Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tofacytynibu u pacjentów z wczesnym aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie odpowiedzieli na leczenie NLPZ

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (axial spondyloarthritis), które jest chorobą zapalną wpływającą na kręgosłup i stawy krzyżowo-biodrowe. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku tofacitinib w dawce 5 mg przyjmowanego dwa razy dziennie z placebo u pacjentów z aktywną, wczesną postacią tej choroby, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Tofacitinib jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób zapalnych, a placebo to substancja nieaktywna używana do porównań w badaniach klinicznych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować tofacitinib lub placebo przez okres 16 tygodni. Celem jest osiągnięcie remisji choroby, co oznacza zmniejszenie objawów i poprawę stanu zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje tofacitinib, a kto placebo, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

W badaniu biorą udział osoby, które mają aktywne objawy choroby, takie jak ból pleców, i które wykazały oznaki zapalenia w badaniach obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny), lub mają podwyższone poziomy białka C-reaktywnego (CRP) we krwi. Badanie ma na celu ocenę, czy tofacitinib może pomóc w zmniejszeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej tofacitinib lub placebo. Tofacitinib to lek w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany doustnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie.

    Placebo to tabletka wyglądająca jak tofacitinib, ale nie zawierająca substancji czynnej. Uczestnik nie wie, do której grupy został przydzielony, co jest częścią metody badawczej zwanej podwójnie ślepą próbą.

  2. Krok 2

    Trwanie badania

    Badanie trwa 16 tygodni. W tym czasie uczestnik przyjmuje przypisane tabletki codziennie, zgodnie z zaleceniami.

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia i skuteczności leczenia. Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania, takie jak ocena aktywności choroby i badania krwi.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy tofacitinib jest skuteczny w osiągnięciu remisji choroby po 16 tygodniach. Remisja jest definiowana jako niska aktywność choroby mierzona specjalnym wskaźnikiem.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zmian w bólu pleców, zmęczeniu oraz innych objawach związanych z chorobą. Wyniki te są porównywane z wynikami uzyskanymi na początku badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować przypisane tabletki.

    Ostateczna wizyta kontrolna odbywa się w celu podsumowania wyników i oceny stanu zdrowia uczestnika. Wyniki badania są analizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 45 lat podczas wizyty kontrolnej.
  • Osoby regularnie przyjmujące leki przeciwzapalne (NSAID) lub przeciwbólowe muszą stosować stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby przyjmujące doustne kortykosteroidy muszą stosować średnią dzienną dawkę nie większą niż 10 mg prednizonu lub równoważnika przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby przyjmujące leki takie jak Metotreksat, Sulfasalazyna lub Mesalazyna mogą kontynuować ich stosowanie, jeśli rozpoczęły je co najmniej 12 tygodni przed badaniem i stosują stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Osoba musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać jego wymagań.
  • Osoba musi mieć kliniczne rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA) przez swojego reumatologa.
  • Osoba musi spełniać kryteria klasyfikacji ASAS dla axSpA, co obejmuje ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące, początek przed 45 rokiem życia oraz obecność zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na obrazowaniu lub pozytywny wynik HLA-B27 z co najmniej dwoma cechami SpA.
  • Objawy (ból pleców) muszą trwać nie dłużej niż 2 lata, zgodnie z definicją "wczesnej osiowej SpA" przez ASAS.
  • Osoba musi mieć aktywną chorobę, co oznacza wynik BASDAI (skala oceny aktywności choroby) co najmniej 4 oraz wynik bólu pleców co najmniej 4, a także obiektywne oznaki zapalenia, takie jak zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych na MRI lub podwyższony poziom CRP we krwi.
  • Osoba musi mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jeden lek przeciwzapalny (NSAID), z wyjątkiem naproksenu, co oznacza brak wystarczającej poprawy przy maksymalnej zalecanej dawce przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Jeśli osoba jest kobietą, musi być niezdolna do posiadania dzieci (po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub po sterylizacji chirurgicznej) lub gotowa i zdolna do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu.
  • Jeśli osoba jest mężczyzną, musi być niezdolna do posiadania dzieci (po sterylizacji chirurgicznej, np. wazektomii co najmniej 1 rok przed badaniem) lub gotowa i zdolna do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej jeden wcześniejszy lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Niesteroidowe leki przeciwzapalne to leki, które pomagają zmniejszyć ból i obrzęk.
  • Pacjenci, którzy nie mają obiektywnych oznak zapalenia. Oznacza to, że lekarze muszą widzieć dowody zapalenia w badaniach, takich jak badania krwi lub obrazowanie.
  • Pacjenci, którzy nie mają aktywnej, wczesnej postaci osiowej spondyloartropatii. To rodzaj zapalenia stawów, które dotyczy głównie kręgosłupa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tofacitinib to lek stosowany w leczeniu wczesnej aktywnej spondyloartropatii osiowej. Jego celem jest zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie objawów choroby. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo tego leku u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Co już wiadomo o tej terapii

Tofacitinib – Tofacitinib jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek, stosowanym w leczeniu wczesnej aktywnej osiowej spondyloartropatii. Obecnie jest badany w ramach kontrolowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z objawami zapalenia, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Mechanizm działania tofacitinibu polega na hamowaniu enzymów Janus kinaz (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go częścią nowoczesnych terapii celowanych w chorobach zapalnych.

Badane choroby

Zapalne zapalenie stawów kręgosłupa – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka głównie stawów kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Objawia się bólem i sztywnością w dolnej części pleców, które mogą się nasilać w nocy i rano. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa i deformacji postawy. W miarę postępu choroby, zapalenie może rozprzestrzeniać się na inne stawy i tkanki, takie jak oczy czy jelita. Często towarzyszy jej zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Choroba ma tendencję do przewlekłego przebiegu z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505050-18-00Kod protokołuFASTLANE2022Planowana liczba uczestników104 osobySponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).