Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące chemioterapię z paclitakselem, ifosfamidem i cisplatyną z chemioterapią wysokodawkową u pacjentów z nawrotowym lub opornym guzem zarodkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworów zarodkowych, które są trudne do wyleczenia lub powracają po wcześniejszym leczeniu. Nowotwory zarodkowe to rodzaj raka, który może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej dotyczy jąder. Celem badania jest porównanie dwóch różnych schematów chemioterapii, aby sprawdzić, który z nich jest bardziej skuteczny w leczeniu tych nowotworów.

W badaniu porównywane są dwa rodzaje chemioterapii. Pierwszy z nich to standardowa chemioterapia, która wykorzystuje leki takie jak pacliteksel, ifosfamid i cisplatyna. Drugi rodzaj to chemioterapia wysokodawkowa, która zaczyna się od podania paclitekselu i ifosfamidu, a następnie stosuje się wysokie dawki karboplatyny i etopozydu. Oba rodzaje chemioterapii są podawane dożylnie, co oznacza, że leki są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci przeżywają po zastosowaniu każdego z tych schematów leczenia. Dodatkowo, badanie sprawdza, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, jakie są skutki uboczne oraz jak często występują powikłania związane z leczeniem. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z nowotworami zarodkowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: TIP lub TI-CE.

    TIP oznacza chemioterapię w konwencjonalnej dawce z użyciem paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny.

    TI-CE oznacza chemioterapię w wysokiej dawce z użyciem mobilizującego paklitakselu i ifosfamidu, a następnie wysokiej dawki karboplatyny i etopozydu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    W przypadku grupy TIP, pacjent otrzymuje paklitaksel, ifosfamid i cisplatynę w określonych dawkach i harmonogramie ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    W przypadku grupy TI-CE, pacjent najpierw otrzymuje paklitaksel i ifosfamid, a następnie wysokie dawki karboplatyny i etopozydu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne są przeprowadzane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cyklu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności obu schematów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzenie obecności guza zarodkowego (GCT) w badaniu histologicznym, zarówno nasieniaka, jak i nienasieniaka. Guz mógł powstać w dowolnym miejscu w ciele.
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał dla następujących chorób zakaźnych: wirus HIV typu 1 i 2, wirus HTLV typu 1 i 2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent nie może być ojcem dziecka podczas badania. Leczenie może wpływać na plemniki. Pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Przed rejestracją w badaniu pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć dowody na postępujący lub nawracający guz zarodkowy po jednej linii chemioterapii opartej na cisplatynie. Może to być nowy lub rosnący guz, podwyższone markery nowotworowe we krwi (HCG lub AFP), lub nowe zmiany w obecności podwyższonych markerów HCG lub AFP.
  • Pacjent musi otrzymać 3-6 cykli chemioterapii opartej na cisplatynie jako część pierwszej linii leczenia.
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii dla guza zarodkowego (oprócz jednego cyklu chemioterapii ratunkowej).
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony po wcześniejszej operacji (np. zagojona blizna, powrót do normalnej diety).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 14 lat (w niektórych krajach minimalny wiek jest wyższy).
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Płeć męska.
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne: liczba neutrofili co najmniej 1,500/mm³, liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm³, klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min, poziom bilirubiny nie przekraczający 2 razy górnej granicy normy, poziom AST/ALT nie przekraczający 2,5 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci muszą być mężczyznami. Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci nie mogą należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie mogą być w sytuacji, która mogłaby zwiększać ich ryzyko zdrowotne podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paclitaksel – lek stosowany w chemioterapii, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Ifosfamid – lek przeciwnowotworowy, który uszkadza DNA komórek rakowych, prowadząc do ich zniszczenia. Cisplatyna – lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych. Karboplatyna – lek podobny do cisplatyny, stosowany w wysokich dawkach w chemioterapii. Etopozyd – lek hamujący podział komórek nowotworowych, często używany w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paklitaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów zarodkowych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowych schematów chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów zarodkowych, które są oporne na wcześniejsze terapie. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów.

  • Ifosfamid

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów zarodkowych. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów opornych na inne leczenia. Główne wskazania obejmują nowotwory zarodkowe, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków alkilujących.

  • Cisplatyna

    Podawana dożylnie, cisplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworów zarodkowych. Jest dobrze znana w medycynie jako skuteczny środek w terapii nowotworów opornych na inne leczenia. Główne wskazania obejmują nowotwory zarodkowe, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny.

  • Karboplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów zarodkowych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako alternatywa dla cisplatyny w niektórych przypadkach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów zarodkowych, które są oporne na wcześniejsze terapie. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych związków platyny.

  • Etopozyd

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów zarodkowych. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów opornych na inne leczenia. Główne wskazania obejmują nowotwory zarodkowe, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych z grupy inhibitorów topoizomerazy.

Badane choroby

Nowotwór zarodkowy postępujący lub nawracający (mierzalny lub niemierzalny) – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z komórek zarodkowych, często występujący w jądrach lub jajnikach. Może być mierzalny, co oznacza, że jego rozmiar można określić za pomocą badań obrazowych, lub niemierzalny, gdy nie jest możliwe dokładne określenie jego wielkości. Choroba ta może postępować, co oznacza, że nowotwór rośnie lub rozprzestrzenia się, lub nawracać, co oznacza, że powraca po okresie remisji. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy lub nasilać się istniejące. Nowotwory zarodkowe mogą różnić się w zależności od lokalizacji i typu komórek, z których się wywodzą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513509-30-00Kod protokołu1407-GUCGPlanowana liczba uczestników420 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).