontrolne badania obrazowe planowano po 3, 6, 12, 24, 36, 49 i 60 miesiącach po zakończeniu terapii, przy użyciu tej samej metody obrazowania, na podstawie której pacjent został zakwalifikowany do badania.
Jakie wyniki oceniano
W badaniu fazy 1 główne wyniki dotyczyły bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Oceniano też zmiany w parametrach laboratoryjnych, ciśnieniu, ECHO i EKG, aby lepiej zrozumieć wpływ terapii na organizm.
W badaniu fazy 3 najważniejsze było sprawdzenie, czy choroba postępuje, czyli czy guz rośnie lub pojawiają się nowe zmiany w obrazowaniu. Taki sposób oceny pomaga porównać skuteczność leczenia w dłuższym czasie.
Kto mógł brać udział
Do badania fazy 1 kwalifikowano osoby z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Do badania fazy 3 kwalifikowano osoby z histopatologicznie potwierdzonym rozlanym lub miejscowo nieresekcyjnym, dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanym nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego.
W praktyce oznacza to, że każdy projekt badawczy miał własne, dość wąskie kryteria włączenia, związane z typem nowotworu i jego zaawansowaniem.
Najważniejsze pojęcia
HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworu mają cechę zwaną HER2, która pomaga lekarzom opisać typ raka.
Przerzutowy znaczy, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce, w którym powstał.
Nieresekcyjny oznacza, że guza nie można usunąć operacyjnie w sposób planowany w danym momencie.
Histopatologicznie potwierdzony znaczy, że rozpoznanie oparto na badaniu tkanki pod mikroskopem.
ECHO i EKG to badania, które pomagają ocenić pracę serca w trakcie leczenia.
RECIST 1.1 to standardowy sposób oceny zmian w guzie na podstawie badań obrazowych.