Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności szczepionki przeciw HPV u kobiet z HIV: Gardasil 9 i bezpieczeństwo stosowania

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych wirusem HIV. HPV to wirus, który może powodować brodawki narządów płciowych oraz niektóre rodzaje nowotworów, w tym raka szyjki macicy. Kobiety z HIV mają większe ryzyko zakażenia HPV i rozwoju chorób z nim związanych. W badaniu będzie stosowana szczepionka 9-walentna przeciwko HPV, która chroni przed dziewięcioma różnymi typami tego wirusa, oznaczonymi numerami 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Jest to szczepionka dostępna komercyjnie, która jest już stosowana w praktyce medycznej.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie organizm kobiet z HIV wytwarza przeciwciała neutralizujące po podaniu szczepionki oraz czy szczepienie jest bezpieczne. Przeciwciała neutralizujące to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które pomagają chronić organizm przed wirusem. Badacze chcą również sprawdzić, jak szczepionka wpływa na odpowiedź komórkową układu odpornościowego, czyli jak komórki organizmu reagują na szczepionkę.

Uczestniczki badania będą otrzymywać szczepionkę zgodnie ze standardowym schematem szczepień. Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał przed szczepieniem oraz siedem miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. W badaniu mogą uczestniczyć kobiety w wieku 15-40 lat, które są zakażone HIV, ale mają niewykrywalną wiremię (bardzo niski poziom wirusa we krwi) dzięki leczeniu lekami antyretrowirusowymi. Leki antyretrowirusowe to grupa leków, które kontrolują namnażanie się wirusa HIV w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsza wizyta

    Na początku badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu badania i podpiszesz formularz zgody na udział.

    Zostanie pobrany od ciebie wzór krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko dziewięciu typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Przeciwciała neutralizujące to substancje w organizmie, które pomagają zwalczać infekcje.

    Otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, która chroni przed dziewięcioma typami wirusa HPV (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). Szczepionka zostanie podana w postaci zastrzyku.

  2. Krok 2

    Druga wizyta i druga dawka szczepionki

    Po upływie określonego czasu otrzymasz drugą dawkę szczepionki Gardasil 9.

    Podczas tej wizyty zostanie również oceniony twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane po pierwszej dawce szczepionki.

  3. Krok 3

    Trzecia wizyta i trzecia dawka szczepionki

    Otrzymasz trzecią i ostatnią dawkę szczepionki Gardasil 9.

    Ponownie zostanie sprawdzony twój stan zdrowia i odnotowane wszelkie reakcje po poprzednich dawkach szczepionki.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w 7. miesiącu

    W siódmym miesiącu od rozpoczęcia badania zostanie ponownie pobrany od ciebie wzór krwi.

    Badanie krwi pozwoli sprawdzić, czy twój organizm wytworzył przeciwciała neutralizujące przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV zawartym w szczepionce.

    Zostanie przeprowadzona ocena serokonwersji, czyli sprawdzenie, czy twój organizm zareagował na szczepionkę poprzez wytworzenie przeciwciał przeciwko każdemu z dziewięciu typów HPV.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo i stan zdrowia.

