Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności terapii lomustyną i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym z metylacją promotora MGMT

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Jest to rodzaj nowotworu mózgu, który jest trudny do leczenia. W badaniu porównywane są dwa rodzaje terapii: połączenie leków lomustyna i temozolomid z radioterapią oraz standardowa terapia z samym temozolomidem i radioterapią. Dodatkowo, w obu przypadkach, może być stosowana metoda zwana polem terapeutycznym guza (Optune), która polega na użyciu specjalnych urządzeń do wytwarzania pól elektrycznych w celu zwalczania komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie lomustyny do standardowego leczenia temozolomidem poprawia przeżycie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna niż standardowe leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje standardową terapię temozolomidem (TMZ), a druga grupa otrzymuje kombinację lomustyny i temozolomidu (TMZ/LOM).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci przyjmują temozolomid doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

    W przypadku grupy otrzymującej kombinację, lomustyna jest również podawana doustnie zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Wszyscy pacjenci przechodzą standardową radioterapię, która może być wspomagana przez pola terapeutyczne (TTFields).

    Celem radioterapii jest wspomaganie działania leków i zwiększenie skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania MRI są wykonywane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny odpowiedzi na terapię.

    Ocena obejmuje również badania neurokognitywne oraz jakość życia pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby lub pojawienia się nieakceptowalnych skutków ubocznych.

    Czas trwania badania jest przewidziany do marca 2031 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w marcu 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z opisem w protokole badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą być włączeni do badania, ale zaleca się zamianę doustnych leków przeciwzakrzepowych na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) podczas fazy leczenia i do momentu, gdy liczba płytek krwi będzie większa niż 50 lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i konieczność terapii oraz procedur badania.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany guz mózgu, taki jak glejak wielopostaciowy (GBM), potwierdzony badaniem histologicznym przez lokalnego neuropatologa jako IDHwt. Histologia musi być uzyskana przez całkowite lub częściowe usunięcie guza, otwartą biopsję lub biopsję stereotaktyczną.
  • W guzie pacjenta musi być obecny zmetylowany promotor MGMT, co jest określane zgodnie z lokalną rutyną.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat i przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć Wynik Wydolności WHO w zakresie 0-2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi być w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i mieszkać w pobliżu ośrodka badawczego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywa) podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
  • Kobiety przed menopauzą, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi, wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (to rodzaj nowotworu mózgu).
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lomustyna

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może poprawić przeżywalność pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w standardowej terapii nowotworów mózgu. W badaniu klinicznym jest porównywany z terapią łączoną, aby ocenić, czy dodanie innego leku może przynieść korzyści pacjentom.

  • Pola leczenia nowotworów (Optune)

    to terapia, która wykorzystuje pola elektryczne do zakłócania wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowana jako dodatkowa opcja w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lomustyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Obecnie jest badany w połączeniu z temozolomidem w ramach terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy z metylacją promotora MGMT. Działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do uszkodzenia komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

  • Temozolomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Obecnie jest standardem w terapii tego nowotworu, a jego skuteczność jest badana w połączeniu z lomustyną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy z metylacją promotora MGMT. Działa poprzez metylację DNA, co prowadzi do uszkodzenia komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glioblastoma często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. Zmiany w mózgu są zazwyczaj widoczne w badaniach obrazowych, takich jak MRI. Choroba ta jest trudna do leczenia i często wymaga złożonego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506998-35-00Kod protokołuTMZ-LOMPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorRegion Oestergoetland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).