Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności trastuzumabu w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z HER2-dodatnim płaskonabłonkowym rakiem przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego przełyku z obecnością cechy HER2-dodatniej. W ramach leczenia stosowana będzie kombinacja kilku leków: trastuzumab (lek celowany na receptor HER2) wraz ze standardową chemioterapią składającą się z fluorouracylu lub kapecytabiny oraz oksaliplatyny, a także immunoterapią z użyciem pembrolizumabu.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dodania trastuzumabu do standardowego schematu leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku. Leki podawane będą w formie wlewów dożylnych, z wyjątkiem kapecytabiny, która przyjmowana jest w postaci tabletek doustnych.

W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków. Trastuzumab jest przeciwciałem, które działa na komórki nowotworowe posiadające zwiększoną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. Pozostałe leki działają poprzez różne mechanizmy - część niszczy komórki nowotworowe bezpośrednio, a pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kombinację kilku leków przeciwnowotworowych.

    Leczenie będzie składać się z chemioterapii (fluorouracyl, kapecytabina, oksaliplatyna), immunoterapii (pembrolizumab) oraz leku trastuzumab.

    Część leków będzie podawana dożylnie w formie wlewu, a kapecytabina w formie tabletek doustnych.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi sprawdzające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Lekarz będzie monitorować wydolność serca poprzez badanie echokardiograficzne.

    Co 6 miesięcy będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało do lutego 2027 roku.

    W tym czasie będzie sprawdzane, czy choroba nie postępuje (nie rozwija się).

    Lekarz może zadecydować o zakończeniu leczenia wcześniej, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub choroba będzie postępować.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek minimum 18 lat
  • Nieoperacyjny zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku, który nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia

  • Pozytywny wynik HER2 potwierdzony jednym z następujących kryteriów:

    • IHC1+ i pozytywny ISH (współczynnik amplifikacji ≥ 2.0)
    • IHC2+ i pozytywny ISH (współczynnik amplifikacji ≥ 2.0)
    • IHC3+
  • Stan sprawności ECOG poniżej 2 (oznacza, że pacjent musi być w relatywnie dobrej kondycji fizycznej)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca powyżej 50% (badana za pomocą echokardiografii lub MUGA)

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów, potwierdzona następującymi parametrami:

    • Liczba białych krwinek > 3.0 x 10^9/l
    • Liczba neutrofili > 1.5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
    • Bilirubina w surowicy < 1.5 × górnej granicy normy
    • AST/ALT < 2.5 × górnej granicy normy (lub < 5 × w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Klirens kreatyniny > 30 ml/min

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego raka przełyku
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu (oznacza to obecność niekontrolowanych zmian nowotworowych w mózgu)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, w tym:
    • niewyrównaną niewydolnością serca
    • zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilną dławicą piersiową
    • Osoby z aktywnym procesem autoimmunologicznym (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
    • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym:
      • wirusowym zapaleniem wątroby typu B
      • wirusowym zapaleniem wątroby typu C
      • zakażeniem HIV
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
      • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
      • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności:
        • wątroby
        • nerek
        • szpiku kostnego
        • Osoby z nadwrażliwością (silną alergią) na którykolwiek ze składników badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa na specyficzne białko HER2 występujące na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami rakowymi. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi. Chemioterapia oparta na związkach fluoropirymidyny i platyny to standardowe leczenie, które zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i niszczy je. Te leki chemioterapeutyczne działają razem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Lek biologiczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu nowotworów wykazujących nadekspresję receptora HER2. W przypadku raka przełyku typu płaskonabłonkowego (ESCC) jest badany w połączeniu ze standardową chemioterapią i immunoterapią jako leczenie pierwszej linii. Mechanizm działania polega na specyficznym wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Lek jest już szeroko stosowany w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, a obecnie badana jest jego skuteczność w innych nowotworach HER2-dodatnich.

  • Pembrolizumab

    Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (anty-PD-1). Stosowany w terapii różnych typów nowotworów, w tym raka przełyku, działa poprzez odblokowanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Lek jest obecnie standardem w immunoterapii wielu typów nowotworów i wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Rak przełyku – Nowotwór złośliwy przełyku to choroba, w której nieprawidłowe komórki rozwijają się w tkankach przełyku. Proces chorobowy rozpoczyna się najczęściej w wewnętrznej warstwie przełyku i może stopniowo rozprzestrzeniać się na głębsze warstwy tego narządu. Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat, początkowo nie dając wyraźnych objawów. Jest to jeden z rodzajów nowotworów układu pokarmowego, który może występować w różnych częściach przełyku. W przebiegu choroby może dochodzić do zwężenia światła przełyku, co wpływa na proces przełykania pokarmów. Występuje w dwóch głównych typach histologicznych: rak płaskonabłonkowy (ESCC) oraz gruczolakorak (EAC).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516318-40-02Planowana liczba uczestników24 osobySponsorFrederiksberg Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).