    Wszelkie działania niepożądane lub zmiany w stanie zdrowia będą dokładnie odnotowywane.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na reakcję twojego układu odpornościowego na szczepionkę, biorąc pod uwagę obecność zakażenia HIV w twoim organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Być kobietą z HIV (wirus powodujący AIDS)
  • Mieć między 15 a 40 lat
  • Mieć niewykrywalny poziom wirusa HIV w krwi (mniej niż 400 kopii na mililitr) przez co najmniej 6 miesięcy - oznacza to, że leczenie przeciwwirusowe działa skutecznie i wirus jest pod kontrolą
  • Mieć co najmniej dwa oddzielne badania krwi w odstępie 6 miesięcy potwierdzające niski poziom wirusa HIV
  • Nie planować ciąży przez następne 7 miesięcy
  • Stosować antykoncepcję (środki zapobiegające ciąży) takie jak prezerwatywy, tabletki hormonalne lub wkładka domaciczna
  • Podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to dokumenty potwierdzające, że pacjentka rozumie cel i zasady badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko HPV (wirusowi brodawczaka ludzkiego)
  • Jeśli miałaś wcześniej poważną reakcję alergiczną po podaniu jakiejkolwiek szczepionki
  • Jeśli otrzymałaś wcześniej szczepionkę przeciwko HPV
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub gorączkę powyżej 38°C w dniu szczepienia
  • Jeśli przyjmujesz leki osłabiające system odpornościowy (oprócz leków przeciw HIV)
  • Jeśli przeszłaś transplantację narządu
  • Jeśli masz chorobę nowotworową wymagającą obecnie leczenia
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków przeciwko HIV lub masz niewykrywalną wiremię (zbyt dużą ilość wirusa HIV we krwi)
  • Jeśli masz mniej niż 200 komórek CD4 w mikrolitrze krwi (CD4 to komórki odpornościowe, które HIV niszczy)
  • Jeśli otrzymałaś immunoglobuliny (specjalne przeciwciała) lub preparaty krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli planujesz otrzymać inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po szczepieniu w badaniu
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne (gdy system odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Jeśli nie możesz uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych przewidzianych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka HPV 9-walentna Ta szczepionka chroni przed dziewięcioma różnymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Wirus HPV może powodować raka szyjki macicy, raka pochwy, raka odbytu oraz brodawki narządów płciowych. Szczepionka działa przez nauczenie układu odpornościowego rozpoznawania i zwalczania tych dziewięciu typów HPV, zanim dojdzie do zakażenia. W tym badaniu szczepionka jest podawana kobietom z HIV, aby sprawdzić, czy ich układ odpornościowy może skutecznie reagować na szczepionkę i wytwarzać przeciwciała chroniące przed HPV.

Co już wiadomo o tej terapii

Szczepionka przeciwko HPV 9-walentna – Szczepionka podawana domięśniowo w formie zastrzyku, zazwyczaj w trzech dawkach w określonych odstępach czasu. Jest to zatwierdzona i szeroko stosowana szczepionka, która chroni przed dziewięcioma różnymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym tymi najbardziej niebezpiecznymi, które mogą prowadzić do raka szyjki macicy i innych nowotworów narządów płciowych. Szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które rozpoznają i niszczą wirusy HPV przed ich zakażeniem komórek, co zapobiega rozwojowi infekcji i związanych z nią chorób. Należy do grupy szczepionek inaktywowanych zawierających oczyszczone białka otoczki wirusowej, które są bezpieczne i nie mogą wywołać infekcji HPV.

Badane choroby

  • Zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka

    Choroba wywoływana przez wirus HIV, który atakuje i niszczy komórki układu odpornościowego, szczególnie limfocyty T CD4+. Wirus przedostaje się do komórek gospodarza i wykorzystuje ich mechanizmy do własnego rozmnażania. W miarę postępu choroby liczba zdrowych komórek odpornościowych systematycznie maleje. Organizm stopniowo traci zdolność do walki z infekcjami i innymi chorobami. Bez leczenia układ odpornościowy ulega znacznemu osłabieniu. Choroba może przebiegać przez lata w sposób bezobjawowy, podczas gdy wirus aktywnie się namnaża.

  • Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

    Infekcja wirusowa wywoływana przez różne typy wirusa HPV, który infekuje komórki skóry i błon śluzowych. Wirus przenosi się głównie drogą kontaktu bezpośredniego, w tym kontaktu seksualnego. Po zakażeniu wirus może pozostawać uśpiony w komórkach przez długi czas lub powodować zmiany w obrębie nabłonka. Niektóre typy wirusa wywołują łagodne zmiany skórne, podczas gdy inne mogą prowadzić do zmian w obrębie narządów płciowych. Przebieg infekcji zależy od typu wirusa oraz stanu układu odpornościowego osoby zakażonej. Organizm może samoczynnie eliminować wirusa, ale proces ten może trwać miesiące lub lata.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-520419-42-00Kod protokołuThe papillon studyPlanowana liczba uczestników169 osóbSponsorCHU Saint Pierre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).