W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne SGN-ALPV u osób z zaawansowanymi nowotworami litymi. Celem badania było sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenie dawki zalecanej oraz dawki maksymalnie tolerowanej. Badanie obejmowało dorosłych pacjentów z kilkoma typami nowotworów, w tym raka żołądka, NSCLC i nowotwory z komórek rozrodczych.
Najważniejsze informacje
- SGN-ALPV było badane w jednym zakończonym badaniu fazy 1 u osób z zaawansowanymi nowotworami litymi. W projekcie oceniano głównie bezpieczeństwo, tolerancję oraz działania niepożądane i wyniki badań laboratoryjnych. Badanie obejmowało wiele typów nowotworów, w tym raka połączenia żołądkowo-przełykowego, NSCLC, raka żołądka i wybrane nowotwory z komórek rozrodczych. Celem było także znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej do dalszych badań. Łącznie w badaniu uczestniczyło 254 osoby.
Przegląd badania
Badanie NCT05229900 było badaniem interwencyjnym fazy 1, które sprawdzało SGN-ALPV u osób z zaawansowanymi nowotworami litymi. Było ono zakończone i obejmowało podanie leku dożylnie.
Głównym celem było ocenienie bezpieczeństwa i tolerancji SGN-ALPV oraz ustalenie, jaka dawka może być odpowiednia do dalszych badań.
Kto brał udział
Do badania włączano osoby z wieloma typami nowotworów, w tym z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem żołądka, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem szyjki macicy, rakiem jajnika i rakiem endometrium.
Badanie obejmowało także wybrane nowotwory z komórek rozrodczych, w tym złośliwy guz jajnika z komórek rozrodczych, złośliwy guz jądra z komórek rozrodczych oraz złośliwy pozagonadalny guz z komórek rozrodczych, z pewnymi wyjątkami opisanymi w danych badania.
Co oceniano w badaniu
Najważniejszym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji SGN-ALPV. Oznacza to, że badacze chcieli sprawdzić, jak często pojawiają się problemy zdrowotne związane z leczeniem i jak organizm pacjentów znosi terapię.
W badaniu oceniano także działania niepożądane, ich częstość, nasilenie, powagę i związek z leczeniem. Dodatkowo analizowano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, czyli wyniki krwi i innych testów, które mogą pokazać wpływ leczenia na organizm.
Ważnym punktem były też dawki ograniczające możliwość dalszego zwiększania dawki, czyli takie, przy których skutki uboczne stają się zbyt duże, aby bezpiecznie podnosić dawkę dalej.
Wyniki, do których dążono
W części A badania celem było określenie maksymalnej tolerowanej dawki SGN-ALPV. To najwyższa dawka, którą można podać bez zbyt dużych działań niepożądanych.
Badacze chcieli też ustalić dawkę zalecaną oraz schemat podawania leku do dalszych etapów badań. Taki wynik pomaga zaplanować kolejne badania w bardziej uporządkowany sposób.
Status i liczebność badania
Badanie miało status Completed, czyli zostało zakończone. W badaniu uczestniczyły 254 osoby.