Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności terapii z użyciem etopozydu, cisplatyny i karboplatyny u pacjentów z nasieniakiem w stadium IIa/IIb < 3 cm

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nasieniaka w stadium IIa/IIb, który jest nowotworem jądra. Celem badania jest ocena skuteczności zmniejszonej intensywności terapii u pacjentów z tym typem nowotworu. W ramach badania stosowane będą leki etoposid i cisplatyna w jednym cyklu, a następnie, jeśli wyniki badania obrazowego FDG-PET po trzech tygodniach będą negatywne, pacjenci otrzymają jeden cykl karboplatyny lub dodatkową radioterapię na węzły chłonne.

Etoposid i cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych. Karboplatyna jest również lekiem chemioterapeutycznym, który działa podobnie do cisplatyny, ale jest stosowany w mniejszych dawkach w tym badaniu. FDG-PET to rodzaj badania obrazowego, które pomaga ocenić aktywność metaboliczną nowotworu i sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby po zastosowaniu zmniejszonej intensywności terapii. Dodatkowo, badanie będzie analizować poziom markera miRNA-M371 we krwi, który może być związany z odpowiedzią na leczenie. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć nasieniaka w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do rozpoczęcia udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl chemioterapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię składającą się z etoposidu i cisplatyny (EP) podawanych dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Ocena po pierwszym cyklu

    Po trzech tygodniach od zakończenia pierwszego cyklu chemioterapii, pacjent przechodzi badanie FDG-PET w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Wynik badania decyduje o dalszym przebiegu terapii.

  4. Krok 4

    Drugi cykl leczenia

    Jeśli wynik FDG-PET jest negatywny, pacjent otrzymuje drugi cykl leczenia, który może obejmować karboplatynę (AUC 7) lub dodatkową radioterapię na węzły chłonne.

    Decyzja o rodzaju leczenia jest podejmowana na podstawie wyników wcześniejszych badań.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę jakości życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę stanu zdrowia.

    Długoterminowe monitorowanie może być kontynuowane w celu oceny trwałości odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Musisz zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej z osobami płci przeciwnej przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii, lub być chirurgicznie bezpłodnym. Zaleca się skonsultowanie się w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia z powodu możliwości wystąpienia bezpłodności.
  • Musisz być ubezpieczony zdrowotnie.
  • Musisz podpisać i datować świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć pierwotny guz zarodkowy jądra typu nasieniak.
  • Musisz mieć nasieniaka w stadium IIa/IIb o średnicy mniejszej niż 3 cm, potwierdzonego histologicznie po orchiektomii (usunięciu jądra).
  • Musisz mieć potwierdzoną postępującą chorobę (pozytywny wynik badania FDG-PET lub powiększenie węzłów chłonnych w dwóch kolejnych tomografiach komputerowych).
  • Musisz mieć dobrą prognozę według IGCCCG i poziom LDH (enzymu) mniejszy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Musisz mieć normalny poziom AFP (białka) przed i po orchiektomii.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią.
  • Twój stan ogólny według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Musisz mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, w tym: - Neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 109/l, płytki krwi co najmniej 100 x 109/l, - AST (enzym wątrobowy) i ALT (inny enzym wątrobowy) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, - Kreatynina w surowicy poniżej 140 µmol/l LUB obliczony klirens (zdolność nerek do filtrowania krwi) powyżej 60 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD dla osób powyżej 65 lat), - Bilirubina bezpośrednia i całkowita w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innym rodzajem nowotworu niż nasieniak w stadium IIa/IIb o wielkości mniejszej niż 3 cm nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się proponowanej terapii, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania FDG-PET (to specjalne badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć, jak działa organizm), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjąć leków etopozyd i cisplatyna (to leki stosowane w chemioterapii), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjąć leku karboplatyna (to inny lek stosowany w chemioterapii), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą poddać się radioterapii (to leczenie za pomocą promieniowania), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na proponowane leczenie, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etoposide i Cisplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które są podawane razem w celu leczenia nowotworów. W tym badaniu klinicznym są one używane jako część terapii mającej na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu nowotworu u pacjentów z seminoma. Karboplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany jako alternatywa w przypadku, gdy wyniki badania FDG-PET są negatywne po pierwszym cyklu terapii. Pomaga on w dalszym leczeniu nowotworu, zmniejszając ryzyko jego nawrotu. Radioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu może być stosowana jako dodatkowe leczenie, jeśli wyniki badania FDG-PET są negatywne, aby skierować promieniowanie na węzły chłonne i zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Etoposide

    Etoposide jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym seminoma. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej w leczeniu nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów jądra, takich jak seminoma. Mechanizm działania etopozydu polega na hamowaniu enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny.

  • Cisplatyna

    Cisplatyna to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym seminoma. Jest uznawana za skuteczny środek w terapii nowotworowej i jest szeroko opisana w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów jądra. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do grupy leków alkilujących.

  • Karboplatyna

    Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nowotworów, takich jak seminoma. Jest stosowana jako alternatywa dla cisplatyny w niektórych schematach leczenia nowotworów. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów jądra. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowana jest jako lek alkilujący.

Badane choroby

Nasieniak stadium IIa/IIb < 3 cm – Jest to nowotwór złośliwy jądra, który charakteryzuje się obecnością guza o wielkości mniejszej niż 3 cm. W stadium IIa/IIb, nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie wykazuje dalszych przerzutów. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować obrzęk lub ból w mosznie. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami do węzłów chłonnych, takie jak ból w dolnej części pleców. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514636-25-00Kod protokołuET21-344Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).